Veränderungen der Aktivität des braunen Fettgewebes bei Männern, die eine Androgenentzugstherapie gegen Prostatakrebs erhalten
2. November 2012 aktualisiert von: Philip J. Saylor, MD, Massachusetts General Hospital
Prospektive Studie zu Veränderungen der Aktivität des braunen Fettgewebes (BAT) bei Männern, die eine Androgenentzugstherapie (ADT) mit einem GnRH-Agonisten oder -Antagonisten gegen Prostatakrebs erhalten
Die Androgendeprivationstherapie (ADT) gilt als Standardbehandlung bei Prostatakrebs.
Veränderungen im Stoffwechsel des Patienten werden jedoch meist als Folge einer Hormontherapie beobachtet.
Zu diesen Veränderungen gehören eine erhöhte Fettmasse, eine verringerte Muskelmasse, Gewichtszunahme, hoher Cholesterinspiegel im Blut, eine erhöhte Inzidenz von Diabetes und möglicherweise eine erhöhte Inzidenz kardialer Ereignisse wie Herzinfarkt.
Die Forscher dieser Studie möchten herausfinden, ob diese Veränderungen der Körpermasse durch das Vorhandensein von braunem Fett im Körper beeinflusst werden.
Braunes Fett besteht aus Fettzellen, die im Körper gespeichert werden und Wärme erzeugen, um die Körpertemperatur zu regulieren.
Der Anteil an braunem Fett ist bei Neugeborenen am höchsten und nimmt mit der Zeit bis ins Erwachsenenalter ab.
Die Forscher dieser Studie möchten mehr über diese Veränderungen im Stoffwechsel während der Behandlung von Prostatakrebs erfahren, indem sie die Veränderungen im braunen Fett während der ersten 12 Monate der Hormontherapie untersuchen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
- Die Teilnehmer werden gebeten, vor Beginn der Hormontherapie zu weiteren Besuchen in die Klinik zu kommen. Die folgenden Verfahren werden durchgeführt: Kaltaktivierter PET/CT-Scan; DXA-Scan der Körperzusammensetzung; Blutuntersuchungen, Fragebögen und Bauchfettbiopsie.
- Während der Hormontherapie kehrt der Teilnehmer einmal nach 3 Monaten und erneut nach 6 Monaten in die Klinik zurück, um Blut für Labortests zu entnehmen.
- Nach 12 Monaten Hormontherapie kehrt der Teilnehmer in die Klinik zurück, um die folgenden Verfahren zu wiederholen: Kälteaktivierter PET/CT-Scan; DXA-Scan der Körperzusammensetzung; Bluttests; Fragebögen und Bauchfettbiopsie.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02214
- Massachusetts General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Männer, die eine Androgendeprivationstherapie mit einem GnRH-Agonisten oder -Antagonisten beginnen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Adenokarzinom der Prostata
- Geplant ist der Beginn einer Behandlung mit GnRH-Agonisten oder -Antagonisten mit einer geplanten Behandlungsdauer von 12 Monaten oder mehr
- ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
- Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung
- 65 Jahre oder jünger
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Diabetes
- Laufende Anwendung von Kortikosteroiden
- Behandlung mit GnRH-Agonisten oder -Antagonisten innerhalb der letzten 2 Jahre
- Kontinuierliche Verwendung von Betablockern
- Body-Mass-Index von mehr als 30
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Aktivität des braunen Fettgewebes
Zeitfenster: 1 Jahr
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Es sollte die Veränderung der Aktivität von kälteaktiviertem körpereigenem Fettgewebe (BAT) zu Beginn einer GnRH-Agoinisten- oder -Antagoinisten-Therapie bei Männern, die wegen Prostatakrebs behandelt wurden, beurteilt werden.
Der primäre Endpunkt ist die prozentuale Veränderung des kälteaktivierten BAT-Volumens nach 12-monatiger Behandlung.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intervallwechsel
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zur Beschreibung der Intervallveränderung des Gesamtkörpergewichts und der Körpermasse während der GnRH-Agonisten- oder -Antagonisten-Therapie.
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1 Jahr
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Intervallwechsel
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zur Beschreibung der Intervallveränderung der gesamten Körperfettmasse, bestimmt durch den Dual-Energy-Röntgenabsorptiometriescan (DXA) der Körperzusammensetzung während der GnRH-Agonisten- oder -Antagonistentherapie.
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1 Jahr
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Intervallwechsel
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zur Beschreibung der Intervallveränderung im Bereich des subkutanen Fettgewebes im Bauchquerschnitt auf der Ebene des L4-Wirbelkörpers während einer GnRH-Agonisten- oder -Antagonistentherapie.
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1 Jahr
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Intervallwechsel
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zur Beschreibung der Intervalländerung der Insulinsensitivität (wie durch Hämoglobin A1C, Nüchternplasmaglukose und Nüchternplasmainsulin widergespiegelt) während der GnRH-Agonisten- oder -Antagonistentherapie.
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1 Jahr
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Intervallwechsel
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zur Beschreibung der Intervalländerung im Serumlipidprofil während der GnRH-Agonisten- oder -Antagonistentherapie.
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1 Jahr
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Intervallwechsel
Zeitfenster: 1 Jahr
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Beschreibung der Intervallveränderung der Werte mehrerer Marker der BAT-Regulierung und -Aktivität im subkutanen Bauchfett während der GnRH-Agonisten- oder -Antagonistentherapie.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philip J Saylor, MD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. November 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2012
Zuletzt verifiziert
1. November 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-037
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