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Pädiatrische Aggression und Gewalt

23. Mai 2013 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Speichelhormone und pädiatrische Aggression und Gewalt: Eine Machbarkeitsstudie

Gewalt und Aggression in pädiatrischen Psychiatriestationen haben im ganzen Land zu Verletzungen von Personal und Patienten und sogar zum Tod geführt. Um die Sicherheit zu verbessern, haben die Ermittler eine Methode (mit der Kurzbewertung der Aggression von Kindern und Jugendlichen) entwickelt, um Kinder und Jugendliche mit einem höheren Risiko für Aggression und Gewalt auf den Einheiten zu identifizieren. Um diese Vorhersage zu verbessern, planen die Forscher, Speichelhormone bei Kindern mit geringem und hohem Risiko zu untersuchen. Zu den zu untersuchenden Speichelhormonen gehören Cortisol, Testosteron und Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS). Die Ermittler gehen davon aus, die derzeitige Fähigkeit der Ermittler zu verbessern, den Schweregrad und die Art der pädiatrischen Aggression und Gewalt auf den stationären Stationen vorherzusagen, indem sie Informationen aus dem Brief Rating of Child and Adolescent Aggression (BRACHA), der Predatory-Affective Aggression Scale (Vitiello et al.) kombinieren ., 1990) und Speichelhormone.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt 24 männliche Probanden (im Alter von 7 bis 11 Jahren) werden in zwei Gruppen aus stationären Abteilungen des CCHMC rekrutiert:

  1. Stationäre hohe Aggression: Zwölf stationäre Männer (6 Afroamerikaner und 6 Kaukasier) werden basierend auf dem Abschluss des BRACHA und der Skala für räuberisch-affektive Aggression rekrutiert.
  2. Geringe Aggression im stationären Bereich: Zwölf stationäre Männer (sechs Afroamerikaner und sechs Kaukasier) werden basierend auf dem Abschluss des BRACHA und der Skala für räuberisch-affektive Aggression rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorpubertäre Männer (laut Elternbericht), Afroamerikaner oder Kaukasier, zwischen 7 und 9 Jahren alt
  2. Fähigkeit des Subjekts, seine Einwilligung zu erteilen
  3. Möglichkeit des Erziehungsberechtigten, die Erlaubnis der Eltern zu erteilen
  4. Ausfüllen des BRACHA-Fragebogens
  5. Abschluss der Skala für räuberisch-affektive Aggression (PAAS)

Ausschlusskriterien:

  1. Virale oder bakterielle Infektion oder Behandlung mit Antibiotika innerhalb von zwei Wochen nach dem Screening
  2. Kürzliche Operation (innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening)
  3. Zahnfleischbluten (innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening)
  4. Derzeit in einer Jugendstrafanstalt inhaftiert
  5. Nimmt derzeit Medikamente wie Antipsychotika (außer Aripiprazol), Steroide und beta-adrenerge Agonisten ein, die die Hormone beeinflussen
  6. Wenn der Prüfer nach klinischem Ermessen den Probanden ausschließen sollte, wenn dies im besten Interesse des Probanden ist oder aufgrund eines anderen Faktors, der die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
stationär hohe Aggressivität
stationär geringe Aggression

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichelhormonkorrelation mit dem BRACHA-Score (Brief Rating of Aggression by Children and Adolescent).
Zeitfenster: Abholung an ein oder zwei Tagen
An einem der ersten drei Krankenhaustage haben wir über einen Zeitraum von 24 Stunden drei Speichelproben von jedem Teilnehmer gesammelt, um die peripheren Konzentrationen von Cortisol, Dehydroepiandrosteron (DHEA) und Testosteron zu bestimmen. Anschließend haben wir diese Werte mit dem BRACHA-Score der Teilnehmer verglichen. Wir wollten herausfinden, ob Hormonkonzentrationen die Genauigkeit des BRACHA bei der Vorhersage pädiatrischer Aggression während eines psychiatrischen Krankenhausaufenthalts verbessern können.
Abholung an ein oder zwei Tagen
Speichelhormonkorrelation mit dem BRACHA-Score (Brief Rating of Aggression by Children and Adolescent).
Zeitfenster: Abholung an ein oder zwei Tagen
An einem der ersten drei Krankenhaustage haben wir über einen Zeitraum von 24 Stunden drei Speichelproben von jedem Teilnehmer gesammelt, um die peripheren Konzentrationen von Cortisol, Dehydroepiandrosteron (DHEA) und Testosteron zu bestimmen. Anschließend haben wir diese Werte mit dem BRACHA-Score der Teilnehmer verglichen. Wir wollten herausfinden, ob Hormonkonzentrationen die Genauigkeit des BRACHA bei der Vorhersage pädiatrischer Aggression während eines psychiatrischen Krankenhausaufenthalts verbessern können.
Abholung an ein oder zwei Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2010-0892

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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