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Funktionelles Sehen bei TBI

14. Juni 2017 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Funktionelle Sehfolgen der Rehabilitation bei TBI-Sehverlust

Das Ziel dieser Studie ist es, Messergebnisse für das funktionelle Sehvermögen zu testen, die den Verlust bei alltäglichen Aufgaben widerspiegeln, die Sehvermögen erfordern, und die empfindlich auf Veränderungen nach einem Verlauf der Sehrehabilitation bei Veteranen/Teilnehmern mit TBI reagieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine traumatische Hirnverletzung (TBI) kann aufgrund einer diffusen oder fokalen neuronalen Verletzung zu Sehverlust führen. Das Sehvermögen kann aufgrund einer lokalen Verletzung eines oder beider Sehnerven, einer diffusen Hirnverletzung und/oder einer Einschränkung der Augenbewegungen aufgrund einer Dysfunktion der Hirnnerven beeinträchtigt sein. Diese typischen Verletzungen können alle Nervenbahnen beeinträchtigen, die der afferenten oder efferenten Sehfunktion dienen. Selbstberichte über Sehverlust umfassen Diplopie, Gesichtsfeldverlust, Lichtempfindlichkeit, Leseprobleme und Verlust der Kontrastempfindlichkeit (Farbe und Leuchtdichte). Dieses Projekt verfolgt folgende Ziele: 1) Identifizierung des Zusammenhangs zwischen funktionellem Sehverlust bei alltäglichen Sehaufgaben (Lesen, visuelle Suche, Wegfindung) und den Merkmalen einer potenziellen Sehbehinderung (Sehschärfe, Kontrastempfindlichkeit, Gesichtsfelder, Stereoschärfe, Auge Bewegungsstörungen) im Zusammenhang mit TBI; und 2) Bestimmen Sie die Fähigkeit der Sehrehabilitationsinterventionen (sowohl Monotherapie als auch Kombinationstherapie), funktionelle Sehergebnismessungen zu verbessern, die alltägliche Sehaufgaben widerspiegeln. Die in diese Studie einbezogenen Interventionen zur Sehrehabilitation sind die Visuswiederherstellungstherapie, die NVT-Eye-Scanning-Therapie und das standardmäßige exzentrische Sehtraining. Diese Therapien sind rehabilitative Interventionen, die Veteranen in Polytrauma-Rehabilitationszentren, Blindenrehabilitationszentren verschrieben und für TBI-Kliniken des VA Medical Center befürwortet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • TBI (jede Form)
  • Hemianopie Gesichtsfeldverlust
  • Stabile Fixierung
  • 1,0 logMAR oder besser Leseschärfe
  • 20 Wörter pro Minute oder bessere Lesegeschwindigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Visuelle Vernachlässigung
  • Erkrankungen, die ein 30-minütiges Sitzen oder das Befolgen von Anweisungen verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1
Gruppe 1 – Kombinationsbehandlung
Sonstiges: Therapie zur Wiederherstellung des Sehvermögens
Therapie, die die neuronale Plastizität des visuellen Systems verbessert
Verhalten: NVT-Eye-Scanning-Therapie
Therapie, die das Scannen von Auge und Kopf in das blinde hemianoptische Gesichtsfeld trainiert
Aktiver Komparator: Arm 2
Gruppe 2 – Kombinationsbehandlung
Verhalten: Exzentrisches Sehtraining
Therapie, die die Person trainiert, den Gesichtsfeldverlust zu kompensieren, indem sie lernt, den Gesichtsfeldverlust in die Position zu verschieben, die die aktuelle Sehaufgabe am wenigsten beeinträchtigt
Aktiver Komparator: Arm 3
Gruppe 3 – Kombinationsbehandlung
Sonstiges: Therapie zur Wiederherstellung des Sehvermögens
Therapie, die die neuronale Plastizität des visuellen Systems verbessert
Verhalten: NVT-Eye-Scanning-Therapie
Therapie, die das Scannen von Auge und Kopf in das blinde hemianoptische Gesichtsfeld trainiert
Aktiver Komparator: Arm 4
Gruppe 4 – Kombinationsbehandlung
Verhalten: Exzentrisches Sehtraining
Therapie, die die Person trainiert, den Gesichtsfeldverlust zu kompensieren, indem sie lernt, den Gesichtsfeldverlust in die Position zu verschieben, die die aktuelle Sehaufgabe am wenigsten beeinträchtigt
Aktiver Komparator: Arm 5
Gruppe 5 – Monotherapiebehandlung
Sonstiges: Therapie zur Wiederherstellung des Sehvermögens
Therapie, die die neuronale Plastizität des visuellen Systems verbessert
Verhalten: Schein
Therapie, die die Probanden ermutigt, tägliche Sehaufgaben zu Hause zu erledigen, ohne dass sie von Training oder beabsichtigtem Interventionsnutzen profitieren
Aktiver Komparator: Arm 6
Gruppe 6 – Monotherapiebehandlung
Verhalten: Exzentrisches Sehtraining
Therapie, die die Person trainiert, den Gesichtsfeldverlust zu kompensieren, indem sie lernt, den Gesichtsfeldverlust in die Position zu verschieben, die die aktuelle Sehaufgabe am wenigsten beeinträchtigt
Verhalten: Schein
Therapie, die die Probanden ermutigt, tägliche Sehaufgaben zu Hause zu erledigen, ohne dass sie von Training oder beabsichtigtem Interventionsnutzen profitieren
Aktiver Komparator: Arm 7
Gruppe 7 – Monotherapiebehandlung
Verhalten: NVT-Eye-Scanning-Therapie
Therapie, die das Scannen von Auge und Kopf in das blinde hemianoptische Gesichtsfeld trainiert
Verhalten: Schein
Therapie, die die Probanden ermutigt, tägliche Sehaufgaben zu Hause zu erledigen, ohne dass sie von Training oder beabsichtigtem Interventionsnutzen profitieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dynamisches Gesichtsfeld
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dynamisches Gesichtsfeld
Zeitfenster: Nach der ersten Therapie / vor der zweiten Therapie (durchschnittliche Zeit beträgt 4,5 Monate)
Nach der ersten Therapie / vor der zweiten Therapie (durchschnittliche Zeit beträgt 4,5 Monate)
Dynamisches Gesichtsfeld
Zeitfenster: Nach der zweiten Therapie (durchschnittliche Zeit beträgt 9 Monate)
Nach der zweiten Therapie (durchschnittliche Zeit beträgt 9 Monate)
Lesegeschwindigkeit und Genauigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Lesegeschwindigkeit
Zeitfenster: Nach der ersten Therapie / vor der zweiten Therapie (durchschnittliche Zeit beträgt 4,5 Monate)
Nach der ersten Therapie / vor der zweiten Therapie (durchschnittliche Zeit beträgt 4,5 Monate)
Lesegeschwindigkeit und Genauigkeit
Zeitfenster: Nach der zweiten Therapie (durchschnittliche Zeit beträgt 9 Monate)
Nach der zweiten Therapie (durchschnittliche Zeit beträgt 9 Monate)
Genauigkeit und Timing der visuellen Suche
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Genauigkeit und Timing der visuellen Suche
Zeitfenster: Nach der ersten Therapie / vor der zweiten Therapie (durchschnittliche Zeit beträgt 4,5 Monate)
Nach der ersten Therapie / vor der zweiten Therapie (durchschnittliche Zeit beträgt 4,5 Monate)
Genauigkeit und Timing der visuellen Suche
Zeitfenster: Nach der zweiten Therapie (durchschnittliche Zeit beträgt 9 Monate)
Nach der zweiten Therapie (durchschnittliche Zeit beträgt 9 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Ron Schuchard, PhD, VA Palo Alto Health Care System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C6687-R

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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