Pharmakokinetische Studie des Lysteda Pediatric Research Equity Act (PREA) bei jugendlichen Frauen mit starken Menstruationsblutungen (PREA)

Einschlusskriterien:

• Im Allgemeinen gesunde, nicht rauchende (mindestens 3 Monate) jugendliche Frauen im Alter von 12 bis 16 Jahren mit einer Vorgeschichte von mindestens einem Jahr zyklischer starker Menstruationsblutung (HMB)
• Die Probanden müssen über regelmäßig auftretende Menstruationsperioden mit einer Dauer von ≤ 10 Tagen berichten, wobei vom Beginn einer Periode bis zum Beginn der nächsten Menstruationsperiode 21–45 Tage vergehen

• Die Diagnose von HMB basiert auf der medizinischen Beurteilung des Hauptprüfarztes und umfasst die folgenden Kriterien:

  1. Labor (einschließlich einer Untersuchung von Blutgerinnungsstörungen) und körperliche Befunde;
  2. Einschränkungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL);
  3. Verschmutzung, Verfärbung und Gerinnung;
  4. Verwendung von Hygieneprodukten und Ausmaß der MBL anhand einer vom Patienten berichteten bildlichen Blutuntersuchungstabelle (PBAC).

• Die Probanden sollten entweder sexuell inaktiv (abstinent) sein oder eine der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden und sich damit einverstanden erklären, diese während der gesamten Studie weiterhin anzuwenden:

  • Kupfer-Intrauterinpessar (IUP) seit mindestens 3 Monaten vorhanden;
  • Barrieremethoden (Kondom, Diaphragma) mit Spermizid für mindestens 1 Monat vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie.
• Negative Ergebnisse eines Schwangerschaftstests
• Der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden (z. B. Elternteil, Erziehungsberechtigter) muss vor der Durchführung eines Studienverfahrens freiwillig eine elterliche Erlaubnis/Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen, und der Proband muss eine Einwilligung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Stillen oder eine Vorgeschichte von Abtreibungen in den letzten 6 Monaten
• Bekannte Blutungs- oder Gerinnungsstörungen basierend auf der Krankengeschichte und/oder den Laborergebnissen
• Bekannte systemische hämatologische Erkrankungen (z. B. alle Arten von Sichelzellenanämie, Thalassämie aller Art, multiples Myelom, hämolytische Anämie)
• Klinischer Nachweis einer signifikanten chronischen Erkrankung, einschließlich Herz-Kreislauf-, Nieren-, neurologischer, hepatischer, endokriner, Magen-, Zentralnervensystem-Erkrankung und jeglicher psychiatrischer Erkrankung, die die Wirksamkeit oder Sicherheit der Studienmedikation beeinträchtigen könnte
• Probanden, die im letzten Monat mit systemischen Steroiden oder in den letzten 3 Monaten mit einer Hormonbehandlung behandelt wurden
• Eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Drogenmissbrauch oder Alkoholmissbrauch innerhalb des letzten Jahres
• Vorgeschichte einer Subarachnoidalblutung.
• Aktive thromboembolische Erkrankung; Vorgeschichte von Thrombosen oder Thromboembolien, einschließlich Netzhautvenen- oder Arterienverschluss; ein intrinsisches Risiko einer Thrombose oder Thromboembolie
• Verwendung von Vaginalhormonprodukten (Ringe, Cremes und Gele) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening. Verwendung eines oralen Östrogen-, Gestagen- oder selektiven Östrogenrezeptors innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening. Verwendung von Lupron (3-Monats-Depotinjektion), Östrogenpellet oder langwirksamen Gestageninjektionen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
• Probanden, deren sitzender Blutdruck beim Screening weniger als 90/60 mmHg beträgt
• Probanden, deren Puls unter 50 Schlägen pro Minute liegt. bei der Vorführung
• Probanden, deren PR-Intervall beim Screening und vor der Dosierung > 200 ms beträgt
• Probanden mit einem QTc-Intervall >450 ms
• Personen mit positiven Tests auf Hepatitis B, C oder das humane Immundefizienzvirus (HIV)