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Eine Post-Marketing-Studie zur Überwachung der Sicherheit eines MF59-adjuvantierten Influenza-Impfstoffs, der koreanischen Probanden im Alter von 65 Jahren oder älter verabreicht wird

31. Mai 2019 aktualisiert von: Novartis Vaccines

Eine multizentrische Post-Marketing-Überwachungsstudie zur Überwachung der Sicherheit von Novartis-Impfstoff MF59-adjuvantiertem Influenza-Untereinheiten-Impfstoff FLUAD® und Sandoz Korea-Impfstoff MF59-adjuvantiertem Influenza-Untereinheit-Impfstoff VANTAFLU®, verabreicht gemäß den Verschreibungsinformationen bei koreanischen Probanden im Alter von 65 Jahren oder älter die Zeit der Impfung.

In dieser Studie wird die Sicherheit eines Grippeimpfstoffs bei koreanischen Männern und Frauen ab 65 Jahren bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
767

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von, 300-110
        • Hangajok internal medicine clinic
      • Daejeon, Korea, Republik von, 305-313
        • Ju Saengmyeong internal medicine Clinic
      • Daejeon, Korea, Republik von, 306-010
        • Daejeon hospital
      • Daejeon, Korea, Republik von, 770-160
        • SaeSeoul internal medicine and radiology Clinic
      • Incheon, Korea, Republik von, 404-190
        • SeoIncheon catholic clinic
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-224
        • TaeIl Jang internal medicine Clinic
      • Incheon, Korea, Republik von, 407-806
        • SeokYeon Kim internal medicine clinic
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 140-887
        • Soon Chun Hyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 131-865
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-271
        • Global care internal medicine clinic
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-201
        • Yeonsei Koum internal medicine Clinic
      • Seoul, Korea, Republik von, 143-203
        • Gikim internal medicine clinic
      • Seoul, Korea, Republik von, 143-210
        • Lee internal medicine clinic
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-950
        • KangNam Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Gimpo-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 415-040
        • KeeTaek Kim internal medicine Clinic
    • Jeonrabuk-do
      • Jeongeup, Jeonrabuk-do, Korea, Republik von, 580-060
        • Jiguchon internal medicine Clinic
    • Jeonranam-do
      • Mokpo, Jeonranam-do, Korea, Republik von, 530-390
        • 21th Century hana internal medicine clinic
      • Suncheon, Jeonranam-do, Korea, Republik von, 540-150
        • JoongAng family medicine Clinic
    • Seoul
      • Sinchon-dong, Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Yonsei Universtity College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 65 Jahren und älter am Tag der Einschreibung, die für eine Impfung gegen die saisonale Grippe in Frage kamen.
  2. Nach Einschätzung des Studienarztes sind sie angesichts ihres Alters in einem angemessenen Gesundheitszustand und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer schwerwiegenden Reaktion auf den Grippeimpfstoff oder irgendwelche Bestandteile des Impfstoffs sowie auf Eier (einschließlich Ovalbumin) und Hühnerprotein.
  2. Erhalt eines anderen (inaktivierten) Impfstoffs innerhalb von 2 Wochen oder Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor Studientag 1 oder Planung einer anderen Impfung vor dem letzten Studienbesuch (ca. Tag 29 nach der Impfung).
  3. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Studienziels beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fluad
Probanden im Alter von > 65 Jahren erhielten eine Dosis des in der Prüfphase befindlichen trivalenten Influenza-Impfstoffs mit MF59-Adjuvans (aTIV).
Biologisch: Fluad_MF59-adjuvantierter trivalenter Influenza-Untereinheiten-Impfstoff
Experimental: Vantaflu_aTIV
Probanden im Alter von > 65 Jahren erhielten eine Dosis des in der Prüfphase befindlichen trivalenten Influenza-Impfstoffs mit MF59-Adjuvans (aTIV).
Biologisch: Vantaflu_MF59-adjuvantierter trivalenter Influenza-Untereinheiten-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die nach der Impfung unerwünschte unerwünschte Ereignisse (UE) melden.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 nach der Impfung
Die Anzahl der Probanden, die nach der Impfung mit Fluad_aTIV und Vantaflu_aTIV auftretende lokale und systemische Nebenwirkungen meldeten.
Tag 1 bis Tag 4 nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die nach der Impfung unerwünschte Nebenwirkungen melden.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 nach der Impfung
Die Anzahl der Probanden, die nach der Impfung mit Fluad_aTIV und Vantaflu_aTIV unerwünschte Nebenwirkungen melden.
Tag 1 bis Tag 28 nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die nach der Impfung unerwünschte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 nach der Impfung
Die Anzahl der Probanden, die nach der Impfung mit Fluad_aTIV und Vantaflu_aTIV unerwünschte UE, SAEs, UE, die zum Entzug führen (WD), UE von besonderem Interesse (AESI) melden.
Tag 1 bis Tag 28 nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Vaccines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V70_26

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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