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Sicherheitsstudie nach der Zulassung von Samsca (Tolvaptan), das in der routinemäßigen medizinischen Praxis verwendet wird

30. April 2013 aktualisiert von: Otsuka Frankfurt Research Institute GmbH

Eine multizentrische, multinationale, beobachtende Sicherheitsstudie nach der Zulassung zur Dokumentation der Arzneimittelanwendung von Samsca und zum Sammeln von Informationen über die Sicherheit von Samsca bei der Verwendung in der routinemäßigen medizinischen Praxis

Es wird eine Umfrage zum Drogenkonsum durchgeführt, um die Muster des Drogenkonsums von Samsca in der routinemäßigen medizinischen Praxis zu überwachen und zu dokumentieren.

Eine Sicherheitsstudie nach der Zulassung wird durchgeführt, um Informationen über die Sicherheit von Samsca bei der Verwendung in einer realen Umgebung zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Umfrage zum Arzneimittelverbrauch Die Analyse des Arzneimittelverbrauchs beschreibt die Anzahl der Verschreibungen, ihre Verteilung auf verschiedene medizinische Fachgebiete und die Indikation zur Verwendung im Vergleich zur Fachinformation, Patientenalter und Patientengeschlechtsverteilung auf Verschreibungsebene. Darüber hinaus wird die Indikation zur Verwendung weiter kategorisiert als

  • SIADH
  • Nicht-SIADH-Hyponatriämie
  • Nicht-Hyponatriämie

Sicherheitsstudie nach der Zulassung

Der Natriumspiegel zu Studienbeginn und die Rate der Natriumkorrektur unter der Therapie werden analysiert. Sicherheitsbefunde werden beschrieben. Die Anzahl aller nicht schwerwiegenden und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und die relativen Häufigkeiten werden unter Berücksichtigung der folgenden Risikokategorien analysiert:

  • Nierensicherheit
  • Aquarese-bedingte Nebenwirkungen
  • Serum-Natrium-Korrekturrate
  • Glukose-Homöostase
  • Kardiovaskuläre Sicherheit und Hämodynamik
  • Atmungssystem
  • Arzneimittelstoffwechsel und Arzneimittelwechselwirkungen
  • Drogenexposition während der Schwangerschaft
  • Pädiatrische Sicherheit

Für alle Sicherheitsbefunde werden Subgruppenanalysen nach Indikationssubgruppen (SIADH und andere Indikationen), Subgruppen nach SIADH-Grunderkrankungen, Altersgruppen, Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Otsuka Study location 49.007
      • Dresden, Deutschland
        • Otsuka Study location 49.016
      • Duesseldorf, Deutschland
        • Otsuka Study location 49.011
      • Hamburg, Deutschland
        • Otsuka Study location 49.002
      • Hannover, Deutschland
        • Otsuka Study location 49.012
      • Hannover, Deutschland
        • Otsuka Study location 49.018
      • Heidelberg, Deutschland
        • Otsuka Study Location 49-020
      • Heidelberg, Deutschland
        • Otsuka Study location 49-024
      • Koeln, Deutschland
        • Otsuka Study location 49.004
      • Luebeck, Deutschland
        • Otsuka Study location 49.009
      • Mannheim, Deutschland
        • Otsuka Study location 49.017
      • Regensberg, Deutschland
        • Otsuka Study location 49-019
      • Rostock, Deutschland
        • Otsuka Study location 49-021
      • Wuerzburg, Deutschland
        • Otsuka study location 49-001
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Otsuka Study location 45-001
      • Holstebro, Dänemark
        • Otsuka Study location 45-006
  • Italien
      • Cuneo, Italien
        • Otsuka Study location 39-001
      • Florence, Italien
        • Otsuka Study location 39.007
      • Siena, Italien
        • Otsuka Study location 39.005
  • Norwegen
      • Lorenskog, Norwegen
        • Otsuka Study location 47-001
  • Schweden
      • Goeteborg, Schweden
        • Otsuka Study Location 46.001
      • Karlstad, Schweden
        • Otsuka Study location 46-004
      • Linköping, Schweden
        • Otsuka Study location 46.002
      • Stockholm, Schweden
        • Otsuka Study location 46-003
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Otsuka Study location 34-007
      • Castellon, Spanien
        • Otsuka Study location 34-014
      • Castellon, Spanien
        • Otsuka Study location 34-015
      • Cordoba, Spanien
        • Otsuka Study location 34-013
      • Madrid, Spanien
        • Otsuka Study location 34-005
      • Majadahonda, Spanien
        • Otsuka Study location 34.017
      • Sevilla, Spanien
        • Otsuka Study location 34-002
      • Sevilla, Spanien
        • Otsuka Study location 34-012
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Otsuka Study location 44.024
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
        • Otsuka Study location 44.019
      • Durham, Vereinigtes Königreich
        • Otsuka Study location 44.003
      • Hartlepool, Vereinigtes Königreich
        • Otsuka Study location 44-023
      • Kingston, Vereinigtes Königreich
        • Otsuka Study location 44.005
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Otsuka Study location 44.006
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Otsuka Study location 44.016
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Otsuka Study location 44-001
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Otsuka Study location 44.007
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Otsuka Study location 44.013
      • Nuneaton, Vereinigtes Königreich
        • Otsuka Study location 44.021
      • Oldham, Vereinigtes Königreich
        • Otsuka Study location 44-027
      • Oldham, Vereinigtes Königreich
        • Otsuka Study location 44.015
      • Preston, Vereinigtes Königreich
        • Otsuka Study location 44-025
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Otsuka Study location 44.004

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit Samsca behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit Samsca behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Dateneinverständniserklärung nicht unterschrieben haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die mit Samsca behandelt werden.
Arzneimittel: Tolvaptan
Samsca 15 mg Tablette; Samsca 30 mg Tablette Verabreichung gemäß Samsca SmPC und medizinischem Urteil des behandelnden Arztes.
Andere Namen:
  • Samska

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Medikamentöse Anwendung von Samsca, stratifiziert nach verschreibendem medizinischem Fachgebiet, Indikation zur Anwendung, Patientengeschlecht und Patientenalter.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Samsca-Natrium-Korrekturraten und Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Samsca behandelt wurden
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Frankfurt Research Institute GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 156-09-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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