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Uno studio post-marketing per monitorare la sicurezza di un vaccino influenzale adiuvato con MF59 somministrato a soggetti coreani di età pari o superiore a 65 anni

31 maggio 2019 aggiornato da: Novartis Vaccines

Uno studio multicentrico di sorveglianza post-marketing per monitorare la sicurezza del vaccino adiuvato Novartis a subunità influenzale MF59 FLUAD® e del vaccino Sandoz Korea adiuvato a subunità influenzale MF59 VANTAFLU® ​​somministrato secondo le informazioni sulla prescrizione in soggetti coreani di età pari o superiore a 65 anni presso il momento della vaccinazione.

Questo studio valuterà la sicurezza di un vaccino antinfluenzale (influenza) in uomini e donne coreani di età pari o superiore a 65 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
767

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 300-110
        • Hangajok internal medicine clinic
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 305-313
        • Ju Saengmyeong internal medicine Clinic
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 306-010
        • Daejeon hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 770-160
        • SaeSeoul internal medicine and radiology Clinic
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 404-190
        • SeoIncheon catholic clinic
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-224
        • TaeIl Jang internal medicine Clinic
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 407-806
        • SeokYeon Kim internal medicine clinic
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 140-887
        • Soon Chun Hyang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 131-865
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-271
        • Global care internal medicine clinic
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-201
        • Yeonsei Koum internal medicine Clinic
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 143-203
        • Gikim internal medicine clinic
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 143-210
        • Lee internal medicine clinic
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 150-950
        • KangNam Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Gimpo-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 415-040
        • KeeTaek Kim internal medicine Clinic
    • Jeonrabuk-do
      • Jeongeup, Jeonrabuk-do, Corea, Repubblica di, 580-060
        • Jiguchon internal medicine Clinic
    • Jeonranam-do
      • Mokpo, Jeonranam-do, Corea, Repubblica di, 530-390
        • 21th Century hana internal medicine clinic
      • Suncheon, Jeonranam-do, Corea, Repubblica di, 540-150
        • JoongAng family medicine Clinic
    • Seoul
      • Sinchon-dong, Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Yonsei Universtity College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età pari o superiore a 65 anni il giorno dell'iscrizione, idonei alla vaccinazione contro l'influenza stagionale.
  2. A giudizio del medico dello studio sono determinati a essere in buona salute considerando la loro età e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di qualsiasi reazione grave al vaccino antinfluenzale, o qualsiasi materiale nel vaccino, e alle uova (inclusa l'ovoalbumina) e alle proteine ​​del pollo.
  2. Ricevimento di un altro vaccino (inattivato) entro 2 settimane o ricevimento di un vaccino vivo entro 4 settimane prima del giorno 1 dello studio o pianificazione di ricevere qualche altra vaccinazione prima della visita di studio finale (circa il giorno 29 dopo la vaccinazione).
  3. Qualsiasi condizione che, a giudizio del medico dello studio, potrebbe interferire con la valutazione dell'obiettivo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fluad
I soggetti di età >65 anni hanno ricevuto una dose di vaccino influenzale trivalente adiuvato con MF59 (aTIV).
Biologico: Vaccino a subunità influenzale trivalente Fluad_MF59-adiuvato
Sperimentale: Vantaflu_aTIV
I soggetti di età >65 anni hanno ricevuto una dose di vaccino influenzale trivalente adiuvato con MF59 (aTIV).
Biologico: Vaccino a subunità influenzale trivalente Vantaflu_MF59-adiuvato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi sollecitati (AE) dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4 dopo la vaccinazione
Il numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi locali e sistemici sollecitati, a seguito della vaccinazione con Fluad_aTIV e Vantaflu_aTIV.
Dal giorno 1 al giorno 4 dopo la vaccinazione
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 dopo la vaccinazione
Il numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi non richiesti dopo la vaccinazione con Fluad_aTIV e Vantaflu_aTIV.
Dal giorno 1 al giorno 28 dopo la vaccinazione
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi non richiesti (SAE) dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 dopo la vaccinazione
Il numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi non richiesti, SAE, eventi avversi che hanno portato al ritiro (WD), eventi avversi di interesse speciale (AESI) a seguito della vaccinazione con Fluad_aTIV e Vantaflu_aTIV.
Dal giorno 1 al giorno 28 dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Vaccines

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • V70_26

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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