Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label farmacokinetische studie van ijzerisomaltoside 1000 (Monofer®) toegediend door middel van 500 mg IV bolusinjectie of 1000 mg intraveneus aan patiënten met CKD (PK-CKD-03)

13 november 2013 bijgewerkt door: Pharmacosmos A/S

Open-label farmacokinetische studie van ijzerisomaltoside 1000 (Monofer®) toegediend door middel van 500 mg IV bolusinjectie of 1000 mg intraveneuze infusie aan patiënten met niet-dialyse-afhankelijke chronische nierziekte (PK-CKD-03)

Het doel van deze studie is het beoordelen van de farmacokinetische eigenschappen van hogere doses (500 mg en 1000 mg) van Monofer® bij patiënten die lijden aan niet-dialyse-afhankelijke chronische nierziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
16

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar.
  2. Gewicht boven de 50 kg.
  3. Proefpersonen met de diagnose NDD-CKD met MDRD berekenden eGFR tussen 15-59 ml/min.
  4. Hb < 11,0 g/dL.
  5. Een of beide van de volgende indicatoren voor ijzeropslag onder het doel {Serumferritine < 100 ug/l en transferrineverzadiging (TfS) <20%}.
  6. Levensverwachting langer dan 12 maanden volgens het oordeel van de hoofdonderzoeker.
  7. Bereidheid tot deelname na geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bloedarmoede voornamelijk veroorzaakt door andere factoren dan nierinsufficiëntie of ijzertekort (volgens het oordeel van de hoofdonderzoekers).
  2. IJzerstapeling of stoornissen in het gebruik van ijzer (bijv. hemochromatose en hemosiderose).
  3. Geneesmiddelovergevoeligheid (d.w.z. eerdere overgevoeligheid voor ijzerdextran of ijzermono- of -disacharidecomplexen of een van de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel).
  4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van meerdere allergieën.
  5. Gedecompenseerde levercirrose en hepatitis (alanineaminotransferase (ALAT) > 3 maal de bovengrens van normaal).
  6. Voorgeschiedenis van immuungecompromitteerd en/of voorgeschiedenis van hepatitis B en/of C
  7. Actieve acute of chronische infecties (beoordeeld door klinisch oordeel), geleverd met witte bloedcellen (WBC) en C-reactief proteïne (CRP).
  8. Reumatoïde artritis met symptomen of tekenen van actieve gewrichtsontsteking.
  9. Zwangerschap en borstvoeding (Om zwangerschap te voorkomen, moeten vrouwen postmenopauzaal zijn (ten minste 12 maanden moeten zijn verstreken sinds de laatste menstruatie), chirurgisch steriel zijn, of vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een van de volgende anticonceptiva gebruiken gedurende de hele onderzoeksperiode en na de studie is beëindigd voor ten minste 5 keer de biologische plasmahalfwaardetijd van het onderzoeksgeneesmiddel: anticonceptiepillen, intra-uteriene apparaten (IUD), anticonceptie-depotinjecties (gestagenen met verlengde afgifte), subdermale implantatie, vaginale ring en transdermale pleisters).
  10. Uitgebreide actieve bloeding die bloedtransfusie noodzakelijk maakt.
  11. Geplande electieve chirurgie tijdens de studie.
  12. Deelname aan enig ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  13. Onbehandelde B12- of folaatdeficiëntie.
  14. Andere IV of orale ijzerbehandeling of bloedtransfusie binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  15. ESA-behandeling binnen 8 weken voorafgaand aan screeningsbezoek.
  16. Serum Ferritine > 500 µg/L
  17. Elke andere medische aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, ertoe kan leiden dat de proefpersoon ongeschikt is voor de voltooiing van het onderzoek of waardoor de proefpersoon mogelijk risico loopt deel te nemen aan het onderzoek of de evaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel verstoort. Bijvoorbeeld ongecontroleerde hypertensie, instabiele ischemische hartziekte of ongecontroleerde diabetes mellitus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Monofer® 500 mg
500 mg ijzerisomaltoside 1000
Geneesmiddel: IJzer isomaltoside 1000
Eenmalige dosis van 500 mg toegediend als bolus onverdund gedurende 2 minuten.
Geneesmiddel: IJzer isomaltoside 1000
Enkele dosis van 1000 mg geïnfundeerd gedurende 15 minuten. De infusie wordt verdund in 100 ml 0,9% natriumchloride
ACTIVE_COMPARATOR: Monofer® 1000 mg
1000 mg ijzerisomaltoside 1000
Geneesmiddel: IJzer isomaltoside 1000
Eenmalige dosis van 500 mg toegediend als bolus onverdund gedurende 2 minuten.
Geneesmiddel: IJzer isomaltoside 1000
Enkele dosis van 1000 mg geïnfundeerd gedurende 15 minuten. De infusie wordt verdund in 100 ml 0,9% natriumchloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameters van totaal serumijzer
Tijdsspanne: 30min, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur
30min, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Pharmacosmos A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 oktober 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 november 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • P-Monofer-PK-CKD-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen