Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Konservierungsmittelfreies Tafluprost (MK-2452) zur Behandlung von Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie (MK-2452-002)

21. August 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, aktivkomparatorkontrollierte, vierwöchige, doppelmaskierte klinische Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von konservierungsmittelfreiem MK-2452 (0,0015 %) und konservierungsmittelfreiem Timololmaleat (0,5 %) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okuläre Hypertonie in Indien

In dieser Studie wird die Hypothese getestet, dass konservierungsmittelfreies Tafluprost (MK-2452) konservierungsmittelfreies Timololmaleat in Bezug auf die tägliche Änderung des Augeninnendrucks (IOP) gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Therapie bei Teilnehmern mit offenem Winkel nicht unterlegen ist Glaukom oder Augenhochdruck.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Teilnehmer wurde ein primäres Offenwinkelglaukom, Pigmentglaukom, Kapselglaukom/Pseudoexfoliation oder okuläre Hypertonie diagnostiziert
  • Hat vor dem Screening mindestens 30 Tage lang okulare hypotensive Medikamente mit einem stabilen Behandlungsschema verwendet oder ist behandlungsnaiv (hat nie oder in den letzten 4 Wochen vor dem Screening okulare hypotensive Medikamente verwendet)
  • Kann alle topischen und/oder systemischen augendrucksenkenden Medikamente während der Auswaschphase (bis zu 4 Wochen vor der Studie) absetzen
  • Best-Corrected Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Visus von 20/80 oder besser in jedem Auge
  • Bereit und in der Lage, das Tragen von Kontaktlinsen ab 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienmedikation bis 24 Stunden nach der letzten Verabreichung zu vermeiden
  • Bereit und in der Lage, sich selbst zu verabreichen oder eine fähige Person täglich zur Verfügung zu haben, um bei der Verabreichung von Studienmedikationen zu helfen
  • Teilnehmer mit reproduktivem Potenzial müssen zustimmen, abstinent zu bleiben (es sei denn, Abstinenz ist keine lokal akzeptable Verhütungsmethode) oder hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung (hormonelle Verhütungsmittel, Intrauterinpessar, Diaphragma, Kondome und Vasektomie) während der geplanten Dauer der Studie anzuwenden
  • Kann das Studienmedikament zu Hause kühlen.

Ausschlusskriterien:

  • Mittlerer IOD > 36 mmHg in beiden Augen beim Screening
  • Unfähig, die Studienmedikation in dem/den betroffenen Auge(n) zu verwenden
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Erkrankung der Augenoberfläche oder Vorgeschichte einer vorderen oder hinteren Uveitis in einem der Augen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Vorgeschichte einer Netzhautablösung, proliferativen diabetischen Retinopathie oder einer fortschreitenden Netzhauterkrankung
  • Signifikanter Gesichtsfeldverlust oder Anzeichen eines fortschreitenden Sehverlusts innerhalb des letzten Jahres
  • Intraokulare Operation an einem Auge in den letzten 4 Monaten
  • Jede Glaukomoperation, refraktive Operation oder perforierende Keratoplastik in einem der Augen
  • Derzeit auf zwei oder mehr Anti-Glaukom-Medikamenten (außer Cosopt™ oder seiner generischen Formulierung)
  • Zuvor verwendetes Tafluprost
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Vorgeschichte von Bronchialasthma, Keuchen, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder einer anderen Lungenerkrankung, abnorme Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder aktuelle aktive Lungenentzündung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tafluprost
Ein Tropfen des konservierungsmittelfreien Vehikels (enthält keinen Wirkstoff) pro Auge morgens und ein Tropfen des konservierungsmittelfreien Tafluprost (0,0015 %) pro Auge am Abend für vier Wochen. Die Morgendosis mit Vehikel ermöglicht nur eine Verblindung, die der zweimal täglichen Dosierung des Vergleichsarms entspricht.
Arzneimittel: Konservierungsmittelfreies Tafluprost oder Vehikel
Konservierungsmittelfreie Tafluprost (0,0015 %) Augenlösung; Augenlösung ohne Konservierungsmittel (enthält keinen Wirkstoff)
Andere Namen:
  • MK-2452
Aktiver Komparator: Timolol
Vier Wochen lang zweimal täglich (morgens und abends) einen Tropfen konservierungsmittelfreies Timololmaleat (0,05 %) pro Auge.
Arzneimittel: Konservierungsmittelfreies Timololmaleat
Konservierungsmittelfreie Timololmaleat (0,5 %) Augenlösung
Andere Namen:
  • Konservierungsmittelfreies Timoptic

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Tages-IOD-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 – Studienauge
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Der IOD wurde zu Studienbeginn, Woche 2 und Woche 4 mit einem Goldmann-Applanationstonometer gemessen. Bei jedem dieser Besuche wurde die IOD-Messung um 08:00, 10:00 und 16:00 Uhr durchgeführt. Zu jedem IOP-Bewertungszeitpunkt während eines Besuchs wurden 2 aufeinanderfolgende IOD-Messungen durchgeführt. Wenn sich diese 2 Messungen um ≤2 mmHg unterschieden, wurde der Durchschnitt der 2 IOD-Werte aufgezeichnet. Wenn sich die 2 Messungen um > 2 mmHg unterschieden, wurde eine dritte Messung durchgeführt und der Median dieser 3 Messungen aufgezeichnet. Der IOP-Wert für einen Besuch (z. B. Woche 4) war der Mittelwert der Werte, die zu den 3 Zeitpunkten während des Besuchs aufgezeichnet wurden. Für jeden Teilnehmer wurde ein „Studienauge“ für die Datenzusammenfassung und -analyse für diesen primären Wirksamkeitsendpunkt identifiziert. Das "Studienauge" war das Auge mit dem höheren (d. h. "schlechteren") IOP bei der Grundlinie, oder wenn beide Augen denselben Basislinien-IOP-Wert hatten, wurde das rechte Auge als "Studienauge" bezeichnet. Änderung des IOP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 = IOP-Wert Woche 4 – Ausgangs-IOD-Wert.
Baseline und Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (AE)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach dem Besuch in Woche 4
Ein UE ist jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verabreichung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Teilnehmer mit einem oder mehreren UE während der Studie werden in dieser Zusammenfassung einmal gezählt.
Bis zu 14 Tage nach dem Besuch in Woche 4
Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines UE abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis Woche 4
Ein UE ist jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verabreichung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Teilnehmer, die die Behandlung mit dem Studienmedikament aufgrund eines UE abgebrochen haben, werden in dieser Zusammenfassung einmal gezählt.
Bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verringerung des Augeninnendrucks um ≥25 % vom Ausgangswert bis Woche 4 – Studie Auge
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Der IOD wurde zu Studienbeginn, Woche 2 und Woche 4 mit einem Goldmann-Applanationstonometer gemessen. Bei jedem dieser Besuche wurde die IOD-Messung um 08:00, 10:00 und 16:00 Uhr durchgeführt. Zu jedem IOP-Bewertungszeitpunkt während eines Besuchs wurden 2 aufeinanderfolgende IOD-Messungen durchgeführt. Wenn sich diese 2 Messungen um ≤2 mmHg unterschieden, wurde der Durchschnitt der 2 IOD-Werte aufgezeichnet. Wenn sich die 2 Messungen um > 2 mmHg unterschieden, wurde eine dritte Messung durchgeführt und der Median dieser 3 Messungen aufgezeichnet. Der IOP-Wert für einen Besuch (z. B. Woche 4) war der Mittelwert der Werte, die zu den 3 Zeitpunkten während des Besuchs aufgezeichnet wurden. Für jeden Teilnehmer wurde ein „Studienauge“ zur Datenzusammenfassung und -analyse identifiziert. Das "Studienauge" war das Auge mit dem höheren (d. h. "schlechteren") IOP bei der Grundlinie, oder wenn beide Augen denselben Basislinien-IOP-Wert hatten, wurde das rechte Auge als "Studienauge" bezeichnet. Prozentuale Verringerung des Augeninnendrucks in Woche 4 = ([Ausgangswert des Augeninnendrucks – Ausgangswert des Augeninnendrucks in Woche 4]/Ausgangswert des Augeninnendrucks)*100.
Baseline und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2452-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Okuläre Hypertonie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Germany

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren