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Curcumina oral para dermatite por radiação

8 de fevereiro de 2016 atualizado por: Julie Ryan, University of Rochester

Curcumina oral para dermatite por radiação em pacientes com câncer de mama

O objetivo do estudo é determinar se a curcumina, um ingrediente de alguns alimentos, pode prevenir ou reduzir a gravidade das reações cutâneas (dermatite) causadas pela radioterapia. A dermatite é um efeito colateral comum do tratamento com radiação, mas poucos tratamentos eficazes foram desenvolvidos para ela. A curcumina é um composto natural encontrado tanto no açafrão quanto no curry em pó. Tem sido usado há séculos como tempero (curry), corante alimentar e como conservante de alimentos. A curcumina não é tóxica e descobriu-se que melhora as funções dos tecidos normais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A radiação é um agente tóxico e uma forma amplamente aceita de tratamento para vários tipos de câncer. Aproximadamente metade de todas as mulheres com câncer de mama recebem radioterapia. Apesar dos avanços na tecnologia médica, a radioterapia ainda causa efeitos graves na pele. A dermatite por radiação ocorre em aproximadamente 90% dos pacientes e varia em gravidade, desde vermelhidão leve até alterações cutâneas mais graves. A dermatite é um efeito colateral comum do tratamento com radiação, mas poucos tratamentos eficazes foram desenvolvidos para ela; atualmente, não há tratamento padrão para a prevenção da dermatite induzida por radiação. A curcumina é um composto natural encontrado tanto no açafrão quanto no curry em pó. Tem sido usado há séculos como tempero (curry), corante alimentar e como conservante de alimentos. A curcumina não é tóxica e descobriu-se que melhora as funções dos tecidos normais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
686

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • um diagnóstico de adenocarcinoma de mama não inflamatório (incluindo in situ e bilateral)
  • programada para iniciar a radioterapia sem quimioterapia concomitante; tratamento concomitante com hormônio ou Herceptin® (trastuzumabe) está bem
  • pode ter sido tratado por lumpectomia ou mastectomia com ou sem quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante ou tratamento hormonal
  • pode ter feito reconstrução mamária
  • programado para receber 25-35 sessões de tratamento de radiação (1 sessão por dia) usando fracionamento de irradiação padrão (1,8-2,0 Gy por sessões) OU 16-20 sessões de tratamento de radiação (1 sessão por dia) usando fracionamento de irradiação canadense (2,2-3,0 Gy por sessão)(100, 101).
  • capaz de engolir a medicação.
  • três semanas devem ter decorrido após a quimioterapia e a cirurgia antes que o paciente possa iniciar o estudo
  • capaz de entender inglês

Critério de exclusão:

  • câncer de mama inflamatório
  • radioterapia anterior na mama ou tórax
  • tratamento quimioterápico concomitante
  • tratamento concomitante com anticoagulantes (por exemplo, coumadin®, varfarina®) ou medicamentos anti-EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico humano) (por exemplo, Iressa® (gefitinib), Erbitux® (cetuximab, C225); aspirina é permitida
  • síndromes de radiossensibilidade conhecidas (por exemplo, ataxia-telangiectasia)
  • doença vascular do colágeno, locais cirúrgicos não cicatrizados ou infecções da mama

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: curcumina
4 cápsulas de Curcumin C3 Complex 500mg (2,0 g) por via oral 3 vezes/dia durante o tratamento com radiação mais uma semana
Medicamento: Curcumina
4 cápsulas de Curcumin C3 Complex 500mg (2,0 g) por via oral 3 vezes/dia durante o tratamento com radiação mais uma semana
Outros nomes:
  • Complexo Curcumina C3
Comparador de Placebo: Placebo
4 cápsulas de placebo tomadas por via oral 3 vezes/dia durante o tratamento com radiação mais uma semana
Medicamento: Placebo
4 cápsulas de placebo tomadas por via oral 3 vezes/dia durante o tratamento com radiação mais uma semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média de gravidade da dermatite por radiação
Prazo: 6 semanas
As medidas de resultado serão a gravidade da dermatite por radiação, usando a pontuação de dermatite por radiação (RDS), no final do tratamento em cada braço de tratamento. (Objetivo: Examinar a eficácia da curcumina na prevenção e/ou redução da gravidade da dermatite no local do tratamento com radiação em pacientes com câncer de mama). A pontuação RDS varia de 0-4 com pontuações mais altas indicando pior resultado.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com descamação úmida
Prazo: 6 semanas
A descamação úmida foi medida pela presença de crostas úmidas e irregulares, exsudação ou pele ulcerada em áreas onde a pele estava descascando em lâminas.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Rochester

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • URCC 10054 (Outro identificador: University of Rochester)
  • U10CA037420 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • URCC 09005 (Outro identificador: NCI)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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