Estudio farmacocinético de etiqueta abierta del isomaltósido de hierro 1000 (Monofer®) administrado por inyección en bolo IV de 500 mg o 1000 mg por vía intravenosa a pacientes con ERC (PK-CKD-03)

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres, mayores de 18 años.
2. Peso superior a 50 kg.
3. Sujetos diagnosticados con NDD-CKD con MDRD calculó eGFR entre 15-59 ml/min.
4. Hb < 11,0 g/dl.
5. Uno o ambos de los siguientes indicadores de reservas de hierro por debajo del objetivo {ferritina sérica < 100 ug/l y saturación de transferrina (TfS) <20 %}.
6. Esperanza de vida superior a 12 meses a juicio del investigador principal.
7. Voluntad de participar previo consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Anemia predominantemente causada por factores distintos a la insuficiencia renal o la deficiencia de hierro (según el juicio de los Investigadores Principales).
2. Sobrecarga de hierro o alteraciones en la utilización del hierro (p. hemocromatosis y hemosiderosis).
3. Hipersensibilidad al fármaco (es decir, hipersensibilidad previa al hierro dextrano o complejos de mono o disacáridos de hierro o cualquier excipiente del fármaco del estudio).
4. Sujetos con antecedentes de alergias múltiples.
5. Cirrosis hepática descompensada y hepatitis (alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el límite superior normal).
6. Antecedentes de compromiso inmunológico y/o antecedentes de hepatitis B y/o C
7. Infecciones agudas o crónicas activas (evaluadas por juicio clínico), suministradas con glóbulos blancos (WBC) y proteína C reactiva (PCR).
8. Artritis reumatoide con síntomas o signos de inflamación articular activa.
9. Embarazo y lactancia (Para evitar el embarazo, las mujeres deben ser posmenopáusicas (deben haber transcurrido al menos 12 meses desde la última menstruación), quirúrgicamente estériles o las mujeres en edad fértil deben usar uno de los siguientes anticonceptivos durante todo el período de estudio y después del el estudio ha finalizado durante al menos 5 veces la vida media biológica en plasma del medicamento en investigación: píldoras anticonceptivas, dispositivos intrauterinos (DIU), inyecciones de depósito anticonceptivo (gestágeno de liberación prolongada), implantación subdérmica, anillo vaginal y parches transdérmicos).
10. Sangrado activo extenso que requiere transfusión de sangre.
11. Cirugía electiva planificada durante el estudio.
12. Participación en cualquier otro estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
13. Deficiencia de vitamina B12 o folato no tratada.
14. Otros I.V. o tratamiento con hierro oral o transfusión de sangre dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
15. Tratamiento con ESA dentro de las 8 semanas anteriores a la visita de selección.
16. Ferritina sérica > 500 µg/L
17. Cualquier otra condición médica que, en opinión del Investigador Principal, pueda hacer que el sujeto no sea apto para completar el estudio o poner al sujeto en riesgo potencial por estar en el estudio o interferir con la evaluación del fármaco del estudio. Ejemplo, Hipertensión No Controlada, Cardiopatía Isquémica Inestable o Diabetes Mellitus No Controlada.