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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01206829
Hörbehinderung, kognitive Therapie und Bewältigung
13. Juni 2013 aktualisiert von: Oslo University Hospital
Hörbehinderung, Tinnitus, psychische Gesundheit und berufliche Bewältigung. Eine randomisierte, kontrollierte Studie eines kognitiven Therapieprogramms zur Reduzierung der Suche nach sozialer Sicherheit.
Eine randomisierte kontrollierte Studie mit hörgeschädigten Arbeitnehmern, die sich freiwillig für einen 8-Sitzungen-Kurs zur kognitiven Therapie (CBT) angemeldet haben. Die CBT-Intervention wird mit einer Wartelisten-Kontrollgruppe verglichen.
Den Teilnehmern, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, wird angeboten, sofort mit dem CBT-Kurs zu beginnen, während der Kontrollgruppe derselbe Kurs 12 Monate später angeboten wird.
Die wichtigsten Ergebnismaße sind die Beurteilung der psychischen Belastung und der beruflichen Bewältigung.
Wir werden auch die mit Tinnitus verbundene Belastung bewerten, die eine potenzielle Moderatorvariable darstellt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl der Zusammenhang zwischen Hörverlust und psychischer Belastung nicht linear ist, ist bekannt, dass hörgeschädigte Personen ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Stress- und Müdigkeitssymptomen haben.
Es wird davon ausgegangen, dass schwerhörige Menschen dazu neigen, maladaptive und passive Bewältigungsstrategien anzuwenden, wie z. B. sozialen Rückzug oder Zurückhaltung bei der Nutzung von Hörgeräten.
Andererseits ist gut dokumentiert, dass hörgeschädigte Arbeitgeber, die offen über ihre Behinderung sprechen und andere auf ihre Situation aufmerksam machen, also einen aktiven Bewältigungsansatz verfolgen, weniger Stresssymptome haben und eine bessere berufliche Leistungsfähigkeit haben.
Der Wissensstand ist begrenzt und basiert hauptsächlich auf Querschnittsstudien, und die Art und Weise, wie Menschen mit Hörbehinderungen umgehen, wurde indirekt durch Fragebögen mit Schwerpunkt auf Kommunikationsproblemen gemessen.
Wir planen die Durchführung einer randomisierten, kontrollierten Studie mit hörgeschädigten Arbeitnehmern, die sich freiwillig für einen 8-Sitzungen-Kurs zur kognitiven Therapie (CBT) angemeldet haben. Die CBT-Intervention wird mit einer Wartelisten-Kontrollgruppe verglichen.
Den Teilnehmern, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, wird angeboten, sofort mit dem CBT-Kurs zu beginnen, während der Kontrollgruppe derselbe Kurs 12 Monate später angeboten wird.
Die wichtigsten Ergebnismaße sind die Beurteilung der psychischen Belastung und der beruflichen Bewältigung.
Wir werden auch die mit Tinnitus verbundene Belastung bewerten, die eine potenzielle Moderatorvariable darstellt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
180
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen, 0424
- The Norwegian Centre for Hearing Impairment and Mental Health Oslo University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigte Teilnehmer müssen zwischen 18 und 70 Jahre alt sein, eine formelle Beschäftigung haben und einen durchschnittlichen beidseitigen Hörverlust von mindestens 40 dB nachweisen können.
- Teilnahmeberechtigte Teilnehmer müssen einen HAD-Wert von 7 oder mehr haben
Ausschlusskriterien:
- Personen ohne eindeutigen beruflichen Status (z. B. dauerhaft/vorübergehend krankgeschrieben) und einem mittleren beidseitigen Hörverlust unter 40 dB.
- Personen mit einem HAD-Score unter 8 sind ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Audiologische Rehabilitation
16 Stunden psychosozialer Rehabilitationskurs
|
Hörgeschädigte Arbeitnehmer melden sich freiwillig für einen 8-Sitzungen-Kurs zur kognitiven Therapie an.
Die Studie verfügt über ein Wartelisten-Kontrollgruppendesign.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Experimentiergruppe zugeordnet, der angeboten wird, mit einem sofortigen Kurs zu beginnen, oder einer Kontrollgruppe, der 12 Monate später derselbe Kurs angeboten wird.
8 Sitzungen kognitive Verhaltenstherapie in der Gruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Arbeitsfähigkeitsindex
Zeitfenster: Bei der Einstellung, zum Zeitpunkt des Kursabschlusses und 6 Monate nach der Behandlung
|
Der Work Ability Index ist ein Selbstberichtsinstrument, das Veränderungen und Schwankungen im Niveau der beruflichen Leistungsfähigkeit misst.
|
Bei der Einstellung, zum Zeitpunkt des Kursabschlusses und 6 Monate nach der Behandlung
|
Aktueller Beschäftigungsstatus
Zeitfenster: Bei der Einstellung, zum Zeitpunkt des Kursabschlusses und 6 Monate nach der Behandlung.
|
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre aktuelle berufliche Situation näher zu beschreiben.
Darüber hinaus ist hier ein Punkt aus dem Allgemeinen Gesundheitsfragebogen GQH-20 (Weltgesundheitsorganisation, 2007) enthalten: „Inwieweit ist Ihre Fähigkeit, Ihrer normalen Arbeit heute nachzugehen, eingeschränkt?“
|
Bei der Einstellung, zum Zeitpunkt des Kursabschlusses und 6 Monate nach der Behandlung.
|
Skala für Krankenhausangst und Depression; HADS
Zeitfenster: Bei der Einstellung, zum Zeitpunkt des Kursabschlusses und 6 Monate nach der Behandlung.
|
HADS besteht aus 14 Items, die Symptome von Angstzuständen und Depressionen abdecken.
HADS ist ein standardisiertes und validiertes Selbstberichtsmaß für die allgemeine psychische Gesundheit.
|
Bei der Einstellung, zum Zeitpunkt des Kursabschlusses und 6 Monate nach der Behandlung.
|
Angst vor negativer Bewertung (FNE)
Zeitfenster: Bei der Einstellung, zum Zeitpunkt des Kursabschlusses und 6 Monate nach der Behandlung.
|
FNE ist ein Selbstberichtsfragebogen, der Symptome einer sozialen Phobie abdeckt.
FNE wird häufig zur Messung des Behandlungsergebnisses verwendet.
|
Bei der Einstellung, zum Zeitpunkt des Kursabschlusses und 6 Monate nach der Behandlung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Egil W Martinsen, Prof. dr. med., Oslo University Hospital
- Hauptermittler: Katharine C Williams, cand. psychol., The Norwegian Centre for Hearing Impairment and Mental Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009/2156 (REK)
- 52-2009 AUS (Andere Kennung: Kompetansesenter for personvern og sikkerhet, OUS)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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