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Offene pharmakokinetische Studie von Eisen-Isomaltosid 1000 (Monofer®), verabreicht durch 500 mg IV Bolusinjektion oder 1000 mg intravenös an Patienten mit CKD (PK-CKD-03)

13. November 2013 aktualisiert von: Pharmacosmos A/S

Offene pharmakokinetische Studie zu Eisenisomaltosid 1000 (Monofer®), verabreicht durch 500 mg IV-Bolusinjektion oder 1000 mg intravenöse Infusion an Patienten mit nicht-dialyseabhängiger chronischer Nierenerkrankung (PK-CKD-03)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften höherer Dosen (500 mg und 1000 mg) von Monofer® bei Patienten, die an einer nicht-dialyseabhängigen chronischen Nierenerkrankung leiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  2. Gewicht über 50 kg.
  3. Patienten, bei denen NDD-CKD mit MDRD diagnostiziert wurde, berechneten eine eGFR zwischen 15-59 ml/min.
  4. Hb < 11,0 g/dl.
  5. Einer oder beide der folgenden Eisenspeicherindikatoren unter dem Ziel {Serum-Ferritin < 100 ug/l und Transferrin-Sättigung (TfS) < 20 %}.
  6. Lebenserwartung über 12 Monate nach Einschätzung des Studienleiters.
  7. Teilnahmebereitschaft nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Anämie, die überwiegend durch andere Faktoren als Nierenfunktionsstörung oder Eisenmangel verursacht wird (nach Einschätzung des Hauptprüfarztes).
  2. Eisenüberladung oder Störungen der Eisenverwertung (z. Hämochromatose und Hämosiderose).
  3. Arzneimittelüberempfindlichkeit (z. frühere Überempfindlichkeit gegenüber Eisendextran oder Eisenmono- oder -disaccharidkomplexen oder sonstigen Bestandteilen des Studienmedikaments).
  4. Personen mit mehreren Allergien in der Vorgeschichte.
  5. Dekompensierte Leberzirrhose und Hepatitis (Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3-fache Obergrenze).
  6. Vorgeschichte von Immunschwäche und/oder Vorgeschichte von Hepatitis B und/oder C
  7. Aktive akute oder chronische Infektionen (beurteilt durch klinische Beurteilung), versorgt mit weißen Blutkörperchen (WBC) und C-reaktivem Protein (CRP).
  8. Rheumatoide Arthritis mit Symptomen oder Anzeichen einer aktiven Gelenkentzündung.
  9. Schwangerschaft und Stillzeit (Um eine Schwangerschaft zu vermeiden, müssen Frauen postmenopausal sein (seit der letzten Menstruation müssen mindestens 12 Monate vergangen sein), chirurgisch sterilisiert sein oder Frauen im gebärfähigen Alter müssen während des gesamten Studienzeitraums und danach eines der folgenden Verhütungsmittel anwenden Die Studie wurde für mindestens das 5-fache der plasmabiologischen Halbwertszeit des Prüfpräparats beendet: Verhütungspillen, Intrauterinpessare (IUP), kontrazeptive Depotinjektionen (Retardgestagen), subdermale Implantation, Vaginalring und transdermale Pflaster).
  10. Ausgedehnte aktive Blutung, die eine Bluttransfusion erforderlich macht.
  11. Geplante elektive Operation während der Studie.
  12. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  13. Unbehandelter B12- oder Folatmangel.
  14. Andere I. V. oder orale Eisenbehandlung oder Bluttransfusion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  15. ESA-Behandlung innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  16. Serumferritin > 500 µg/l
  17. Jeder andere medizinische Zustand, der nach Meinung des Hauptprüfarztes dazu führen kann, dass der Proband für den Abschluss der Studie ungeeignet ist oder den Probanden einem potenziellen Risiko aussetzt, an der Studie teilzunehmen oder die Bewertung des Studienmedikaments zu beeinträchtigen. Beispiel: unkontrollierter Bluthochdruck, instabile ischämische Herzkrankheit oder unkontrollierter Diabetes mellitus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Monofer® 500 mg
500 mg Eisenisomaltosid 1000
Arzneimittel: Eisenisomaltosid 1000
Einzeldosis von 500 mg, verabreicht als unverdünnter Bolus über 2 min.
Arzneimittel: Eisenisomaltosid 1000
Einzeldosis von 1000 mg infundiert über 15 min. Die Infusion wird in 100 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung verdünnt
ACTIVE_COMPARATOR: Monofer® 1000 mg
1000 mg Eisenisomaltosid 1000
Arzneimittel: Eisenisomaltosid 1000
Einzeldosis von 500 mg, verabreicht als unverdünnter Bolus über 2 min.
Arzneimittel: Eisenisomaltosid 1000
Einzeldosis von 1000 mg infundiert über 15 min. Die Infusion wird in 100 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung verdünnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter des Gesamtserumeisens
Zeitfenster: 30min, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden
30min, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pharmacosmos A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P-Monofer-PK-CKD-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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