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Um estudo pós-comercialização para monitorar a segurança de uma vacina contra influenza com adjuvante MF59 administrada em indivíduos coreanos com 65 anos ou mais

31 de maio de 2019 atualizado por: Novartis Vaccines

Um estudo multicêntrico de vigilância pós-comercialização para monitorar a segurança da Vacina da Influenza com adjuvante MF59 da Vacina da Novartis FLUAD® e da Vacina da Subunidade da Influenza com o adjuvante MF59 da Sandoz VANTAFLU® ​​administrada de acordo com as informações de prescrição em indivíduos coreanos com 65 anos de idade ou mais a Hora da Vacinação.

Este estudo avaliará a segurança de uma vacina contra influenza (gripe) em homens e mulheres coreanos com 65 anos ou mais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
767

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Daejeon, Republica da Coréia, 300-110
        • Hangajok internal medicine clinic
      • Daejeon, Republica da Coréia, 305-313
        • Ju Saengmyeong internal medicine Clinic
      • Daejeon, Republica da Coréia, 306-010
        • Daejeon hospital
      • Daejeon, Republica da Coréia, 770-160
        • SaeSeoul internal medicine and radiology Clinic
      • Incheon, Republica da Coréia, 404-190
        • SeoIncheon catholic clinic
      • Incheon, Republica da Coréia, 405-224
        • TaeIl Jang internal medicine Clinic
      • Incheon, Republica da Coréia, 407-806
        • SeokYeon Kim internal medicine clinic
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 140-887
        • Soon Chun Hyang University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 131-865
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-271
        • Global care internal medicine clinic
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-201
        • Yeonsei Koum internal medicine Clinic
      • Seoul, Republica da Coréia, 143-203
        • Gikim internal medicine clinic
      • Seoul, Republica da Coréia, 143-210
        • Lee internal medicine clinic
      • Seoul, Republica da Coréia, 150-950
        • KangNam Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Gimpo-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 415-040
        • KeeTaek Kim internal medicine Clinic
    • Jeonrabuk-do
      • Jeongeup, Jeonrabuk-do, Republica da Coréia, 580-060
        • Jiguchon internal medicine Clinic
    • Jeonranam-do
      • Mokpo, Jeonranam-do, Republica da Coréia, 530-390
        • 21th Century hana internal medicine clinic
      • Suncheon, Jeonranam-do, Republica da Coréia, 540-150
        • JoongAng family medicine Clinic
    • Seoul
      • Sinchon-dong, Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Yonsei Universtity College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres com 65 anos ou mais no dia da inscrição, elegíveis para vacinação contra influenza sazonal.
  2. No julgamento do médico do estudo, está determinado que está com saúde razoável considerando sua idade e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Histórico de qualquer reação grave à vacina contra a gripe ou a qualquer material da vacina e a ovos (incluindo ovalbumina) e proteína de galinha.
  2. Recebimento de outra vacina (inativada) dentro de 2 semanas, ou recebimento de uma vacina viva dentro de 4 semanas antes do Dia 1 do Estudo, ou planejamento de receber alguma outra vacinação antes da visita final do estudo (cerca do Dia 29 após a vacinação).
  3. Qualquer condição que, na opinião do médico do estudo, possa interferir na avaliação do objetivo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fluido
Indivíduos com idade > 65 anos receberam uma dose da vacina experimental contra influenza com o adjuvante MF59 (aTIV).
Biológico: Vacina de subunidade trivalente contra influenza com adjuvante Fluad_MF59
Experimental: Vantaflu_aTIV
Indivíduos com idade > 65 anos receberam uma dose da vacina experimental contra influenza com o adjuvante MF59 (aTIV).
Biológico: Vacina de subunidade trivalente contra influenza com adjuvante Vantaflu_MF59

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Indivíduos Relatando Eventos Adversos (EAs) Solicitados Após a Vacinação.
Prazo: Dia 1 a Dia 4 após a vacinação
O número de indivíduos que relataram quaisquer EAs locais e sistêmicos solicitados, após a vacinação com Fluad_aTIV e Vantaflu_aTIV.
Dia 1 a Dia 4 após a vacinação
Número de indivíduos que relataram EAs não solicitados após a vacinação.
Prazo: Dia 1 ao dia 28 após a vacinação
O número de indivíduos que relataram quaisquer EAs não solicitados após a vacinação com Fluad_aTIV e Vantaflu_aTIV.
Dia 1 ao dia 28 após a vacinação
Número de indivíduos que relataram eventos adversos graves (SAEs) não solicitados após a vacinação.
Prazo: Dia 1 ao dia 28 após a vacinação
O número de indivíduos que relatam quaisquer EAs não solicitados, EAS, EAs que levam à abstinência (WD), EAs de interesse especial (AESI) após a vacinação com Fluad_aTIV e Vantaflu_aTIV.
Dia 1 ao dia 28 após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Vaccines

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de maio de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • V70_26

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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