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Krebsüberleben durch Gewichtsverlust und Bewegung (CASTLE)

13. September 2022 aktualisiert von: Pennington Biomedical Research Center

Krebsüberleben durch Gewichtsverlust und Bewegung (CASTLE)

Um die Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer intensiven motivierenden, verhaltensmodifizierenden Intervention zu testen, die darauf abzielt, körperliche Aktivität und Ernährungsgewohnheiten zu verbessern, um bei Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte in einem gemeinschaftlichen Gesundheitsumfeld einen Gewichtsverlust von mindestens 7 % zu bewirken.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in zwei Phasen (Phase I und II) unterteilt, die sich durch die Intensität der Motivationsintervention unterscheiden. In Phase I erhalten die Teilnehmer 6 Monate lang eine intensive wöchentliche gruppenbasierte oder telefonische motivierende, verhaltensmodifizierende Intervention, die auf die Verbesserung des körperlichen Aktivitätsniveaus und der Ernährungsgewohnheiten abzielt. Phase II umfasst weitere 6 Monate monatlicher individueller Motivationsintervention, um einen Körpergewichtsverlust von mindestens 7 % zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Alle Teilnehmer nehmen vor der Intervention an einer Orientierungsveranstaltung, zwei Einlaufsitzungen und einer Basisbewertung teil. Die Teilnehmer werden dann entweder der gruppenbasierten Intervention oder der Telefonintervention zugeordnet. Die ersten 30 Teilnehmer nehmen an der gruppenbasierten Intervention teil und die zweiten 30 nehmen an der telefonischen Intervention teil. Nachuntersuchungen werden am Ende von Phase I (Woche 25) und Phase II (Woche 50) abgeschlossen. Bis zu 60 Frauen mit einer Vorgeschichte von Brustkrebs werden an dieser Studie teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter zwischen 30 und 75 Jahren.
  • Positive Vorgeschichte einer Brustkrebsbehandlung, die mindestens 2 Monate, jedoch nicht länger als 36 Monate vor der Randomisierung abgeschlossen ist.
  • BMI ≥ 25 kg/m2 und ≤ 45 kg/m2
  • Nicht an regelmäßiger körperlicher Aktivität oder Programmen zur Gewichtsabnahme teilnehmen.
  • Brustkrebs im Stadium I, II oder IIIa mit guter Prognose.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen von Komorbiditäten, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Diabetes
  • Nüchterntriglyceride > 500 mg/dl.
  • Konsumieren Sie mehr als 14 alkoholische Getränke pro Woche.
  • Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder übermäßigem Alkoholkonsum (40 g/Tag)6.
  • Führen Sie derzeit eine Diät durch oder unternehmen Sie irgendeine Aktivität mit dem Ziel, Gewicht zu verlieren.
  • Erheblicher absichtlicher Gewichtsverlust im vergangenen Jahr (> 50 Pfund im vergangenen Jahr) oder aktuelle Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme.
  • Vorgeschichte eines Magen-Darm-Bypasses oder einer anderen bariatrischen Operation in den letzten 3 Jahren.
  • Sie sind schwanger oder planen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden.
  • Faktoren, die die Einhaltung der Intervention einschränken oder die Durchführung der Studie beeinflussen können.
  • Nicht in der Lage oder nicht willens, mit dem Personal zu kommunizieren, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder den randomisierten Auftrag anzunehmen.
  • Fehler beim Abschließen der Einlauf- und Basistests.
  • Mangelnde Unterstützung durch Gesundheitsdienstleister oder Familienangehörige.
  • Andere vorübergehende Zwischenereignisse, wie z. B. Krankheit des Ehepartners, Trauerfall oder kürzlicher Umzug.
  • Jeder andere medizinische Zustand oder jede Krankheit, die lebensbedrohlich ist oder die körperliche Betätigung beeinträchtigen oder verschlimmern kann.
  • Aktuelle Diagnose einer Schizophrenie, anderer psychotischer Störungen oder einer bipolaren Störung.
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht der Prüfer die Kompetenz oder Compliance beeinträchtigen oder möglicherweise den Abschluss der Studie behindern würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppenbasierte Intervention
Wir haben 30 Personen nach dem Zufallsprinzip einer gruppenbasierten Intervention zugeteilt, um die Gewichtsabnahme durch Ernährungseinschränkungen und körperliche Aktivität zu fördern.
verglichen die Auswirkungen einer gruppenbasierten Intervention auf Gewichtsverlust und körperliche Aktivität.
Aktiver Komparator: Telefonbasierte Intervention
Wir haben 22 Personen nach dem Zufallsprinzip der telefonischen Intervention zur Förderung der Gewichtsabnahme durch Ernährungseinschränkung und körperliche Aktivität zugeteilt.
verglichen telefonische Intervention mit Gewichtsverlust und körperlicher Aktivität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 1 Jahr
Es sollte die Wirksamkeit des Einsatzes motivierender Verhaltensinterventionen untersucht werden, die auf die Verbesserung des körperlichen Aktivitätsniveaus und der Ernährungsgewohnheiten abzielen, um bei Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte eine Gewichtsabnahme herbeizuführen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Rekrutierung von Brustkrebsüberlebenden
Zeitfenster: 1 Jahr
Untersuchung der Machbarkeit der Rekrutierung, Durchführung und Aufrechterhaltung von Interventionen bei einer kleinen Stichprobe von Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte in einem kommunalen Gesundheitsumfeld für Pilotdaten.
1 Jahr
Untersuchung der gesundheitlichen Folgen, des Wiederauftretens von Brustkrebs und der Mortalität.
Zeitfenster: 1 Jahr
Untersuchung der Gesundheitsergebnisse, des erneuten Auftretens von Krebs und der Mortalität bei Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte innerhalb des 12-Monats-Zeitraums anhand unerwünschter Ereignisse. Zu den weiteren Verfahren gehören Ruhe-EKG, Taillenumfang, Gewicht und Blutuntersuchungen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy S Church, MD, MPH, PhD, Pennington Biomedica Research Center
  • Studienleiter: Donna H Ryan, MD, Pennington Biomedical Research Center
  • Studienleiter: Conrad P Earnest, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Studienleiter: Valerie H Myers, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Studienleiter: Catherine M Champagne, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBRC 28036

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs-Überlebende

Klinische Studien zur Gruppenbasierte Intervention

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