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Orales Curcumin bei Strahlendermatitis

8. Februar 2016 aktualisiert von: Julie Ryan, University of Rochester

Orales Curcumin bei Strahlendermatitis bei Brustkrebspatientinnen

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob Curcumin, ein Bestandteil einiger Lebensmittel, Hautreaktionen (Dermatitis), die durch eine Strahlentherapie verursacht werden, verhindern oder deren Schwere verringern kann. Dermatitis ist eine häufige Nebenwirkung der Strahlenbehandlung, aber es wurden nur wenige wirksame Behandlungen dafür entwickelt. Curcumin ist eine natürliche Verbindung, die sowohl in Kurkuma als auch in Currypulver vorkommt. Es wird seit Jahrhunderten als Gewürz (Curry), als Lebensmittelfarbe und als Lebensmittelkonservierungsmittel verwendet. Curcumin ist ungiftig und es wurde festgestellt, dass es die Funktionen von normalem Gewebe verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Strahlung ist ein toxisches Mittel und eine weithin akzeptierte Form der Behandlung verschiedener Krebsarten. Etwa die Hälfte aller Frauen mit Brustkrebs erhalten eine Strahlentherapie. Trotz Fortschritten in der Medizintechnik verursacht die Strahlentherapie immer noch schwere Hautauswirkungen. Strahlendermatitis tritt bei etwa 90 % der Patienten auf und reicht in ihrem Schweregrad von leichter Rötung bis hin zu schwereren Hautveränderungen. Dermatitis ist eine häufige Nebenwirkung der Strahlenbehandlung, aber es wurden nur wenige wirksame Behandlungen dafür entwickelt; Derzeit gibt es keine Standardbehandlung zur Vorbeugung von strahleninduzierter Dermatitis. Curcumin ist eine natürliche Verbindung, die sowohl in Kurkuma als auch in Currypulver vorkommt. Es wird seit Jahrhunderten als Gewürz (Curry), als Lebensmittelfarbe und als Lebensmittelkonservierungsmittel verwendet. Curcumin ist ungiftig und es wurde festgestellt, dass es die Funktionen von normalem Gewebe verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

686

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Diagnose eines nicht entzündlichen Adenokarzinoms der Brust (einschließlich in situ und bilateral)
  • geplanter Beginn einer Strahlentherapie ohne gleichzeitige Chemotherapie; Eine gleichzeitige Behandlung mit Hormonen oder Herceptin® (Trastuzumab) ist in Ordnung
  • kann durch Lumpektomie oder Mastektomie mit oder ohne adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie oder Hormonbehandlung behandelt worden sein
  • kann eine Brustrekonstruktion gehabt haben
  • geplant für 25-35 Bestrahlungssitzungen (1 Sitzung pro Tag) unter Verwendung einer Standard-Bestrahlungsfraktionierung (1,8-2,0 Gy pro Sitzung) ODER 16-20 Bestrahlungssitzungen (1 Sitzung pro Tag) unter Verwendung der kanadischen Bestrahlungsfraktionierung (2,2-3,0 Gy pro Sitzung)(100, 101).
  • Medikamente schlucken können.
  • drei Wochen müssen nach Chemotherapie und Operation vergangen sein, bevor der Patient mit der Studie beginnen kann
  • Englisch verstehen können

Ausschlusskriterien:

  • entzündlicher Brustkrebs
  • frühere Strahlentherapie der Brust oder des Brustkorbs
  • gleichzeitige Chemotherapie
  • gleichzeitige Behandlung mit Antikoagulantien (z. B. Coumadin®, Warfarin®) oder Anti-EGFR-Medikamenten (z. B. humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor) (z. B. Iressa® (Gefitinib), Erbitux® (Cetuximab, C225); Aspirin ist erlaubt
  • bekannte Strahlensensibilitätssyndrome (z. B. Ataxie-Teleangiektasie)
  • Kollagengefäßerkrankung, nicht verheilte Operationsstellen oder Brustinfektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurkumin
4 Curcumin C3 Complex 500 mg Kapseln (2,0 g) oral 3 mal täglich während der Bestrahlungsbehandlungen plus eine Woche einnehmen
Arzneimittel: Kurkumin
4 Curcumin C3 Complex 500 mg Kapseln (2,0 g) oral 3 mal täglich während der Bestrahlungsbehandlungen plus eine Woche einnehmen
Andere Namen:
  • Curcumin C3-Komplex
Placebo-Komparator: Placebo
4 Placebo-Kapseln, die dreimal täglich während der Bestrahlungsbehandlungen plus eine Woche oral eingenommen werden
Arzneimittel: Placebo
4 Placebo-Kapseln, die dreimal täglich während der Bestrahlungsbehandlungen plus eine Woche oral eingenommen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Strahlendermatitis-Schweregrad
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Ergebnismaße sind der Schweregrad der Strahlendermatitis unter Verwendung des Strahlendermatitis-Scores (RDS) am Ende der Behandlung in jedem Behandlungsarm. (Ziel: Untersuchung der Wirksamkeit von Curcumin bei der Vorbeugung und/oder Verringerung der Schwere von Dermatitis an der Stelle der Strahlenbehandlung bei Brustkrebspatientinnen). Der RDS-Score reicht von 0-4, wobei höhere Scores ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit feuchter Desquamation
Zeitfenster: 6 Wochen
Die feuchte Abschuppung wurde durch das Vorhandensein von nasser, fleckiger, verkrusteter, nässender oder ulzerierter Haut in Bereichen gemessen, in denen sich die Haut in Schichten ablöste.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URCC 10054 (Andere Kennung: University of Rochester)
  • U10CA037420 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • URCC 09005 (Andere Kennung: NCI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Strahleninduzierte Dermatitis

Klinische Studien zur Kurkumin

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