Offene pharmakokinetische Studie von Eisen-Isomaltosid 1000 (Monofer®), verabreicht durch 500 mg IV Bolusinjektion oder 1000 mg intravenös an Patienten mit CKD (PK-CKD-03)

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen ab 18 Jahren.
2. Gewicht über 50 kg.
3. Patienten, bei denen NDD-CKD mit MDRD diagnostiziert wurde, berechneten eine eGFR zwischen 15-59 ml/min.
4. Hb < 11,0 g/dl.
5. Einer oder beide der folgenden Eisenspeicherindikatoren unter dem Ziel {Serum-Ferritin < 100 ug/l und Transferrin-Sättigung (TfS) < 20 %}.
6. Lebenserwartung über 12 Monate nach Einschätzung des Studienleiters.
7. Teilnahmebereitschaft nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Anämie, die überwiegend durch andere Faktoren als Nierenfunktionsstörung oder Eisenmangel verursacht wird (nach Einschätzung des Hauptprüfarztes).
2. Eisenüberladung oder Störungen der Eisenverwertung (z. Hämochromatose und Hämosiderose).
3. Arzneimittelüberempfindlichkeit (z. frühere Überempfindlichkeit gegenüber Eisendextran oder Eisenmono- oder -disaccharidkomplexen oder sonstigen Bestandteilen des Studienmedikaments).
4. Personen mit mehreren Allergien in der Vorgeschichte.
5. Dekompensierte Leberzirrhose und Hepatitis (Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3-fache Obergrenze).
6. Vorgeschichte von Immunschwäche und/oder Vorgeschichte von Hepatitis B und/oder C
7. Aktive akute oder chronische Infektionen (beurteilt durch klinische Beurteilung), versorgt mit weißen Blutkörperchen (WBC) und C-reaktivem Protein (CRP).
8. Rheumatoide Arthritis mit Symptomen oder Anzeichen einer aktiven Gelenkentzündung.
9. Schwangerschaft und Stillzeit (Um eine Schwangerschaft zu vermeiden, müssen Frauen postmenopausal sein (seit der letzten Menstruation müssen mindestens 12 Monate vergangen sein), chirurgisch sterilisiert sein oder Frauen im gebärfähigen Alter müssen während des gesamten Studienzeitraums und danach eines der folgenden Verhütungsmittel anwenden Die Studie wurde für mindestens das 5-fache der plasmabiologischen Halbwertszeit des Prüfpräparats beendet: Verhütungspillen, Intrauterinpessare (IUP), kontrazeptive Depotinjektionen (Retardgestagen), subdermale Implantation, Vaginalring und transdermale Pflaster).
10. Ausgedehnte aktive Blutung, die eine Bluttransfusion erforderlich macht.
11. Geplante elektive Operation während der Studie.
12. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
13. Unbehandelter B12- oder Folatmangel.
14. Andere I. V. oder orale Eisenbehandlung oder Bluttransfusion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
15. ESA-Behandlung innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Besuch.
16. Serumferritin > 500 µg/l
17. Jeder andere medizinische Zustand, der nach Meinung des Hauptprüfarztes dazu führen kann, dass der Proband für den Abschluss der Studie ungeeignet ist oder den Probanden einem potenziellen Risiko aussetzt, an der Studie teilzunehmen oder die Bewertung des Studienmedikaments zu beeinträchtigen. Beispiel: unkontrollierter Bluthochdruck, instabile ischämische Herzkrankheit oder unkontrollierter Diabetes mellitus.