- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01211106
Integrierte vs. sequentielle Behandlung für PTBS und Sucht
17. Januar 2017 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Integrierte vs. sequentielle Behandlung von PTBS und Sucht bei OEF/OIF-Veteranen
Die Forscher untersuchen verschiedene Behandlungsstrategien, um Patienten mit PTBS und Sucht zu helfen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler nehmen an, dass Veteranen in den integrierten Zuständen am Ende der Behandlung und bei Nachuntersuchungen nach 6 und 9 Monaten eine stärkere Verringerung des Drogenmissbrauchs und der Schwere der PTBS-Symptome zeigen werden.
Die Forscher gehen weiter davon aus, dass das Angebot von Veteranen mit längerer Exposition (PE) zu Beginn der Behandlung im integrierten Zustand zu einer größeren Retention und Zufriedenheit führt als im sequentiellen Behandlungsdesign.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
183
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
- VA Medical Center, Minneapolis
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Veteranen der Ära des Persischen Golfs zwischen 18 und 65 Jahren. Es ist unwahrscheinlich, dass ältere Personen im Irak oder in Afghanistan gedient haben.
- Aktuelle Diagnose einer PTBS (Symptomdauer > 3 Monate) mit klinisch signifikanten traumabezogenen Symptomen, wie durch eine Punktzahl von mindestens 50 auf der PCL angezeigt
- Aktueller Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol, Stimulanzien wie Kokain, Opioiden, einschließlich verschreibungspflichtiger Opioide oder Benzodiazepine. Die Probanden müssen die Verwendung im Durchschnitt mindestens 10 von 30 Tagen vor der Unterzeichnung der Einwilligung melden. Zu beachten: Probanden können Nikotin oder Marihuana missbrauchen oder davon abhängig sein, aber diese werden nicht als ausreichend für die Aufnahme angesehen
- Bietet informierte Zustimmung
- Spricht und liest Englisch
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Suizid- oder Mordgedanken mit Absicht und/oder Plan, die nach Einschätzung des Ermittlers im Mittelpunkt der Behandlung stehen sollten
- Erfüllt die aktuellen DSM-IV-Kriterien für bipolare affektive Störungen, Schizophrenie oder andere psychotische Störungen
- Hat eine instabile oder schwere medizinische Erkrankung, einschließlich Schlaganfall, Anfallsleiden oder instabiler Herzerkrankung in der Vorgeschichte
- Vorgeschichte einer mittelschweren oder schweren traumatischen Hirnverletzung (TBI)
- Teilnahme an einer verlängerten Expositionstherapie in den letzten 6 Monaten.
- Beginn eines neuen Psychotherapieprogramms in den letzten 2 Monaten.
- Aktive Teilnahme an einem formellen Suchtbehandlungsprogramm. Aktives Engagement ist definiert als jeder Besuch des Programms im Vormonat und anstehende zukünftige Termine zur Behandlung von Suchterkrankungen
- Änderung der psychotropen Medikation im 1 Monat vor der Behandlung mit Ausnahme der Verwendung von Oxazepam zur Alkoholentgiftung oder Ausschleichen eines zuvor verwendeten Benzodiazepins.
- Therapeutische Anwendung eines Benzodiazepins größer als das Äquivalent von mehr als 40 mg Diazepam (siehe Grafik) zum Zeitpunkt der Randomisierung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1: Integrierte Bedingungen
Die Therapie zur Motivationssteigerung bei Sucht wird von Beginn der Behandlung an mit einer Therapie mit verlängerter Exposition bei PTBS kombiniert.
Beide werden während der gesamten Behandlung von demselben Anbieter geliefert.
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Obwohl fast jede Form der Psychotherapie für PTSD befürwortet wurde, sind alle evidenzbasierten Psychotherapien für PTBS CBT-Programme, die Varianten der Expositionstherapie (Prolonged Exposure), der kognitiven Therapie (CT), des Stressimpfungstrainings (SIT), der Desensibilisierung durch Augenbewegungen und Wiederaufbereitung (EMDR) oder Kombinationen dieser Verfahren.
Die Expositionstherapie beinhaltet die Unterstützung von PTSD-Betroffenen bei der schrittweisen Konfrontation mit belastenden traumabezogenen Erinnerungen und Erinnerungen, um eine erfolgreiche emotionale Verarbeitung der Traumaerinnerung und die Verringerung des damit verbundenen Leidens zu ermöglichen.
Die meisten Konfrontationstherapieprogramme beinhalten sowohl die vorstellbare Konfrontation mit den traumatischen Erinnerungen als auch die In-vivo-Konfrontation mit Traumaerinnerungen.
Motivational Interviewing (MI) ist definiert als eine klientenzentrierte, direktive Methode zur Steigerung der intrinsischen Motivation zur Veränderung durch Erforschung und Auflösung von Ambivalenzen.
MI zeichnet sich durch seinen Geist aus, der als Zusammenarbeit mit dem Klienten, Hervorrufen der eigenen Wahrnehmungen, Ziele und Werte des Klienten und Respekt vor der Autonomie des Klienten definiert ist.
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Experimental: Arm 2 Sequenzielle Therapie
Die Therapie zur Motivationssteigerung bei Sucht wird in den ersten 4 Wochen durchgeführt und erst nachdem die Sucht behoben wurde, wird die Therapie mit verlängerter Exposition bei PTBS begonnen.
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Obwohl fast jede Form der Psychotherapie für PTSD befürwortet wurde, sind alle evidenzbasierten Psychotherapien für PTBS CBT-Programme, die Varianten der Expositionstherapie (Prolonged Exposure), der kognitiven Therapie (CT), des Stressimpfungstrainings (SIT), der Desensibilisierung durch Augenbewegungen und Wiederaufbereitung (EMDR) oder Kombinationen dieser Verfahren.
Die Expositionstherapie beinhaltet die Unterstützung von PTSD-Betroffenen bei der schrittweisen Konfrontation mit belastenden traumabezogenen Erinnerungen und Erinnerungen, um eine erfolgreiche emotionale Verarbeitung der Traumaerinnerung und die Verringerung des damit verbundenen Leidens zu ermöglichen.
Die meisten Konfrontationstherapieprogramme beinhalten sowohl die vorstellbare Konfrontation mit den traumatischen Erinnerungen als auch die In-vivo-Konfrontation mit Traumaerinnerungen.
Motivational Interviewing (MI) ist definiert als eine klientenzentrierte, direktive Methode zur Steigerung der intrinsischen Motivation zur Veränderung durch Erforschung und Auflösung von Ambivalenzen.
MI zeichnet sich durch seinen Geist aus, der als Zusammenarbeit mit dem Klienten, Hervorrufen der eigenen Wahrnehmungen, Ziele und Werte des Klienten und Respekt vor der Autonomie des Klienten definiert ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PTBS-Symptome
Zeitfenster: 16 Wochen
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PTBS-Checkliste (PCL), die PCL-Version, die mit der zivilen PCL verwendet wird.
Die PCL ist eine standardisierte Selbsteinschätzungsskala für PTBS, die 17 Punkte umfasst, die den Schlüsselsymptomen von PTBS entsprechen.
Die Befragten geben auf einer 5-Punkte-Skala (1-5) an, wie sehr sie im vergangenen Monat von einem Symptom gestört wurden, und kreisen ihre Antworten ein.
Die Antworten reichen von 1 „überhaupt nicht“ bis 5 „extrem“, daher reicht die Gesamtpunktzahl von 17 bis 85. Niedrigere Punktzahlen sind mit weniger Schweregrad/Symptomen verbunden.
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16 Wochen
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Trinkergebnis
Zeitfenster: 16 Wochen
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Prozent der Tage mit starkem Alkoholkonsum während der sechzehn Wochen.
Der Prozentsatz der Tage, an denen stark getrunken wurde, reicht von 0 bis 100 %, wobei weniger Tage mit besseren Ergebnissen einhergehen.
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16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: David W. Oslin, MD, Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Scott JC, Lynch KG, Cenkner DP, Kehle-Forbes SM, Polusny MA, Gur RC, Chen S, Foa EB, Oslin DW. Neurocognitive predictors of treatment outcomes in psychotherapy for comorbid PTSD and substance use disorders. J Consult Clin Psychol. 2021 Nov;89(11):937-946. doi: 10.1037/ccp0000693.
- Kehle-Forbes SM, Drapkin ML, Foa EB, Koffel E, Lynch KG, Polusny MA, Van Horn DH, Yusko DA, Charlesworth M, Blasco M, Oslin DW. Study design, interventions, and baseline characteristics for the Substance use and TRauma Intervention for VEterans (STRIVE) trial. Contemp Clin Trials. 2016 Sep;50:45-53. doi: 10.1016/j.cct.2016.07.017. Epub 2016 Jul 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZDA1-03-W10
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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