Antifugale Wirkung des rekombinanten humanen Granulozyten-Makrophagen-stimulierenden Faktors (rhGM-CSF) bei Patienten nach Allo-HSCT
27. Oktober 2014 aktualisiert von: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
Wirkung des Granulozyten-Makrophagen-stimulierenden Faktors auf die Prävention und Behandlung invasiver Pilzerkrankungen bei Empfängern einer allogenen Stammzelltransplantation: Eine prospektive multizentrische randomisierte Phase-4-Studie
Wir haben eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte Studie durchgeführt, um die antimykotische Wirkung des rekombinanten humanen Granulozyten-Makrophagen-stimulierenden Faktors (rhGM-CSF), des rekombinanten humanen Granulozyten-stimulierenden Faktors (rhG-CSF) oder einer Kombination aus rhGM-CSF und rhG zu vergleichen -CSF für neutropenische Patienten, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Von September 2009 bis Dezember 2012 haben wir an fünf Einrichtungen in China fortlaufend Patienten mit hämatologischen Erkrankungen rekrutiert, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterzogen.
Teilnahmeberechtigt waren Empfänger im Alter zwischen 14 und 60 Jahren.
Geeignete Patienten wurden randomisiert und erhielten einmal täglich subkutan 5–7 μg/kg/Tag GM-CSF (Molgramostim, TOPLEUCON®; Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd., China) (GM-CSF-Gruppe), 5–7 μg/kg/Tag G-CSF (G-CSF-Gruppe) oder eine Kombination aus jeweils 2–3 μg/kg/Tag GM-CSF und 2–3 μg/kg/Tag G-CSF (G-CSF+GM-CSF-Gruppe).
Die Verabreichung von CSFs wurde am 5. Tag nach der Transplantation begonnen und bis zur Erholung von der Neutropenie fortgesetzt (absolute Neutrophilenzahl [ANC] > 1,5 × 10(9)/L an 2 aufeinanderfolgenden Tagen).
Wenn die absolute Neutrophilenzahl (ANC) innerhalb von 5 Tagen nach dem Entzug der Liquorflüssigkeit auf < 1,5×10(9)/L absinkt, wird die gleiche Liquorflüssigkeit wieder aufgenommen, bis die absolute Neutrophilenzahl (ANC) wieder 1,5×10(9)/L erreicht .
Alle Patienten erhielten eine antimikrobielle Prophylaxe mit oralem Levofloxacin 500 mg täglich und eine antimykotische Prophylaxe mit oralem Fluconazol 200 mg täglich.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
206
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Wuhan TongJi Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200080
- Shanghai First People's Hospital
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, China, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 14 bis 60 Jahre
- Patienten mit allogener hämatologischer Stammzelltransplantation (HSCT).
- Herzauswurffaktor ≥ normale Obergrenze, Aspartataminotransferase und/oder Alaninaminotransferase < 2 Obergrenze des Normalwerts und/oder Gesamtbilirubin < 2,5 Obergrenze des Normalwerts, Kreatinin < Obergrenze des Normalwerts.
- Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Nachweis einer nachgewiesenen, wahrscheinlichen oder möglichen Pilzinfektion zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Die Patienten erhielten vor der Transplantation eine antimykotische Behandlung mit nachgewiesenem SFI.
- Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen G-CSF oder GM-CSF.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: rhGM-CSF-Gruppe
subkutan 5–7 μg/kg/Tag rekombinanter humaner Granulozyten-Makrophagen-stimulierender Faktor (rhGM-CSF) einmal täglich
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subkutanes rhGM-CSF 5–7 μg/kg/Tag, begonnen am Tag 5 nach der Transplantation und fortgesetzt bis zur Erholung von der Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl [ANC] > 1,5 × 10(9)/l an 2 aufeinanderfolgenden Tagen).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: rhG-CSF+rhGM-CSF-Gruppe
eine Kombination aus jeweils 2–3 μg/kg/Tag rekombinantem humanen Granulozyten-Makrophagen-stimulierenden Faktor (rhGM-CSF) und jeweils 2–3 μg/kg/Tag rekombinantem humanen Granulozyten-Makrophagen-stimulierenden Faktor (rhG-CSF).
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eine Kombination aus 2–3 μg/kg/Tag rhGM-CSF und 2–3 μg/kg/Tag rhG-CSF jeweils nach der Transplantation, begann am Tag 5 nach der Transplantation und wurde bis zur Erholung von der Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl [ANC] > 1,5) fortgesetzt ×10(9)/L an 2 aufeinanderfolgenden Tagen).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: rhG-CSF-Gruppe
subkutan 5–7 μg/kg/Tag rekombinanter humaner Granulozyten-stimulierender Faktor (rhG-CSF) einmal täglich
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subkutanes rhGM-CSF 5–7 μg/kg/Tag, begonnen am Tag 5 nach der Transplantation und fortgesetzt bis zur Erholung von der Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl [ANC] > 1,5 × 10(9)/l an 2 aufeinanderfolgenden Tagen).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenzen invasiver Pilzkrankheiten (IFD)
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
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Das Auftreten nachgewiesener und wahrscheinlicher invasiver Pilzerkrankungen (IFD) innerhalb von 100 Tagen nach der Transplantation
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100 Tage nach der Transplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämatologische Transplantation
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
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Die mittlere Zeit der Erholung von Neutrophilen und Blutplättchen.
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100 Tage nach der Transplantation
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Transplantationsbedingte Mortalität
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
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Transplantationsbedingte Mortalität innerhalb von 100 Tagen nach allogener Stammzelltransplantation (Allo-HSCT).
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100 Tage nach der Transplantation
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Inzidenz von Ⅱ- Ⅳ Akuter Graft-versus-Host-Reaktion (aGVHD)
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
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Inzidenz einer Ⅱ- Ⅳakuten Graft-versus-Host-Erkrankung (aGVHD) innerhalb von 100 Tagen nach allogener Stammzelltransplantation (Allo-HSCT). Der Schweregrad der akuten GVHD in den drei Hauptzielorganen (Haut, Leber, Magen-Darm-Trakt) wurde dem Stadium 1 zugeordnet 4 basierend auf anerkannten Kriterien (Consensus Conference on Acute GVHD Grading).
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100 Tage nach der Transplantation
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IFD-bedingte Mortalität
Zeitfenster: 3-1099 Tage
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IFD-bedingte Mortalitäten nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 600 Tagen.
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3-1099 Tage
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Rückfallbedingte Mortalität
Zeitfenster: 3～1099 Tage
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Rückfallbedingte Mortalität nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 600 Tagen.
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3～1099 Tage
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Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (aGVHD) bedingte Mortalität
Zeitfenster: 3-1099 Tage
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Mortalität im Zusammenhang mit der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (aGVHD) nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 600 Tagen.
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3-1099 Tage
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Blutungsbedingte Mortalität
Zeitfenster: 3-1099 Tage
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Blutungsbedingte Mortalität nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 600 Tagen
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3-1099 Tage
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Infektionsbedingte Mortalität
Zeitfenster: 3～1099 Tage)
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Infektionsbedingte Mortalität nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 600 Tagen.
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3～1099 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chun Wang, M.D., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- L-09-01
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