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Vorbereitung auf internationale Präventionsversuche mit HIV-infizierten Personen in Pflegeeinrichtungen (HPTN063)

25. August 2022 aktualisiert von: HIV Prevention Trials Network
Der Zweck dieser Studie besteht darin, vorbereitende Untersuchungen durchzuführen, die für die Entwicklung einer Verhaltensintervention zur Verringerung des Risikoverhaltens bei sexueller Übertragung bei HIV-infizierten Personen in Pflege erforderlich sind, und um festzustellen, ob eine ähnliche Interventionsstruktur in verschiedenen sexuellen Risikogruppen und kulturellen Umgebungen eingesetzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

751

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RJ
      • Manguinhos, RJ, Brasilien, 221045-900
        • Instituto de Pesquisa Clinicaq Evandro Chagas CRS
  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • Matero Reference Clinic
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
        • Chiang Mai University AIDS CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Asien (Thailand) und Südamerika (Brasilien)

  • 100 heterosexuelle Männer,
  • 100 heterosexuelle Frauen,
  • 100 Männer haben Sex mit Männern (MSM) und
  • ~40 Community-Mitglieder und Stakeholder

Afrika (Sambia)

  • 100 heterosexuelle Männer,
  • 100 heterosexuelle Frauen,
  • ~40 Community-Mitglieder und Stakeholder

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren (Hinweis: An der Studie dürfen sich auch schwangere und stillende Frauen beteiligen)
  • Dokumentierter Nachweis einer HIV-Infektion (eine außerhalb der Studie durchgeführte HIV-Diagnose ist akzeptabel, sofern bei den Tests die örtlichen/länderspezifischen Richtlinien befolgt wurden)
  • Inanspruchnahme von HIV/AIDS-Behandlung (definiert als mindestens zwei Besuche innerhalb von 9 Monaten nach der Einschreibung) in einer formellen Gesundheitseinrichtung (Klinik oder Krankenhaus)
  • Gemeldete Vorgeschichte von sexuellem Risikoverhalten in den letzten 12 Monaten, einschließlich: Erwerb einer sexuell übertragbaren Infektion, Vaginal- oder Analverkehr ohne Kondom, Schwierigkeiten bei der Aushandlung der Kondomnutzung oder Nichtoffenlegung des HIV-Status gegenüber einem nicht HIV-infizierten Partner oder einem Partner von unbekannter HIV-Serostatus.
  • HINWEIS: Für die MSM-Population werden wir Männer einschließen, die Sex mit Männern haben, unabhängig davon, ob sie auch Sex mit Frauen haben oder nicht

Ausschlusskriterien:

  • Jeder, der derzeit an einer anderen Studie teilnimmt, die eine protokollierte HIV-Risikominderungsberatung beinhaltet (z. B. ACTG 5175 oder HPTN 052) oder eine andere Präventionsstudie
  • Wer ungeschützt ist (d. h. ohne Kondom) Sex mit dem ausdrücklichen Ziel der Empfängnis
  • Ich plane, im nächsten Jahr aus der Gegend umzuziehen
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes oder seines Beauftragten die Teilnahme an der Studie unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder auf andere Weise das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Asien – Thailand; Südamerika – Brasilien
Afrika – Sambia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermitteln Sie die Grundraten des sexuellen HIV-Übertragungsrisikos
Zeitfenster: 1 Jahr
Ermittlung der Grundraten des sexuellen HIV-Übertragungsrisikoverhaltens bei HIV-infizierten Hochrisikopersonen und Beobachtung der Häufigkeit und Muster von Verhaltensänderungen im Laufe der Zeit
1 Jahr
Struktur und Inhalt einer Verhaltensintervention für Menschen mit HIV
Zeitfenster: 1 Jahr
Es geht darum, prägende Daten über die potenzielle Struktur und den Inhalt einer Verhaltensintervention für Menschen mit HIV in der Pflege in internationalen Umgebungen zu sammeln und das beste, kulturell angemessene Modell für die Intervention zu bestimmen, das Prävention mit der Betreuung HIV-infizierter Personen verbindet.
1 Jahr
Identifizieren Sie psychosoziale und soziodemografische Korrelate sexueller Risikobereitschaft
Zeitfenster: 1 Jahr
Untersuchung potenzieller psychosozialer und soziodemografischer Korrelate sexueller Risikobereitschaft bei diesen Personen, um den Inhalt einer individualisierten Verhaltensintervention mitzugestalten
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Prävalenz und Inzidenz sexuell übertragbarer Infektionen (STI).
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie die Prävalenz und Inzidenz von STI und untersuchen Sie, ob diese Biomarker zur Bestätigung selbstberichteten sexuellen Verhaltens im Zusammenhang mit potenziellen Übertragungsrisiken verwendet werden können
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HIV Prevention Trials Network

Ermittler

  • Studienstuhl: Steve Safren, PhD, Fenway Community Health Center
  • Studienstuhl: Ken Mayer, MD, Fenway Community Health Center
  • Hauptermittler: Stewart Reid, MD, MPH, Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
  • Hauptermittler: Ruth Friedman, MD, Instituto de Pesquisa Clincia Evandro Chagas (IPEC) Clinical Research Site (CRS)
  • Hauptermittler: Kriengkrai Srithanaviboonchai, MD, MPH, Chiang Mai University AIDS CRS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HPTN 063

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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