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Curcumina orale per la dermatite da radiazioni

8 febbraio 2016 aggiornato da: Julie Ryan, University of Rochester

Curcumina orale per la dermatite da radiazioni nei pazienti con cancro al seno

Lo scopo dello studio è determinare se la curcumina, ingrediente di alcuni alimenti, può prevenire o ridurre la gravità delle reazioni cutanee (dermatiti) causate dalla radioterapia. La dermatite è un effetto collaterale comune del trattamento con radiazioni, ma sono stati sviluppati pochi trattamenti efficaci per questo. La curcumina è un composto naturale che si trova sia nella curcuma che nel curry in polvere. È stato usato per secoli come spezia (curry), colorante alimentare e come conservante alimentare. La curcumina non è tossica ed è stato scoperto che migliora le funzioni dei tessuti normali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le radiazioni sono un agente tossico e una forma di trattamento ampiamente accettata per vari tipi di cancro. Circa la metà di tutte le donne con cancro al seno riceve radioterapia. Nonostante i progressi della tecnologia medica, la radioterapia provoca ancora gravi effetti sulla pelle. La dermatite da radiazioni si verifica in circa il 90% dei pazienti e varia in gravità da lieve arrossamento a alterazioni cutanee più gravi. La dermatite è un effetto collaterale comune del trattamento con radiazioni, ma sono stati sviluppati pochi trattamenti efficaci per questo; attualmente non esiste un trattamento standard per la prevenzione della dermatite indotta da radiazioni. La curcumina è un composto naturale che si trova sia nella curcuma che nel curry in polvere. È stato usato per secoli come spezia (curry), colorante alimentare e come conservante alimentare. La curcumina non è tossica ed è stato scoperto che migliora le funzioni dei tessuti normali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
686

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una diagnosi di adenocarcinoma mammario non infiammatorio (anche in situ e bilaterale)
  • programmato per iniziare la radioterapia senza chemioterapia concomitante; il trattamento concomitante con ormone o Herceptin® (trastuzumab) va bene
  • può essere stato trattato mediante lumpectomia o mastectomia con o senza chemioterapia adiuvante o neoadiuvante o trattamento ormonale
  • può aver avuto la ricostruzione del seno
  • programmato per ricevere 25-35 sessioni di radioterapia (1 sessione al giorno) utilizzando il frazionamento standard dell'irradiazione (1,8-2,0 Gy per sessione) OPPURE 16-20 sessioni di radioterapia (1 sessione al giorno) utilizzando il frazionamento dell'irradiazione canadese (2,2-3,0 Gy per sessione)(100, 101).
  • in grado di ingoiare farmaci.
  • devono essere trascorse tre settimane dopo la chemioterapia e l'intervento chirurgico prima che il paziente possa iniziare lo studio
  • in grado di comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • carcinoma mammario infiammatorio
  • precedente radioterapia al seno o al torace
  • concomitante trattamento chemioterapico
  • trattamento concomitante con anticoagulanti (ad es. Coumadin®, warfarin®) o farmaci anti-EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico umano) (ad es. Iressa® (gefitinib), Erbitux® (cetuximab, C225); l'aspirina è consentita
  • sindromi da radiosensibilità note (ad esempio, atassia-teleangectasia)
  • malattia vascolare del collagene, siti chirurgici non cicatrizzati o infezioni mammarie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: curcumina
4 capsule di Curcumin C3 Complex da 500 mg (2,0 g) assunte per via orale 3 volte al giorno durante il corso dei trattamenti radioterapici più una settimana
Droga: Curcumina
4 capsule di Curcumin C3 Complex da 500 mg (2,0 g) assunte per via orale 3 volte al giorno durante il corso dei trattamenti radioterapici più una settimana
Altri nomi:
  • Complesso di curcumina C3
Comparatore placebo: Placebo
4 capsule di placebo assunte per via orale 3 volte al giorno durante il corso dei trattamenti con radiazioni più una settimana
Droga: Placebo
4 capsule di placebo assunte per via orale 3 volte al giorno durante il corso dei trattamenti con radiazioni più una settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio di gravità della dermatite da radiazioni
Lasso di tempo: 6 settimane
Le misure di esito saranno la gravità della dermatite da radiazioni, utilizzando il Radiation Dermatitis Score (RDS), alla fine del trattamento in ciascun braccio di trattamento. (Obiettivo: esaminare l'efficacia della curcumina nel prevenire e/o ridurre la gravità della dermatite nel sito di trattamento con radiazioni nei pazienti con carcinoma mammario). Il punteggio RDS varia da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con desquamazione umida
Lasso di tempo: 6 settimane
La desquamazione umida è stata misurata dalla presenza di pelle bagnata, a chiazze incrostate, trasudante o ulcerata nelle aree in cui la pelle si staccava nelle lenzuola.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Rochester

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • URCC 10054 (Altro identificatore: University of Rochester)
  • U10CA037420 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • URCC 09005 (Altro identificatore: NCI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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