Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen farmakokinetisk studie av jernisomaltosid 1000 (Monofer®) administrert ved 500 mg IV bolusinjeksjon eller 1000 mg intravenøst ​​til pasienter med CKD (PK-CKD-03)

13. november 2013 oppdatert av: Pharmacosmos A/S

Åpen farmakokinetisk studie av jernisomaltosid 1000 (Monofer®) administrert ved 500 mg IV bolusinjeksjon eller 1000 mg intravenøs infusjon til pasienter med ikke-dialyseavhengig kronisk nyresykdom (PK-CKD-03)

Hensikten med denne studien er å vurdere de farmakokinetiske egenskapene til høyere doser (500 mg og 1000 mg) av Monofer® hos pasienter som lider av ikke-dialyseavhengig kronisk nyresykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner, over 18 år.
  2. Vekt over 50 kg.
  3. Personer diagnostisert med NDD-CKD med MDRD beregnet eGFR mellom 15-59 ml/min.
  4. Hb < 11,0 g/dL.
  5. En av eller begge av følgende jernlagreindikatorer under målet {serumferritin < 100 ug/l og transferrinmetning (TfS) <20 %}.
  6. Forventet levealder utover 12 måneder etter hovedetterforskerens vurdering.
  7. Vilje til å delta etter informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anemi hovedsakelig forårsaket av andre faktorer enn nedsatt nyrefunksjon eller jernmangel (ifølge hovedetterforskerens vurdering).
  2. Overbelastning av jern eller forstyrrelser i utnyttelsen av jern (f.eks. hemokromatose og hemosiderose).
  3. Legemiddeloverfølsomhet (dvs. tidligere overfølsomhet overfor jerndekstran eller jernmono- eller disakkaridkomplekser eller hjelpestoffer av studiemedisinen).
  4. Personer med historie med flere allergier.
  5. Dekompensert levercirrhose og hepatitt (alaninaminotransferase (ALT) > 3 ganger øvre normalgrense).
  6. Historie med immunkompromittering og/eller historie med hepatitt B og/eller C
  7. Aktive akutte eller kroniske infeksjoner (vurdert ved klinisk vurdering), forsynt med hvite blodceller (WBC) og C-reaktivt protein (CRP).
  8. Revmatoid artritt med symptomer eller tegn på aktiv leddbetennelse.
  9. Graviditet og amming (For å unngå graviditet må kvinner være postmenopausale (minst 12 måneder må ha gått siden siste menstruasjon), kirurgisk sterile, eller kvinner i fertil alder må bruke en av følgende prevensjonsmidler under hele studieperioden og etter studien er avsluttet for minst 5 ganger biologisk plasmahalveringstid av utprøvingspreparatet: P-piller, intrauterin utstyr (spiral), prevensjonsdepotinjeksjoner (depotgestagen), subdermal implantasjon, vaginal ring og transdermale plaster).
  10. Omfattende aktiv blødning som krever blodoverføring.
  11. Planlagt elektiv kirurgi under studiet.
  12. Deltakelse i enhver annen klinisk studie innen 3 måneder før screening.
  13. Ubehandlet B12- eller folatmangel.
  14. Andre I.V. eller oral jernbehandling eller blodoverføring innen 4 uker før screeningbesøk.
  15. ESA-behandling innen 8 uker før screeningbesøk.
  16. Serumferritin > 500 µg/L
  17. Enhver annen medisinsk tilstand som, etter hovedetterforskerens oppfatning, kan føre til at forsøkspersonen ikke er egnet for å fullføre studien, eller som kan sette forsøkspersonen i fare for å være med i studien eller forstyrre studiemedikamentevalueringen. Eksempel, ukontrollert hypertensjon, ustabil iskemisk hjertesykdom eller ukontrollert diabetes mellitus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Monofer® 500 mg
500 mg jernisomaltosid 1000
Legemiddel: Jern isomaltoside 1000
Enkeltdose på 500 mg administrert som en bolus ufortynnet over 2 min.
Legemiddel: Jern isomaltoside 1000
Enkeltdose på 1000 mg infundert over 15 min. Infusjonen fortynnes i 100 ml 0,9 % natriumklorid
ACTIVE_COMPARATOR: Monofer® 1000 mg
1000 mg jernisomaltosid 1000
Legemiddel: Jern isomaltoside 1000
Enkeltdose på 500 mg administrert som en bolus ufortynnet over 2 min.
Legemiddel: Jern isomaltoside 1000
Enkeltdose på 1000 mg infundert over 15 min. Infusjonen fortynnes i 100 ml 0,9 % natriumklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Totale farmakokinetiske parametere for serumjern
Tidsramme: 30 min, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer
30 min, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pharmacosmos A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. oktober 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. november 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P-Monofer-PK-CKD-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger