- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01260467
Memantine für rezidivierendes Glioblastom
6. November 2015 aktualisiert von: Nimish Mohile, University of Rochester
Eine Phase-II-Studie mit Memantin bei der Behandlung von rezidivierendem Glioblastom
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein Medikament namens Memantin bei der Behandlung von Glioblastomen wirksam ist.
Memantin zielt auf einen spezifischen Rezeptor ab, der als Glutamatrezeptor bezeichnet wird und von dem angenommen wird, dass er am Wachstum von Hirntumoren beteiligt ist.
Es wurde zuvor für andere Arten von Erkrankungen wie Alzheimer untersucht, aber es wurde noch nicht bei der Behandlung von Hirntumoren untersucht.
Die Forscher werden auch bestimmen, wie häufig es bei Patienten mit Hirntumoren zu Nebenwirkungen von Memantin kommt.
Memantine wird zweimal täglich oral eingenommen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch nachgewiesenen Grad-IV-Gliomen der Weltgesundheitsorganisation (WHO). Patienten kommen in Frage, wenn die ursprüngliche Histologie ein Gliom Grad II oder Grad III war, solange eine spätere histologische Diagnose eines Glioms Grad IV bestätigt wird.
- Die Patienten müssen durch Magnetresonanztomographie (MRT) einen eindeutigen röntgenologischen Nachweis für eine Tumorprogression erbracht haben. Ein Scan sollte innerhalb von 10 Tagen vor der Registrierung und mit einer seit mindestens 5 Tagen stabilen Steroiddosis durchgeführt werden. Wenn die Steroiddosis zwischen dem Datum der Bildgebung und der Registrierung erhöht wird, ist eine neue Ausgangs-MRT erforderlich.
- Bei Patienten mit vorheriger Therapie, die interstitielle Brachytherapie oder stereotaktische Radiochirurgie (einschließlich Gamma-Knife oder Cyber-Knife) umfasste, muss eine Bestätigung einer echten progressiven Erkrankung statt einer Strahlennekrose vorliegen, die entweder auf der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) oder dem Thallium-Scanning, der Magnetresonanzspektroskopie (MRS) basiert ), Kernspinresonanzperfusion oder chirurgische Dokumentation einer Erkrankung. Die Entscheidung, welche Modalität für diese Bestätigung verwendet wird, liegt im Ermessen des Ermittlers.
- Alle Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Forschungscharakters dieser Studie bewusst sind. Patienten müssen eine Genehmigung für die Freigabe ihrer geschützten Gesundheitsinformationen unterzeichnet haben.
- Alter über 18 Jahre und mit einer Lebenserwartung von über 8 Wochen.
- Karnofsky-Leistungsstatus größer oder gleich 60
- Die Patienten müssen ein Intervall von mindestens 28 Tagen von einem Prüfpräparat oder einer vorherigen zytotoxischen Therapie, 6 Wochen von vorherigen Nitroharnstoffen, 3 Wochen von Procarbazin und 2 Wochen von Vincristin haben.
- Bei den Patienten muss eine vorherige Strahlentherapie fehlgeschlagen sein und ein Intervall von mehr als 42 Tagen vom Abschluss der anfänglichen Strahlentherapie bis zum Studieneintritt oder 28 Tage seit der Strahlentherapie bei rezidivierendem Tumor verstrichen sein.
- Da Memantin nicht mit Myelosuppression in Verbindung gebracht wird, kommen Patienten mit anhaltenden Auswirkungen auf die Knochenmarkfunktion durch vorherige zytotoxische Chemotherapien infrage, solange: Leukozytenzahl > 1.000/µl, absolute Neutrophilenzahl > 500/mm3, Thrombozytenzahl > 50.000/mm3 und Hämoglobin > 8 g/dl). Vor Beginn der Therapie müssen die Patienten über eine ausreichende Leberfunktion und eine ausreichende Nierenfunktion verfügen. Diese Tests müssen innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung durchgeführt werden. Das Eignungsniveau für Hämoglobin kann durch Transfusion erreicht werden.
- Die Patienten müssen eine berechnete Kreatinin-Clearance > 30 Milliliter/Minute haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten mit Bestrahlung und gleichzeitigem Temozolomid behandelt werden, sind nicht förderfähig, es sei denn, es gibt neue verstärkende Anomalien außerhalb der Hochdosis-Strahlungsfelder (d. h. jenseits der 80 %-Isodosenlinie) oder den chirurgischen Nachweis eines aktiven Tumors.
- Die Patientinnen dürfen nicht schwanger sein und müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung ein negativer Schwangerschaftstest dokumentiert werden. Frauen dürfen nicht stillen.
- Patienten mit einer Vorgeschichte anderer Krebsarten (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs), es sei denn, sie befinden sich seit mindestens 3 Jahren in vollständiger Remission, sind nicht förderfähig.
- Die Patienten dürfen keine signifikanten medizinischen Erkrankungen oder andere Anamnese haben, die nach Ansicht des Prüfarztes mit einer geeigneten Therapie nicht angemessen kontrolliert werden können oder die Fähigkeit des Patienten, diese Therapie zu tolerieren, beeinträchtigen würden.
- Die Patienten dürfen keine Krankheit haben, die die Toxizität verdeckt oder den Arzneimittelstoffwechsel gefährlich verändert.
- Die Patienten dürfen weder zuvor noch gleichzeitig mit Memantin behandelt oder mit anderen N-Methyl-D-Asparat (NMDA)-Rezeptorblockern behandelt worden sein.
- Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden.
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Subjekts oder gesetzlichen Vormunds/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: memantischer Arm
|
10 mg oral zweimal täglich
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 30 Monate
|
30 Monate
|
6 Monate progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Monate
|
Diese Studie wird die Anzahl der Teilnehmer untersuchen, die unerwünschte Ereignisse oder Nebenwirkungen entwickeln, von denen angenommen wird, dass sie mit Memantin zusammenhängen.
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
10. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Astrozytom
- Gliom
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
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- Neubildungen, Nervengewebe
- Glioblastom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Dopamin-Agenten
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Memantin
Andere Studien-ID-Nummern
- RSRB34285
- 054835-002 (OTHER_GRANT: American Society of Clinical Oncology)
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