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Single Rising Dose (SRD) und Multiple Rising Dose (MRD)-Studie von BI 671800 bei gesunden asiatischen Freiwilligen

18. November 2013 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde (innerhalb der Dosisgruppen), parallele, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner steigender Dosen (50 mg, 200 mg, 400 mg) von BI 671800 HEA bei chinesischen gesunden männlichen Freiwilligen und mehrere steigende Dosen (50 mg zweimal täglich, 200 mg zweimal täglich, 400 mg zweimal täglich) von BI 671800 HEA bei japanischen gesunden männlichen Freiwilligen

Das Hauptziel der aktuellen Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von BI 671800 HEA bei gesunden chinesischen männlichen Freiwilligen nach einmaliger oraler Verabreichung und bei gesunden japanischen männlichen Freiwilligen nach einmaliger oraler Verabreichung und mehreren Verabreichungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1268.15.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesund
  2. Chinesische Ethnizität für den Teil mit steigender Einzeldosis (SRD), japanische Ethnizität für den Teil mit mehrfach steigender Dosis (MRD).
  3. Alter >= 20 und Alter =< 50
  4. Body-Mass-Index (BMI) >=18,5 und BMI =< 25 kg/m2
  5. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP und der örtlichen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR) und Elektrokardiogramm (EKG)), die vom Normalwert abweichen und nach ärztlicher Beurteilung des Prüfarztes von klinischer Relevanz sind
  2. Alle Hinweise auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
  3. Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (>24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor der Verabreichung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BI 671800 aktiv
SRD-Teil: 3 Dosisgruppen bestehend aus jeweils 12 Probanden (9 aktive, 3 Placebo), Probanden erhalten eine Einzeldosis. MRD-Teil: 3 Dosisgruppen bestehend aus jeweils 12 Probanden (9 aktive, 3 Placebo), die Probanden erhalten eine Einzeldosis, gefolgt von mehreren Dosen mit einem PK-Probenahmeintervall dazwischen.
Arzneimittel: BI 671800
Im SRD-Teil erhalten die Probanden eine Einzeldosis und im MRD-Teil erhalten die Probanden insgesamt 14 Dosen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3 Probanden erhalten Placebo in jeder der 3 Dosen im SRD-Teil und 3 Dosen im MRD-Teil
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten entsprechend der zur Dosisgruppe passenden Anzahl Placebo-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: bis zu 4 Tage für den SRD-Teil und bis zu 15 Tage für den MRD-Teil
bis zu 4 Tage für den SRD-Teil und bis zu 15 Tage für den MRD-Teil
Vitalfunktionen; Blutdruck (BP)
Zeitfenster: bis zu 4 Tage für den SRD-Teil und bis zu 15 Tage für den MRD-Teil
bis zu 4 Tage für den SRD-Teil und bis zu 15 Tage für den MRD-Teil
Vitalfunktionen; Pulsfrequenz (PR)
Zeitfenster: bis zu 4 Tage für den SRD-Teil und bis zu 15 Tage für den MRD-Teil
bis zu 4 Tage für den SRD-Teil und bis zu 15 Tage für den MRD-Teil
12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: bis zu 4 Tage für den SRD-Teil und bis zu 15 Tage für den MRD-Teil
bis zu 4 Tage für den SRD-Teil und bis zu 15 Tage für den MRD-Teil
Klinische Labortests (Hämatologie)
Zeitfenster: bis zu 4 Tage für den SRD-Teil und bis zu 15 Tage für den MRD-Teil
bis zu 4 Tage für den SRD-Teil und bis zu 15 Tage für den MRD-Teil
Klinische Labortests (Klinische Chemie)
Zeitfenster: bis zu 4 Tage für den SRD-Teil und bis zu 15 Tage für den MRD-Teil
bis zu 4 Tage für den SRD-Teil und bis zu 15 Tage für den MRD-Teil
Klinische Labortests (Urinanalyse)
Zeitfenster: bis zu 4 Tage für den SRD-Teil und bis zu 15 Tage für den MRD-Teil
bis zu 4 Tage für den SRD-Teil und bis zu 15 Tage für den MRD-Teil
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 4 Tage für den SRD-Teil und bis zu 15 Tage für den MRD-Teil
bis zu 4 Tage für den SRD-Teil und bis zu 15 Tage für den MRD-Teil

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SRD-Teil, Cmax (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma) BI 671800 und BI 600957
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
bis zu 4 Tage
SRD-Teil, tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration), BI 671800 und BI 600957
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
bis zu 4 Tage
SRD-Teil, AUCt1-t2 (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über den Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2), BI 671800 und BI 600957
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
bis zu 4 Tage
SRD-Teil, AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration bei tz) BI 671800 und BI 600957
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
bis zu 4 Tage
SRD-Teil, AUC0-unendlich (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich), BI 671800 und BI 600957
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
bis zu 4 Tage
SRD-Teil, %AUCtz-infinity (der Prozentsatz der AUC 0-infinity, der durch Extrapolation erhalten wird), BI 671800 und BI 600957
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
bis zu 4 Tage
SRD-Teil, λz (terminale Geschwindigkeitskonstante im Plasma), BI 671800 und BI 600957
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
bis zu 4 Tage
SRD-Teil, t1/2 (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma) BI 671800 und BI 600957
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
bis zu 4 Tage
SRD-Teil, MRTpo (mittlere Verweilzeit des Analyten im Körper nach oraler Verabreichung) BI 671800 und BI 600957
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
bis zu 4 Tage
SRD-Teil, CL/F (scheinbare Clearance des Analyten im Plasma nach oraler Verabreichung); nur BI671800
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
bis zu 4 Tage
SRD-Teil, Vz/F (scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase λ z nach einer oralen Dosis); nur BI 671800
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
bis zu 4 Tage
MRD-Teil, Cmax (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma) BI 671800 und BI 600957
Zeitfenster: Tag 1 Besuch 2, Tag 1 Besuch 3
Tag 1 Besuch 2, Tag 1 Besuch 3
MRD-Teil, tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration), BI 671800 und BI 600957
Zeitfenster: Tag 1 Besuch 2, Tag 1 Besuch 3
Tag 1 Besuch 2, Tag 1 Besuch 3
MRD-Teil, AUCt1-t2 (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über den Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2), BI 671800 und BI 600957
Zeitfenster: Tag 1 Besuch 2, Tag 1 Besuch 3
Tag 1 Besuch 2, Tag 1 Besuch 3
MRD-Teil, AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration bei tz), BI 671800 und BI 600957
Zeitfenster: Tag 1 Besuch 2, Tag 1 Besuch 3
Tag 1 Besuch 2, Tag 1 Besuch 3
MRD-Teil, AUC0-unendlich (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0, extrapoliert bis unendlich), BI 671800 und BI 600957
Zeitfenster: Tag 1 Besuch 2, Tag 1 Besuch 3
Tag 1 Besuch 2, Tag 1 Besuch 3
MRD-Teil, %AUCtz-infinity (der Prozentsatz der AUC 0-infinity, der durch Extrapolation erhalten wird), BI 671800 und BI 600957
Zeitfenster: Tag 1 Besuch 2, Tag 1 Besuch 3
Tag 1 Besuch 2, Tag 1 Besuch 3
MRD-Teil, λz (terminale Geschwindigkeitskonstante im Plasma), BI 671800 und BI 600957
Zeitfenster: Tag 1 Besuch 2, Tag 1 Besuch 3
Tag 1 Besuch 2, Tag 1 Besuch 3
MRD-Teil, t1/2 (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma) BI 671800 und BI 600957
Zeitfenster: Tag 1 Besuch 2, Tag 1 Besuch 3
Tag 1 Besuch 2, Tag 1 Besuch 3
MRD-Teil, MRTpo (mittlere Verweilzeit des Analyten im Körper nach oraler Verabreichung) BI 671800 und BI 600957
Zeitfenster: Tag 1 Besuch 2, Tag 1 Besuch 3
Tag 1 Besuch 2, Tag 1 Besuch 3
MRD-Teil, CL/F (scheinbare Clearance des Analyten im Plasma nach oraler Verabreichung); nur BI671800
Zeitfenster: Tag 1 Besuch 2, Tag 1 Besuch 3
Tag 1 Besuch 2, Tag 1 Besuch 3
MRD-Teil, Vz/F (scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase λz nach einer oralen Dosis); nur BI 671800
Zeitfenster: Tag 1 Besuch 2, Tag 1 Besuch 3
Tag 1 Besuch 2, Tag 1 Besuch 3
MRD-Teil, Cmax,ss (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma im Steady-State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ, BI 671800 und BI 600957
Zeitfenster: bis zu 12 Tage
bis zu 12 Tage
MRD-Teil, tmax,ss (Zeit von der letzten Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma im Steady-State) BI 671800 und BI 600957
Zeitfenster: bis zu 12 Tage
bis zu 12 Tage
MRD-Teil, Cmin,ss (minimale Konzentration des Analyten im Plasma im Steady-State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ) BI 671800 und BI 600957
Zeitfenster: bis zu 12 Tage
bis zu 12 Tage
MRD Part,tmin,ss (Zeit von der letzten Dosierung bis zur minimalen Konzentration des Analyten im Plasma im Steady-State) BI 671800 und BI 600957
Zeitfenster: bis zu 12 Tage
bis zu 12 Tage
MRD Part,Cpre,ss (Prädosiskonzentration des Analyten im Plasma unmittelbar vor Verabreichung der Dosis im Steady State) BI 671800 und BI 600957
Zeitfenster: bis zu 12 Tage
bis zu 12 Tage
MRD-Teil,AUCt1-t2,ss (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma im stationären Zustand über das Zeitintervall t1 bis t2) BI 671800 und BI 600957
Zeitfenster: bis zu 12 Tage
bis zu 12 Tage
MRD Part,AUC τ,ss (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma im stationären Zustand über ein einheitliches Dosierungsintervall τ) BI 671800 und BI 600957
Zeitfenster: bis zu 12 Tage
bis zu 12 Tage
MRD Part,λz ,ss (terminale Geschwindigkeitskonstante im Plasma im Steady State) BI 671800 und BI 600957
Zeitfenster: bis zu 12 Tage
bis zu 12 Tage
MRD Part,t1/2,ss (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma im Steady State) BI 671800 und BI 600957
Zeitfenster: bis zu 12 Tage
bis zu 12 Tage
MRTpo,ss (mittlere Verweilzeit des Analyten im Körper im Steady State nach xx Verabreichung) BI 671800 und BI 600957
Zeitfenster: bis zu 12 Tage
bis zu 12 Tage
CL/F,ss (scheinbare Clearance des Analyten im Plasma im Steady State nach extravaskulärer Mehrfachdosisverabreichung); nur BI 671800
Zeitfenster: bis zu 12 Tage
bis zu 12 Tage
Vz/F,ss (scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase λz im Steady State nach extravaskulärer Verabreichung); nur BI 671800
Zeitfenster: bis zu 12 Tage
bis zu 12 Tage
Akkumulationsverhältnisse RA, Cmax, 13 basierend auf Cmax nach der ersten Dosis und im Steady State
Zeitfenster: bis zu 12 Tage
bis zu 12 Tage
Akkumulationsverhältnisse RA,AUC,13 basierend auf AUC τ nach der ersten Dosis und im Steady State
Zeitfenster: bis zu 12 Tage
bis zu 12 Tage
Linearitätsindex (LI) des Analyten im Plasma
Zeitfenster: bis zu 12 Tage
bis zu 12 Tage
AUEC0-24,N absolute Hemmung der Formänderung von Eosinophilen: Fläche unter der absoluten Hemmung der Formänderungs-Zeit-Kurve nach der N-ten Dosis von BI 671800 HEA
Zeitfenster: bis Tag 9
bis Tag 9
AUEC0-24,N prozentuale Hemmung der Formänderung von Eosinophilen: Fläche unter der prozentualen Hemmung der Formänderung – Zeitkurve nach der N-ten Dosis von BI 671800
Zeitfenster: bis Tag 9
bis Tag 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1268.15

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