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Aggressione e violenza pediatrica

23 maggio 2013 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ormoni salivari e aggressione e violenza pediatrica: uno studio di fattibilità

La violenza e l'aggressione contro le unità di psichiatria pediatrica hanno provocato lesioni al personale e ai pazienti e persino decessi in tutto il paese. Nel tentativo di migliorare la sicurezza, gli investigatori hanno sviluppato un metodo (con il Brief Rating of Child and Adolescent Aggression) per identificare i bambini e gli adolescenti a maggior rischio di aggressione e violenza nelle unità. Per migliorare questa previsione, i ricercatori hanno in programma di studiare gli ormoni salivari nei bambini a basso rischio e nei bambini ad alto rischio. Gli ormoni salivari da studiare includono cortisolo, testosterone e deidroepiandrosterone solfato (DHEAS). Gli investigatori si aspettano di migliorare l'attuale capacità degli investigatori di prevedere la gravità e il tipo di aggressione e violenza pediatrica nelle unità di degenza combinando le informazioni dal Brief Rating of Child and Adolescent Aggression (BRACHA), la Predatory-Affective Aggression Scale (Vitiello et al ., 1990), e gli ormoni salivari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un totale di 24 soggetti maschi (età 7-11) saranno reclutati in due gruppi dalle unità di degenza presso CCHMC:

  1. Alta aggressività ospedaliera: Dodici maschi ricoverati (6 afroamericani e 6 caucasici) saranno reclutati in base al completamento del BRACHA e della scala di aggressione affettiva predatoria.
  2. Bassa aggressività ospedaliera: Dodici maschi ricoverati (6 afroamericani e 6 caucasici) saranno reclutati in base al completamento del BRACHA e delle scale di aggressione affettiva predatoria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi in età prepuberale (per rapporto dei genitori), afroamericani o caucasici, di età compresa tra 7 e 9 anni
  2. Capacità del soggetto di fornire il consenso
  3. Capacità del tutore di dare il permesso ai genitori
  4. Completamento del questionario BRACHA
  5. Completamento della scala di aggressività affettiva predatoria (PAAS)

Criteri di esclusione:

  1. Infezione virale o batterica o trattamento con antibiotici entro due settimane dallo screening
  2. Intervento chirurgico recente (entro 8 settimane dallo screening)
  3. Gengive sanguinanti (entro 8 settimane dallo screening)
  4. Attualmente detenuto in un carcere minorile
  5. Attualmente assume farmaci come farmaci antipsicotici (oltre all'aripiprazolo), steroidi e beta agonisti adrenergici che influenzano gli ormoni
  6. Se è a giudizio clinico dello sperimentatore che il soggetto debba essere escluso se è nel migliore interesse del soggetto o a causa di qualsiasi altro fattore che possa interferire con i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
forte aggressività ospedaliera
degenza bassa aggressività

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dell'ormone salivare con il punteggio breve di valutazione dell'aggressività da parte di bambini e adolescenti (BRACHA).
Lasso di tempo: Raccolto in uno o due giorni
Abbiamo raccolto tre campioni di saliva da ciascun partecipante per un periodo di 24 ore in uno dei primi tre giorni di degenza per determinare le concentrazioni periferiche di cortisolo, deidroepiandrosterone (DHEA) e testosterone. Abbiamo quindi confrontato questi livelli con il punteggio BRACHA dei partecipanti. Volevamo determinare se le concentrazioni ormonali potessero migliorare l'accuratezza del BRACHA nel predire l'aggressività pediatrica durante il ricovero psichiatrico.
Raccolto in uno o due giorni
Correlazione dell'ormone salivare con il punteggio breve di valutazione dell'aggressività da parte di bambini e adolescenti (BRACHA).
Lasso di tempo: Raccolto in uno o due giorni
Abbiamo raccolto tre campioni di saliva da ciascun partecipante per un periodo di 24 ore in uno dei primi tre giorni di degenza per determinare le concentrazioni periferiche di cortisolo, deidroepiandrosterone (DHEA) e testosterone. Abbiamo quindi confrontato questi livelli con il punteggio BRACHA dei partecipanti. Volevamo determinare se le concentrazioni ormonali potessero migliorare l'accuratezza del BRACHA nel predire l'aggressività pediatrica durante il ricovero psichiatrico.
Raccolto in uno o due giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2010-0892

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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