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Wirkung von Cannabinoiden auf Spastik und neuropathische Schmerzen bei Personen mit Rückenmarksverletzung

24. Februar 2015 aktualisiert von: Dr. Karen Ethans, University of Manitoba

Eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung von Cannabinoiden auf Spastik und neuropathische Schmerzen bei Personen mit Rückenmarksverletzung

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung von Nabilon (einem synthetischen Cannabinoid) auf die Spastik bei Personen mit Rückenmarksverletzungen zu untersuchen. Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie der Phase 2. Jeder teilnahmeberechtigte Proband wird 26 Wochen lang teilnehmen. Die Probanden werden randomisiert und erhalten während Phase 1 der Studie entweder Nabilon oder Placebo. Das Studienmedikament wird in der ersten 11-wöchigen Phase von 0,5 mg täglich auf maximal 3,0 mg täglich erhöht. Nach einer 4-wöchigen Auswaschphase werden die Probanden für einen weiteren 11-wöchigen Behandlungszeitraum (Phase 2) auf den anderen Arm umgestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • Health Sciences Centre Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rückenmarksverletzung
  • 12 Monate nach der Verletzung
  • C2-T12, ASIA A-D, stabiles Verletzungsniveau
  • mittelschwere bis schwere Spastik oder mittelschwere bis starke neuropathische Schmerzen
  • keine kognitive Beeinträchtigung
  • Spastikmedikamente seit mindestens 30 Tagen unverändert oder unzureichende Schmerzkontrolle bei einer stabilisierten Gabapentin- oder Pregabalin-Dosis für mindestens 30 Tage
  • keine Botulinumtoxin-Injektionen x 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • schwere Erkrankung in einem anderen Körperbereich
  • Vorgeschichte psychischer Störungen oder Veranlagung zu Psychosen
  • Empfindlichkeit gegenüber Cannabinoiden
  • schwere Leberfunktionsstörung
  • Geschichte der Drogenabhängigkeit
  • feste Sehnenkontrakturen
  • in den letzten 30 Tagen Cannabis konsumiert haben
  • nicht bereit, während der Studie auf das Rauchen von Cannabis zu verzichten
  • schwangere oder stillende Mutter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nabilon
Nabilon 0,5 mg Tabletten dosiert über einen Zeitraum von 11 Wochen auf maximal 3 mg p.o. täglich. Den Probanden ist es gestattet, bei Bedarf nach einer einmaligen Dosiserhöhung wieder auf die vorherige Dosis zurückzufallen
Arzneimittel: Nabilon 0,5 mg
Nabilon 0,5 mg Tabletten einmal täglich, titriert auf eine maximale Tagesdosis von 3 mg p.o. über eine 11-wöchige Phase
Andere Namen:
  • Cesamet
Placebo-Komparator: Placebo
Look-alike-0,5-mg-Placebotabletten, titriert auf eine maximale Tagesdosis von 3,0 mg täglich über eine 11-wöchige Phase. Den Probanden ist es gestattet, bei Bedarf nach einer einmaligen Dosiserhöhung während der 11-wöchigen Phase wieder auf die vorherige Dosis zurückzufallen
Arzneimittel: Placebo
Placebo 0,5 mg p.o. täglich, Dosis titriert auf eine maximale Tagesdosis von 3,0 mg p.o. über eine 11-wöchige Phase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ashworth-Skala
Zeitfenster: 26 Wochen
Eine Skala, die den Widerstand gegen schnelle passive Bewegungen über ein entspanntes Gelenk auf einer Ordinalskala von 0 bis 4 bewertet.
26 Wochen
VAS (visuelle Analogskala) Schmerzintensitätsskala
Zeitfenster: 26 Wochen
Das primäre Ergebnismaß für Schmerzen wird eine Änderung der VAS-Schmerzintensitätsskala sein. Mithilfe einer visuellen Intensitätsskala werden die Patienten gebeten, ihren täglichen Schmerzwert der letzten 24 Stunden aufzuzeichnen.
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summe der Ashworth-Skala in den acht Muskelgruppen jeder Körperseite.
Zeitfenster: 26 Wochen
Wie oben
26 Wochen
Penn Spasm Frequency Scale
Zeitfenster: 26 Wochen
Von den Studienteilnehmern benotete Skala zur Messung der Häufigkeit von Muskelkrämpfen während des betreffenden Zeitraums
26 Wochen
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 26 Wochen
Die Patienten bewerten die Intensität ihrer Krämpfe auf einer 100-mm-VAS-Skala aus Bleistift und Papier
26 Wochen
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 26 Wochen
Fragebogen zur Messung der vom Patienten gemeldeten Schlafqualität, der bei den Besuchen 1,6 und 12 verabreicht wird
26 Wochen
Der globale Eindruck des Subjekts von der Veränderung
Zeitfenster: 26 Wochen
Fragebogen, in dem der Proband gebeten wird, seinen Eindruck von der Wirkung des Studienmedikaments zu bewerten.
26 Wochen
Globaler Eindruck des Klinikers von der Veränderung
Zeitfenster: 26 Wochen
Fragebogen, in dem der Arzt gebeten wird, seinen Eindruck von der Wirkung der Studienmedikation zu bewerten.
26 Wochen
VAS-Schmerzwirkungsskala
Zeitfenster: 26 Wochen
Eine kontinuierliche Skala, die die Auswirkung von Schmerzen misst, wobei 0 mm für nicht störend und 100 mm für handlungsunfähig steht
26 Wochen
Der Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (SF-MPQ)
Zeitfenster: 26 Wochen
Ein Fragebogen mit drei Komponenten: einem VAS zur Bestimmung des Gesamtschmerzniveaus, einer 15-Wörter-Liste mit Schmerzdeskriptoren; und eine aktuelle Schmerzintensitätsskala zur Bestimmung der Schmerzen des Patienten zum Zeitpunkt des Abschlusses der Umfrage
26 Wochen
Fragebogen zu neuropathischen Schmerzen
Zeitfenster: 26 Wochen
Ein vom Arzt verwalteter Fragebogen, der sowohl sensorische Deskriptoren als auch Zeichen im Zusammenhang mit der sensorischen Untersuchung am Krankenbett enthält
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Mitarbeiter

Health Sciences Centre Foundation, Manitoba
Canadian Paraplegic Association
The Manitoba Spinal Cord Injury Research Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen D. Ethans, MD, University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1976

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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