Eine Post-Marketing-Studie zur Überwachung der Sicherheit eines MF59-adjuvantierten Influenza-Impfstoffs, der koreanischen Probanden im Alter von 65 Jahren oder älter verabreicht wird
31. Mai 2019 aktualisiert von: Novartis Vaccines
Eine multizentrische Post-Marketing-Überwachungsstudie zur Überwachung der Sicherheit von Novartis-Impfstoff MF59-adjuvantiertem Influenza-Untereinheiten-Impfstoff FLUAD® und Sandoz Korea-Impfstoff MF59-adjuvantiertem Influenza-Untereinheit-Impfstoff VANTAFLU®, verabreicht gemäß den Verschreibungsinformationen bei koreanischen Probanden im Alter von 65 Jahren oder älter die Zeit der Impfung.
In dieser Studie wird die Sicherheit eines Grippeimpfstoffs bei koreanischen Männern und Frauen ab 65 Jahren bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
767
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Daejeon, Korea, Republik von, 300-110
- Hangajok internal medicine clinic
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Daejeon, Korea, Republik von, 305-313
- Ju Saengmyeong internal medicine Clinic
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Daejeon, Korea, Republik von, 306-010
- Daejeon hospital
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Daejeon, Korea, Republik von, 770-160
- SaeSeoul internal medicine and radiology Clinic
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Incheon, Korea, Republik von, 404-190
- SeoIncheon catholic clinic
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Incheon, Korea, Republik von, 405-224
- TaeIl Jang internal medicine Clinic
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Incheon, Korea, Republik von, 407-806
- SeokYeon Kim internal medicine clinic
-
Seoul, Korea, Republik von, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von
- Yonsei University Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Yonsei University Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 140-887
- Soon Chun Hyang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 131-865
- Seoul Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von, 135-271
- Global care internal medicine clinic
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Seoul, Korea, Republik von, 138-201
- Yeonsei Koum internal medicine Clinic
-
Seoul, Korea, Republik von, 143-203
- Gikim internal medicine clinic
-
Seoul, Korea, Republik von, 143-210
- Lee internal medicine clinic
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Seoul, Korea, Republik von, 150-950
- KangNam Sacred Heart Hospital
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Gyeonggi-do
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Gimpo-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 415-040
- KeeTaek Kim internal medicine Clinic
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Jeonrabuk-do
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Jeongeup, Jeonrabuk-do, Korea, Republik von, 580-060
- Jiguchon internal medicine Clinic
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Jeonranam-do
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Mokpo, Jeonranam-do, Korea, Republik von, 530-390
- 21th Century hana internal medicine clinic
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Suncheon, Jeonranam-do, Korea, Republik von, 540-150
- JoongAng family medicine Clinic
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Seoul
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Sinchon-dong, Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Yonsei Universtity College of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 65 Jahren und älter am Tag der Einschreibung, die für eine Impfung gegen die saisonale Grippe in Frage kamen.
- Nach Einschätzung des Studienarztes sind sie angesichts ihres Alters in einem angemessenen Gesundheitszustand und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer schwerwiegenden Reaktion auf den Grippeimpfstoff oder irgendwelche Bestandteile des Impfstoffs sowie auf Eier (einschließlich Ovalbumin) und Hühnerprotein.
- Erhalt eines anderen (inaktivierten) Impfstoffs innerhalb von 2 Wochen oder Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor Studientag 1 oder Planung einer anderen Impfung vor dem letzten Studienbesuch (ca. Tag 29 nach der Impfung).
- Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Studienziels beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fluad
Probanden im Alter von > 65 Jahren erhielten eine Dosis des in der Prüfphase befindlichen trivalenten Influenza-Impfstoffs mit MF59-Adjuvans (aTIV).
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Experimental: Vantaflu_aTIV
Probanden im Alter von > 65 Jahren erhielten eine Dosis des in der Prüfphase befindlichen trivalenten Influenza-Impfstoffs mit MF59-Adjuvans (aTIV).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden, die nach der Impfung unerwünschte unerwünschte Ereignisse (UE) melden.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 nach der Impfung
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Die Anzahl der Probanden, die nach der Impfung mit Fluad_aTIV und Vantaflu_aTIV auftretende lokale und systemische Nebenwirkungen meldeten.
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Tag 1 bis Tag 4 nach der Impfung
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Anzahl der Probanden, die nach der Impfung unerwünschte Nebenwirkungen melden.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 nach der Impfung
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Die Anzahl der Probanden, die nach der Impfung mit Fluad_aTIV und Vantaflu_aTIV unerwünschte Nebenwirkungen melden.
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Tag 1 bis Tag 28 nach der Impfung
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Anzahl der Probanden, die nach der Impfung unerwünschte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 nach der Impfung
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Die Anzahl der Probanden, die nach der Impfung mit Fluad_aTIV und Vantaflu_aTIV unerwünschte UE, SAEs, UE, die zum Entzug führen (WD), UE von besonderem Interesse (AESI) melden.
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Tag 1 bis Tag 28 nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V70_26
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