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Orales Curcumin bei Strahlendermatitis

8. Februar 2016 aktualisiert von: Julie Ryan, University of Rochester

Orales Curcumin bei Strahlendermatitis bei Brustkrebspatientinnen

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob Curcumin, ein Bestandteil einiger Lebensmittel, Hautreaktionen (Dermatitis), die durch eine Strahlentherapie verursacht werden, verhindern oder deren Schwere verringern kann. Dermatitis ist eine häufige Nebenwirkung der Strahlenbehandlung, aber es wurden nur wenige wirksame Behandlungen dafür entwickelt. Curcumin ist eine natürliche Verbindung, die sowohl in Kurkuma als auch in Currypulver vorkommt. Es wird seit Jahrhunderten als Gewürz (Curry), als Lebensmittelfarbe und als Lebensmittelkonservierungsmittel verwendet. Curcumin ist ungiftig und es wurde festgestellt, dass es die Funktionen von normalem Gewebe verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Strahlung ist ein toxisches Mittel und eine weithin akzeptierte Form der Behandlung verschiedener Krebsarten. Etwa die Hälfte aller Frauen mit Brustkrebs erhalten eine Strahlentherapie. Trotz Fortschritten in der Medizintechnik verursacht die Strahlentherapie immer noch schwere Hautauswirkungen. Strahlendermatitis tritt bei etwa 90 % der Patienten auf und reicht in ihrem Schweregrad von leichter Rötung bis hin zu schwereren Hautveränderungen. Dermatitis ist eine häufige Nebenwirkung der Strahlenbehandlung, aber es wurden nur wenige wirksame Behandlungen dafür entwickelt; Derzeit gibt es keine Standardbehandlung zur Vorbeugung von strahleninduzierter Dermatitis. Curcumin ist eine natürliche Verbindung, die sowohl in Kurkuma als auch in Currypulver vorkommt. Es wird seit Jahrhunderten als Gewürz (Curry), als Lebensmittelfarbe und als Lebensmittelkonservierungsmittel verwendet. Curcumin ist ungiftig und es wurde festgestellt, dass es die Funktionen von normalem Gewebe verbessert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
686

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Diagnose eines nicht entzündlichen Adenokarzinoms der Brust (einschließlich in situ und bilateral)
  • geplanter Beginn einer Strahlentherapie ohne gleichzeitige Chemotherapie; Eine gleichzeitige Behandlung mit Hormonen oder Herceptin® (Trastuzumab) ist in Ordnung
  • kann durch Lumpektomie oder Mastektomie mit oder ohne adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie oder Hormonbehandlung behandelt worden sein
  • kann eine Brustrekonstruktion gehabt haben
  • geplant für 25-35 Bestrahlungssitzungen (1 Sitzung pro Tag) unter Verwendung einer Standard-Bestrahlungsfraktionierung (1,8-2,0 Gy pro Sitzung) ODER 16-20 Bestrahlungssitzungen (1 Sitzung pro Tag) unter Verwendung der kanadischen Bestrahlungsfraktionierung (2,2-3,0 Gy pro Sitzung)(100, 101).
  • Medikamente schlucken können.
  • drei Wochen müssen nach Chemotherapie und Operation vergangen sein, bevor der Patient mit der Studie beginnen kann
  • Englisch verstehen können

Ausschlusskriterien:

  • entzündlicher Brustkrebs
  • frühere Strahlentherapie der Brust oder des Brustkorbs
  • gleichzeitige Chemotherapie
  • gleichzeitige Behandlung mit Antikoagulantien (z. B. Coumadin®, Warfarin®) oder Anti-EGFR-Medikamenten (z. B. humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor) (z. B. Iressa® (Gefitinib), Erbitux® (Cetuximab, C225); Aspirin ist erlaubt
  • bekannte Strahlensensibilitätssyndrome (z. B. Ataxie-Teleangiektasie)
  • Kollagengefäßerkrankung, nicht verheilte Operationsstellen oder Brustinfektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kurkumin
4 Curcumin C3 Complex 500 mg Kapseln (2,0 g) oral 3 mal täglich während der Bestrahlungsbehandlungen plus eine Woche einnehmen
Arzneimittel: Kurkumin
4 Curcumin C3 Complex 500 mg Kapseln (2,0 g) oral 3 mal täglich während der Bestrahlungsbehandlungen plus eine Woche einnehmen
Andere Namen:
  • Curcumin C3-Komplex
Placebo-Komparator: Placebo
4 Placebo-Kapseln, die dreimal täglich während der Bestrahlungsbehandlungen plus eine Woche oral eingenommen werden
Arzneimittel: Placebo
4 Placebo-Kapseln, die dreimal täglich während der Bestrahlungsbehandlungen plus eine Woche oral eingenommen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Strahlendermatitis-Schweregrad
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Ergebnismaße sind der Schweregrad der Strahlendermatitis unter Verwendung des Strahlendermatitis-Scores (RDS) am Ende der Behandlung in jedem Behandlungsarm. (Ziel: Untersuchung der Wirksamkeit von Curcumin bei der Vorbeugung und/oder Verringerung der Schwere von Dermatitis an der Stelle der Strahlenbehandlung bei Brustkrebspatientinnen). Der RDS-Score reicht von 0-4, wobei höhere Scores ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit feuchter Desquamation
Zeitfenster: 6 Wochen
Die feuchte Abschuppung wurde durch das Vorhandensein von nasser, fleckiger, verkrusteter, nässender oder ulzerierter Haut in Bereichen gemessen, in denen sich die Haut in Schichten ablöste.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Rochester

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • URCC 10054 (Andere Kennung: University of Rochester)
  • U10CA037420 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • URCC 09005 (Andere Kennung: NCI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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