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Behandlung proximaler Humerusfrakturen (TPHF)

9. März 2020 aktualisiert von: Antti Launonen, Tampere University Hospital

Ein internationaler, prospektiver, randomisierter, multizentrischer, kontrollierter Kopf-an-Kopf-Vergleich von konservativer Plattenfixierung und Prothese bei der Behandlung von dislozierten 2-, 3- und 4-teiligen Frakturen des proximalen Humerus von 60-jährigen und älteren Patienten

Diese Studie ist darauf ausgelegt, die konservative mit der operativen Behandlung in zwei Stratum direkt zu vergleichen. Stratum 1: Bei 2-teiligen Frakturen erfolgt der Vergleich zwischen konservativer Behandlung und operativer Behandlung mit Plattenfixation mit Philos. Stratum 2: Bei multifragmentierten Frakturen (MFF), also 3- und 4-teiligen Frakturen, erfolgt der Vergleich zwischen konservativer Behandlung, operativer Behandlung mit Philos-Platte und operativer Behandlung mit Epoca-Prothese. Um Grenzwerte für die spezifische Behandlung unterschiedlicher Alters- und Frakturgruppen zu erhalten, werden Subgruppenanalysen durchgeführt. Eine Kosten-Nutzen-Analyse und ein Vergleich zwischen verschiedenen Behandlungsmodalitäten werden durchgeführt. Das primäre Ergebnismaß ist der DASH-Score und das sekundäre Ergebnismaß der EQ-5D-Wert. Die Rekrutierungsdauer beträgt 3 Jahre und die Nachbeobachtung 2 Jahre.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus University Hospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Regionaalhaigla, PERH
  • Finnland
    • Keski-Suomi
      • Jyväskylä, Keski-Suomi, Finnland, 40620
        • Jyväskylä Central Hospital
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finnland, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Schweden
        • Uppsala University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Niedrigenergieproximaler Humerus verschoben (mehr als 1 cm oder 45 Grad) 2-teilige Fraktur, bei der die Frakturlinie durch den chirurgischen (oder anatomischen) Hals austritt
  • Proximaler Humerus mit geringer Energie verschoben (mehr als 1 cm oder 45 Grad) 3- oder 4-teilige Fraktur

Ausschlusskriterien:

  • Verweigern Sie die Teilnahme an der Studie
  • Weniger als 60 Jahre alt
  • Nicht unabhängig
  • Demenz und/oder institutionalisiert
  • Versteht weder schriftliche noch gesprochene Anweisungen auf Finnisch oder Schwedisch
  • Pathologische Fraktur oder frühere Fraktur im selben proximalen Humerus
  • Schwerer Rauschmittelabhängiger, z. Alkoholtester zeigt bei Erster Hilfe mehr als 2‰
  • Andere Operationsverletzung in der gleichen oberen Extremität
  • Schwere Nervenverletzung (z. Komplette Radialis- oder Deltalähmung)
  • Offener Bruch
  • Multitrauma- oder -frakturierter Patient
  • Luxationsfraktur oder Head Splitting Fraktur
  • Undislozierte Fraktur
  • Isolierte Tuberkulumfraktur
  • Fraktur hat keine Voraussetzung, um durch konservative Behandlung zu verknöchern (kein knöcherner Kontakt zwischen Frakturteilen oder der Humerusschaft hat Kontakt mit der Gelenkfläche)
  • Der behandelnde Chirurg hält den Patienten aus medizinischen Gründen für ungeeignet, an der Studie teilzunehmen
  • Manschettenarthropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konservativ
Aktive Physiotherapie und Eigentraining
Sonstiges: Kontrollgruppe
Konservative Kontrollgruppe
Aktiver Komparator: Philos-Schließplatte
Nach operativer Behandlung aktive Physiotherapie und Eigentraining
Gerät: Philos

Konservative Behandlung versus Philos-Verriegelungsplatte in der 2-teiligen Frakturgruppe.

Konservative Behandlung versus winkelstabile Philos-Platte versus Epoca-Prothese in der MFF-Gruppe.
Aktiver Komparator: Epoca-Prothese
Nach operativer Behandlung aktive Physiotherapie und Eigentraining
Gerät: Epoche
Konservative Behandlung versus Philos-Verriegelungsplatte versus Epoca-Frakturprothese in der MFF-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BINDESTRICH
Zeitfenster: 6 Monate
um die körperliche Funktion und die Symptome der gebrochenen Schulter zu messen
6 Monate
BINDESTRICH
Zeitfenster: 1 Jahr
um die körperliche Funktion und die Symptome der gebrochenen Schulter zu messen
1 Jahr
BINDESTRICH
Zeitfenster: 2 Jahre
um die körperliche Funktion und die Symptome der gebrochenen Schulter zu messen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EQ-5D
Zeitfenster: 6 Monate
Die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität einer Person wird mit EQ-5D gemessen
6 Monate
EQ-5D
Zeitfenster: 1 Jahr
Die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität einer Person wird mit EQ-5D gemessen
1 Jahr
EQ-5D
Zeitfenster: 2 Jahre
Die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität einer Person wird mit EQ-5D gemessen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tampere University Hospital

Mitarbeiter

Karolinska University Hospital
Aarhus University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University
Tartu University Hospital
Uppsala University Hospital
Academy of Finland
Jyväskylä Central Hospital
Regionaalhaigla, Tallinn

Ermittler

  • Hauptermittler: Minna Laitinen, Docent, Tampere University Hospital
  • Studienleiter: Antti Launonen, MD, Tampere University Hospital
  • Studienstuhl: Pekka Rissanen, Professor, Tampere University
  • Studienstuhl: Johanna Ojanperä, MD, Kuopio University Hospital
  • Studienstuhl: Vesa Lepola, MD, PhD, Tampere University Hospital
  • Studienstuhl: Timo Viljakka, MD, Tampere University Hospital
  • Studienstuhl: Ville M Mattila, Professor, Tampere University Hospital
  • Studienstuhl: Juha Paloneva, MD PhD, Jyväskylä Central Hospital
  • Studienstuhl: Hans Berg, Docent, Karolinska University Hospital
  • Studienstuhl: Karl-Åke Jansson, Docent, Karolinska University Hospital
  • Studienstuhl: Kjeld Soballe, Professor, Aarhus University Hospital
  • Studienstuhl: Kaj Dossing, MD, Central Jutland Regional Hospital
  • Studienstuhl: Helle Ostergaard, Msc, Central Jutland Regional Hospital
  • Studienstuhl: Inger Mechlenburg, PhD, University of Aarhus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R10127

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