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Un estudio posterior a la comercialización para monitorear la seguridad de una vacuna contra la influenza con adyuvante MF59 administrada en sujetos coreanos de 65 años o más

31 de mayo de 2019 actualizado por: Novartis Vaccines

Un estudio multicéntrico de vigilancia posterior a la comercialización para controlar la seguridad de la vacuna contra la subunidad contra la influenza con adyuvante MF59 de Novartis FLUAD® y la vacuna contra la subunidad contra la influenza con adyuvante MF59 de Sandoz Korea VANTAFLU® ​​administrada de acuerdo con la información de prescripción en sujetos coreanos de 65 años o más en el Tiempo de la Vacunación.

Este estudio evaluará la seguridad de una vacuna contra la influenza (gripe) en hombres y mujeres coreanos de 65 años o más.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
767

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daejeon, Corea, república de, 300-110
        • Hangajok internal medicine clinic
      • Daejeon, Corea, república de, 305-313
        • Ju Saengmyeong internal medicine Clinic
      • Daejeon, Corea, república de, 306-010
        • Daejeon hospital
      • Daejeon, Corea, república de, 770-160
        • SaeSeoul internal medicine and radiology Clinic
      • Incheon, Corea, república de, 404-190
        • SeoIncheon catholic clinic
      • Incheon, Corea, república de, 405-224
        • TaeIl Jang internal medicine Clinic
      • Incheon, Corea, república de, 407-806
        • SeokYeon Kim internal medicine clinic
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 140-887
        • Soon Chun Hyang University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 131-865
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 135-271
        • Global care internal medicine clinic
      • Seoul, Corea, república de, 138-201
        • Yeonsei Koum internal medicine Clinic
      • Seoul, Corea, república de, 143-203
        • Gikim internal medicine clinic
      • Seoul, Corea, república de, 143-210
        • Lee internal medicine clinic
      • Seoul, Corea, república de, 150-950
        • KangNam Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Gimpo-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 415-040
        • KeeTaek Kim internal medicine Clinic
    • Jeonrabuk-do
      • Jeongeup, Jeonrabuk-do, Corea, república de, 580-060
        • Jiguchon internal medicine Clinic
    • Jeonranam-do
      • Mokpo, Jeonranam-do, Corea, república de, 530-390
        • 21th Century hana internal medicine clinic
      • Suncheon, Jeonranam-do, Corea, república de, 540-150
        • JoongAng family medicine Clinic
    • Seoul
      • Sinchon-dong, Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Yonsei Universtity College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres de 65 años o más el día de la inscripción, que eran elegibles para la vacunación contra la influenza estacional.
  2. A juicio del médico del estudio, se determina que gozan de una salud razonable teniendo en cuenta su edad y son capaces de cumplir con todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de cualquier reacción grave a la vacuna contra la gripe o a cualquier material de la vacuna, y a los huevos (incluida la ovoalbúmina) y la proteína de pollo.
  2. Recibir otra vacuna (inactivada) dentro de las 2 semanas, o recibir una vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores al día 1 del estudio, o planear recibir alguna otra vacuna antes de la visita final del estudio (alrededor del día 29 después de la vacunación).
  3. Cualquier condición que, en opinión del médico del estudio, pueda interferir con la evaluación del objetivo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Fluad
Los sujetos mayores de 65 años recibieron una dosis de la vacuna trivalente contra la influenza adyuvada con MF59 en fase de investigación (aTIV).
Biológico: Vacuna trivalente de subunidades antigripales con adyuvante Fluad_MF59
Experimental: Vantaflu_aTIV
Los sujetos mayores de 65 años recibieron una dosis de la vacuna trivalente contra la influenza adyuvada con MF59 en fase de investigación (aTIV).
Biológico: Vantaflu_MF59-vacuna trivalente de subunidades antigripales adyuvada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que informaron eventos adversos solicitados (EA) después de la vacunación.
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 4 después de la vacunación
El número de sujetos que informaron cualquier EA local y sistémico solicitado, luego de la vacunación con Fluad_aTIV y Vantaflu_aTIV.
Del día 1 al día 4 después de la vacunación
Número de sujetos que informaron EA no solicitados después de la vacunación.
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28 después de la vacunación
El número de sujetos que informaron eventos adversos no solicitados después de la vacunación con Fluad_aTIV y Vantaflu_aTIV.
Del día 1 al día 28 después de la vacunación
Número de sujetos que informaron eventos adversos graves (SAE) no solicitados después de la vacunación.
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28 después de la vacunación
El número de sujetos que informaron cualquier EA no solicitado, SAE, EA que condujo a la abstinencia (WD), EA de especial interés (AESI) después de la vacunación con Fluad_aTIV y Vantaflu_aTIV.
Del día 1 al día 28 después de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis Vaccines

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de mayo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • V70_26

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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