Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von INM-176 zur Behandlung von Patienten mit Demenz vom Alzheimer-Typ

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, Altersspanne: 50 ~ 80 Jahre alt
2. Einverständniserklärung, unterzeichnet und datiert vom Patienten oder gesetzlichen Vertreter
3. Patienten mit diagnostizierter Alzheimer-Krankheit gemäß den DSM-IV-Kriterien
4. Patienten, bei denen gemäß den Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Disorders und der Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) eine wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit diagnostiziert wurde
5. MMSE-Punktzahl 10 bis 26
6. CDR (Clinical Dementia Rating) Score 1~2 oder GDS (Global Deterioration Scale) 3~5 Stufe
7. Probanden, die vor der Behandlung keine Medikamente gegen AchEI (Donepezil, Memantin, Galantamin usw.) eingenommen haben oder die Medikamente mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch absetzen können
8. Probandinnen in den Wechseljahren oder ihr Ehepartner stimmen der Empfängnisverhütung während des Studienzeitraums und 90 Tage nach Studienende zu

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit anderen psychiatrischen Störungen als der Alzheimer-Krankheit, wie Schizophrenie, Depression, bipolare Störung usw
2. Patienten mit diagnostizierter oder begleiteter Demenz aufgrund anderer neurodegenerativer Erkrankungen (AIDS, Syphilis, Creutzfeldt-Jacob-Krankheit, Picks-Krankheit, Huntington-Krankheit, Demenz im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit)
3. Patienten mit diagnostizierter vaskulärer Demenz
4. Probanden, bei denen innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening-Besuch ein Schlaganfall diagnostiziert wurde
5. Probanden mit einer Vorgeschichte einer signifikanten Lebererkrankung beim Screening-Besuch (2 ULN≤ALT, AST)
6. Probanden mit einer Vorgeschichte einer signifikanten Nierenerkrankung beim Screening-Besuch (1,5 mg/dl ≤ Serumkreatinin)
7. Personen, die Schwierigkeiten haben, den Blutzuckerspiegel mit Antidiabetes-Medikamenten zu regulieren (8,0 % < HbA1c)
8. Patienten mit Myokardinfarkt oder Arrhythmie in der Krankengeschichte
9. Probanden, die Warfarin mit Vorhofflimmern einnehmen
10. Schwangere oder stillende Frauen
11. Probanden, die in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
12. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen AchEl (Acetylcholinesterase-Hemmer)
13. Probanden mit instabilem klinischem Laborergebnis werden einem Screening-Besuch unterzogen
14. Die Probanden bezweifelten die Lungenerkrankung auf der Röntgenaufnahme des Brustkorbs beim Screening-Besuch
15. Probanden, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme am klinischen Versuch erachtet wurden