- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01217216
Krebsüberleben durch Gewichtsverlust und Bewegung (CASTLE)
13. September 2022 aktualisiert von: Pennington Biomedical Research Center
Krebsüberleben durch Gewichtsverlust und Bewegung (CASTLE)
Um die Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer intensiven motivierenden, verhaltensmodifizierenden Intervention zu testen, die darauf abzielt, körperliche Aktivität und Ernährungsgewohnheiten zu verbessern, um bei Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte in einem gemeinschaftlichen Gesundheitsumfeld einen Gewichtsverlust von mindestens 7 % zu bewirken.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird in zwei Phasen (Phase I und II) unterteilt, die sich durch die Intensität der Motivationsintervention unterscheiden.
In Phase I erhalten die Teilnehmer 6 Monate lang eine intensive wöchentliche gruppenbasierte oder telefonische motivierende, verhaltensmodifizierende Intervention, die auf die Verbesserung des körperlichen Aktivitätsniveaus und der Ernährungsgewohnheiten abzielt.
Phase II umfasst weitere 6 Monate monatlicher individueller Motivationsintervention, um einen Körpergewichtsverlust von mindestens 7 % zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Alle Teilnehmer nehmen vor der Intervention an einer Orientierungsveranstaltung, zwei Einlaufsitzungen und einer Basisbewertung teil.
Die Teilnehmer werden dann entweder der gruppenbasierten Intervention oder der Telefonintervention zugeordnet.
Die ersten 30 Teilnehmer nehmen an der gruppenbasierten Intervention teil und die zweiten 30 nehmen an der telefonischen Intervention teil.
Nachuntersuchungen werden am Ende von Phase I (Woche 25) und Phase II (Woche 50) abgeschlossen.
Bis zu 60 Frauen mit einer Vorgeschichte von Brustkrebs werden an dieser Studie teilnehmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
26 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter zwischen 30 und 75 Jahren.
- Positive Vorgeschichte einer Brustkrebsbehandlung, die mindestens 2 Monate, jedoch nicht länger als 36 Monate vor der Randomisierung abgeschlossen ist.
- BMI ≥ 25 kg/m2 und ≤ 45 kg/m2
- Nicht an regelmäßiger körperlicher Aktivität oder Programmen zur Gewichtsabnahme teilnehmen.
- Brustkrebs im Stadium I, II oder IIIa mit guter Prognose.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen von Komorbiditäten, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Diabetes
- Nüchterntriglyceride > 500 mg/dl.
- Konsumieren Sie mehr als 14 alkoholische Getränke pro Woche.
- Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder übermäßigem Alkoholkonsum (40 g/Tag)6.
- Führen Sie derzeit eine Diät durch oder unternehmen Sie irgendeine Aktivität mit dem Ziel, Gewicht zu verlieren.
- Erheblicher absichtlicher Gewichtsverlust im vergangenen Jahr (> 50 Pfund im vergangenen Jahr) oder aktuelle Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme.
- Vorgeschichte eines Magen-Darm-Bypasses oder einer anderen bariatrischen Operation in den letzten 3 Jahren.
- Sie sind schwanger oder planen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden.
- Faktoren, die die Einhaltung der Intervention einschränken oder die Durchführung der Studie beeinflussen können.
- Nicht in der Lage oder nicht willens, mit dem Personal zu kommunizieren, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder den randomisierten Auftrag anzunehmen.
- Fehler beim Abschließen der Einlauf- und Basistests.
- Mangelnde Unterstützung durch Gesundheitsdienstleister oder Familienangehörige.
- Andere vorübergehende Zwischenereignisse, wie z. B. Krankheit des Ehepartners, Trauerfall oder kürzlicher Umzug.
- Jeder andere medizinische Zustand oder jede Krankheit, die lebensbedrohlich ist oder die körperliche Betätigung beeinträchtigen oder verschlimmern kann.
- Aktuelle Diagnose einer Schizophrenie, anderer psychotischer Störungen oder einer bipolaren Störung.
- Jede andere Bedingung, die nach Ansicht der Prüfer die Kompetenz oder Compliance beeinträchtigen oder möglicherweise den Abschluss der Studie behindern würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppenbasierte Intervention
Wir haben 30 Personen nach dem Zufallsprinzip einer gruppenbasierten Intervention zugeteilt, um die Gewichtsabnahme durch Ernährungseinschränkungen und körperliche Aktivität zu fördern.
|
verglichen die Auswirkungen einer gruppenbasierten Intervention auf Gewichtsverlust und körperliche Aktivität.
|
|
Aktiver Komparator: Telefonbasierte Intervention
Wir haben 22 Personen nach dem Zufallsprinzip der telefonischen Intervention zur Förderung der Gewichtsabnahme durch Ernährungseinschränkung und körperliche Aktivität zugeteilt.
|
verglichen telefonische Intervention mit Gewichtsverlust und körperlicher Aktivität.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Es sollte die Wirksamkeit des Einsatzes motivierender Verhaltensinterventionen untersucht werden, die auf die Verbesserung des körperlichen Aktivitätsniveaus und der Ernährungsgewohnheiten abzielen, um bei Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte eine Gewichtsabnahme herbeizuführen.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Machbarkeit der Rekrutierung von Brustkrebsüberlebenden
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Untersuchung der Machbarkeit der Rekrutierung, Durchführung und Aufrechterhaltung von Interventionen bei einer kleinen Stichprobe von Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte in einem kommunalen Gesundheitsumfeld für Pilotdaten.
|
1 Jahr
|
|
Untersuchung der gesundheitlichen Folgen, des Wiederauftretens von Brustkrebs und der Mortalität.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Untersuchung der Gesundheitsergebnisse, des erneuten Auftretens von Krebs und der Mortalität bei Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte innerhalb des 12-Monats-Zeitraums anhand unerwünschter Ereignisse.
Zu den weiteren Verfahren gehören Ruhe-EKG, Taillenumfang, Gewicht und Blutuntersuchungen.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Timothy S Church, MD, MPH, PhD, Pennington Biomedica Research Center
- Studienleiter: Donna H Ryan, MD, Pennington Biomedical Research Center
- Studienleiter: Conrad P Earnest, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Studienleiter: Valerie H Myers, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Studienleiter: Catherine M Champagne, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PBRC 28036
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs-Überlebende
-
Xijing HospitalAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
Shanghai Henlius BiotechNoch keine RekrutierungBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi SankyoRekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
-
Jessica Mezzanotte SharpeRekrutierungNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Klassisches Hodgkin-Lymphom | Plattenepithelkarzinom Mund | Melanom (Hautkrebs) | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasives Mammakarzinom | Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs) | MSI-H/dMMR RektumkarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Gruppenbasierte Intervention
-
Stanford UniversityBeendetBipolare Störung, NOSVereinigte Staaten
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAbgeschlossen
-
The University of Hong KongRekrutierungSchwer erreichbare ältere MenschenHongkong
-
Amasya UniversityAbgeschlossenAngst | Schwangerschaft bezogenTruthahn
-
Amasya UniversityAbgeschlossenBetonen | Schwangerschaft, hohes RisikoTruthahn
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAbgeschlossenGeistiges WohlbefindenItalien
-
Hacettepe UniversityAbgeschlossenChronische Lebererkrankung und ZirrhoseTruthahn
-
Hospital Universitario La PazInstituto de Investigación Hospital Universitario La PazRekrutierung
-
University of Nevada, Las VegasNoch keine RekrutierungPosttraumatische Belastungsstörung