Eine Studie zur Induktionschemotherapie und Radiochemotherapie mit TS-1 und Cisplatin (SP) als Erstbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs mit hohem Risiko

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch dokumentiertes Magenadenokarzinom
• Die Patienten müssen an einer inoperablen Erkrankung oder einem fortgeschrittenen Hochrisikotumor leiden: Borrmann-Tumor Typ IV, großer Borrmann-Typ III (>8 cm), lokal ausgedehnte Lymphknotenerkrankung (bulky N), lokal fortgeschrittene Tumoren (T4), Invasion der Speiseröhre
• Alter: 20 bis 75
• ECOG PS: 0 oder 1
• Patienten mit ausreichender Organfunktion: Absolute Neutrophilenzahl > 1,5 x 109/l, Thrombozytenzahl > 100 x 109/l, Hämoglobin > 9 g/dl (durch Transfusion zulässig), berechnete Kreatinin-Clearance > 60 ml/min, Gesamtbilirubin im Serum < 1,5-fache obere Normalgrenze (UNL), Serum-Alanin-Transaminase (ALT) < 3-fache UNL
• Unterzeichnete Einverständniserklärung
• Sexuell aktive Patienten müssen während der Therapie gemeinsam mit ihrem Partner Verhütungsmittel anwenden. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
• Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandeltem Basalzellkarzinom der Haut und/oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
• Keine früheren oder gleichzeitigen schwerwiegenden Erkrankungen, einschließlich einer der folgenden: Zerebrovaskuläre Erkrankung innerhalb des letzten Jahres/Herz-Kreislauf-Erkrankung; Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres, unkontrollierter Bluthochdruck während der Einnahme chronischer Medikamente, instabile Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz der Klasse II–IV der New York Heart Association, schwere Herzrhythmusstörung, die Medikamente erfordert/ schweres Trauma, größere Operation oder offene Biopsie innerhalb der 28 Tage schwere nicht heilende Wunde , Geschwür oder Knochenbruch/ Anzeichen einer Blutungsdiathese oder Koagulopathie/ Aktuelle Vorgeschichte einer aktiven gastrointestinalen Entzündungserkrankung
• Kein Mangel an körperlicher Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts, Malabsorptionssyndrom oder Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
• Keine Blutung aus Primärtumor oder Magen-Darm-Stenose
• ausreichende orale Einnahme
• Keine vorherige Operation bei Magenkrebs außer der endoskopischen Membranresektion (EMR)
• Keine bekannte periphere Neuropathie ≥ 1
• Keine vorherige Chemotherapie
• Keine vorherige Strahlentherapie

Ausschlusskriterien:

• Anderer Tumortyp als Adenokarzinom
• Metastasierung an Stellen außerhalb des Bauches (Leber- oder andere hämatogene Metastasierung)
• Patienten mit eindeutigem Aszites im präoperativen Abdomen-CT
• dokumentierte inoperable peritoneale Seeding-Krankheit, bestimmt durch explorative Laparotomie
• Frühere oder gleichzeitige Vorgeschichte anderer Neoplasien als Magenkrebs, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
• Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden
• Andere schwere Krankheiten oder medizinische Beschwerden: Schwere neurologische oder psychiatrische Störungen in der Vorgeschichte, einschließlich Demenz oder Krampfanfälle/ Aktive unkontrollierte Infektion/ Schwere Hyperkalzämie von über 12 mg/dl, die mit Bisphosphonaten nicht kontrolliert werden kann/ Andere schwerwiegende Grunderkrankungen, die die Teilnahmefähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnten in der Studie
• Gleichzeitige Behandlung mit Kortikosteroiden (oder einem Äquivalent), außer zur Verwendung zur prophylaktischen Medikation, zur Behandlung akuter Überempfindlichkeitsreaktionen oder sofern es sich nicht um eine chronische Behandlung (begonnen > 6 Monate vor Studienbeginn) in niedriger Dosis (<20 mg Methylprednisolon oder Äquivalent) handelt.
• Gleichzeitige oder vierwöchige Verabreichung eines anderen untersuchten experimentellen Arzneimittels
• Begleitende Chemotherapie, Hormontherapie oder Immuntherapie
• Vorherige palliative Chirurgie (Öffnungs- und Verschlussoperation, Passageoperation)