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Curcumina oral para la dermatitis por radiación

8 de febrero de 2016 actualizado por: Julie Ryan, University of Rochester

Curcumina oral para la dermatitis por radiación en pacientes con cáncer de mama

El propósito del estudio es determinar si la curcumina, un ingrediente de algunos alimentos, puede prevenir o reducir la gravedad de las reacciones cutáneas (dermatitis) provocadas por la radioterapia. La dermatitis es un efecto secundario común del tratamiento con radiación, pero se han desarrollado pocos tratamientos efectivos para ella. La curcumina es un compuesto natural que se encuentra tanto en la cúrcuma como en el curry en polvo. Se ha utilizado durante siglos como especia (curry), colorante alimentario y conservante alimentario. La curcumina no es tóxica y se ha descubierto que mejora las funciones de los tejidos normales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La radiación es un agente tóxico y una forma de tratamiento ampliamente aceptada para varios tipos de cáncer. Aproximadamente la mitad de todas las mujeres con cáncer de mama reciben radioterapia. A pesar de los avances en la tecnología médica, la radioterapia todavía causa efectos severos en la piel. La dermatitis por radiación ocurre en aproximadamente el 90 % de los pacientes y varía en gravedad desde un enrojecimiento leve hasta cambios más severos en la piel. La dermatitis es un efecto secundario común del tratamiento con radiación, pero se han desarrollado pocos tratamientos efectivos para ella; Actualmente, no existe un tratamiento estándar para la prevención de la dermatitis inducida por radiación. La curcumina es un compuesto natural que se encuentra tanto en la cúrcuma como en el curry en polvo. Se ha utilizado durante siglos como especia (curry), colorante alimentario y conservante alimentario. La curcumina no es tóxica y se ha descubierto que mejora las funciones de los tejidos normales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
686

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • un diagnóstico de adenocarcinoma de mama no inflamatorio (incluso in situ y bilateral)
  • programado para comenzar radioterapia sin quimioterapia concurrente; el tratamiento hormonal concurrente o Herceptin® (trastuzumab) está bien
  • puede haber sido tratado mediante lumpectomía o mastectomía con o sin quimioterapia adyuvante o neoadyuvante o tratamiento hormonal
  • puede haber tenido una reconstrucción mamaria
  • programado para recibir 25-35 sesiones de tratamiento de radiación (1 sesión por día) usando el fraccionamiento de irradiación estándar (1.8-2.0 Gy por sesiones) O 16-20 sesiones de tratamiento de radiación (1 sesión por día) usando el fraccionamiento de irradiación canadiense (2.2-3.0 Gy por sesión)(100, 101).
  • capaz de tragar la medicación.
  • deben haber transcurrido tres semanas después de la quimioterapia y la cirugía antes de que el paciente pueda comenzar el estudio
  • capaz de entender ingles

Criterio de exclusión:

  • cáncer de mama inflamatorio
  • radioterapia previa en el seno o el tórax
  • tratamiento de quimioterapia concurrente
  • tratamiento concurrente con anticoagulantes (p. ej., coumadin®, warfarin®), o fármacos anti-EGFR (receptor del factor de crecimiento epidérmico humano) (p. ej., Iressa® (gefitinib), Erbitux® (cetuximab, C225); la aspirina está permitida
  • síndromes de radiosensibilidad conocidos (p. ej., ataxia-telangiectasia)
  • enfermedad vascular del colágeno, sitios quirúrgicos no cicatrizados o infecciones mamarias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: curcumina
4 cápsulas de Curcumin C3 Complex de 500 mg (2,0 g) por vía oral 3 veces al día durante el curso de los tratamientos de radiación más una semana
Droga: Curcumina
4 cápsulas de Curcumin C3 Complex de 500 mg (2,0 g) por vía oral 3 veces al día durante el curso de los tratamientos de radiación más una semana
Otros nombres:
  • Complejo de curcumina C3
Comparador de placebos: Placebo
4 cápsulas de placebo por vía oral 3 veces al día durante el transcurso de los tratamientos de radiación más una semana
Droga: Placebo
4 cápsulas de placebo por vía oral 3 veces al día durante el transcurso de los tratamientos de radiación más una semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media de la gravedad de la dermatitis por radiación
Periodo de tiempo: 6 semanas
Las medidas de resultado serán la gravedad de la dermatitis por radiación, utilizando la puntuación de dermatitis por radiación (RDS), al final del tratamiento en cada brazo de tratamiento. (Objetivo: examinar la eficacia de la curcumina en la prevención y/o reducción de la gravedad de la dermatitis en el sitio de tratamiento de radiación en pacientes con cáncer de mama). La puntuación RDS varía de 0 a 4, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con descamación húmeda
Periodo de tiempo: 6 semanas
La descamación húmeda se midió por la presencia de piel húmeda, parcheada, con costras, supurante o ulcerada en áreas donde la piel se estaba pelando en láminas.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Rochester

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de febrero de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • URCC 10054 (Otro identificador: University of Rochester)
  • U10CA037420 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • URCC 09005 (Otro identificador: NCI)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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