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Sicherheitsstudie eines empfindlichen sinnlichen Berührungs- und Gleitmittels

30. Januar 2014 aktualisiert von: Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.

Eine zentralisierte, medizinisch überwachte Sicherheitsbewertungsstudie eines empfindlichen sinnlichen Berührungs- und Gleitmittelprodukts bei Paaren

Dies ist eine einwöchige Studie, die entwickelt wurde, um die Sicherheit eines persönlichen Gleitmittels bei der Verwendung zu Hause für Personen zu testen, die sich selbst als empfindlich empfinden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, medizinisch überwachte, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit einer Allover-2-in-1-Sensual-Touch-Lotion und eines persönlichen Gleitmittels unter Bedingungen der häuslichen Anwendung durch klinische Bewertung. Die Studie besteht aus zwei Besuchen. Probanden, die die Aufnahmekriterien erfüllen, erhalten ein Prüfprodukt (IP) und vier subjektive Fragebögen zum Ausfüllen zu Hause. Die Probanden müssen das IP mindestens zweimal an jeder Anwendungsstelle gemäß den Anweisungen während des einwöchigen Zeitraums für den Heimgebrauch verwenden. Am Ende der Studie (Besuch 2) kehren die Probanden zum Studienzentrum zurück, zu diesem Zeitpunkt werden alle unbenutzten IP und Fragebögen zurückgegeben und eine abschließende klinische Bewertung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80915
        • Thomas J Stephens & Associates, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale, gesunde Erwachsene in einer stabilen, monogamen, andauernden heterosexuellen Beziehung mit dem derzeitigen Partner für mindestens 6 Monate
  • Die Probanden fühlen sich wohl dabei, sensible Themen wie Körperpflege, Menstruation und Sexualität zu besprechen
  • Mindestens ein Partner des Paares hat gemäß den im Protokoll definierten Kriterien empfindliche Haut
  • Englisch lesen und verstehen können
  • Unterschreibt freiwillig eine Einverständniserklärung, nachdem die Studie erklärt wurde
  • Bereit, alle Studienverfahren zu befolgen, einschließlich der Anforderungen an die Empfängnisverhütung

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche medizinische oder psychische Vorgeschichte oder Zustand oder die Verwendung von Produkten, Medikamenten oder Medikamenten, die gemäß Protokoll (oder nach Meinung des Ermittlers) die Sicherheit des Teilnehmers oder die Analyse der Ergebnisse gefährden könnten
  • Teilnahme als Forschungsthema innerhalb der vom Protokoll vorgegebenen Fristen
  • Teilnehmer mit Beziehungen oder Beschäftigung außerhalb der protokolldefinierten Parameter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Formel PD-F-7716
Tragen Sie während des einwöchigen Studienzeitraums wie angewiesen eine kleine Menge auf jede Anwendungsstelle auf
Gerät: Formel PD-F-7716
Tragen Sie während des einwöchigen Studienzeitraums wie angewiesen eine kleine Menge auf jede Anwendungsstelle auf
Andere Namen:
  • KY BRAND TOUCH® 2-in-1
  • Sensitive Massagelotion und persönliches Gleitmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Werten für körperliche Reizung
Zeitfenster: Eine Woche
Schwere der körperlichen Reizung, bewertet durch den Prüfarzt auf einer Skala von 0 (keine Reizung) bis 6 (Vorhandensein von Läsionen). Da zu Studienbeginn eine Punktzahl von 0 erforderlich ist, stellt diese beliebige Punktzahl eine Veränderung gegenüber der Basislinie dar, und die Studie gilt als zu Studienbeginn kontrolliert. Erfasst wurde die Anzahl der Teilnehmer mit körperlichen Reizwerten nach einer Woche (zusammen mit der kategorialen Schwere).
Eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die von subjektiver Reizung berichten – genitale Anwendung 1
Zeitfenster: Eine Woche
Die Teilnehmer wurden gebeten, spezifische Empfindungen, die sie während jeder Anwendung an jeder Stelle (Genital und Hals) erlebten, auf einer kategorialen Fünf-Punkte-Schwere-Skala von leicht bis unerträglich zu bewerten. Die Empfindungen umfassten Jucken, Brennen, Stechen, Kribbeln, Erwärmen und Abkühlen. Erfasst wurde die Anzahl der Teilnehmer mit subjektiven Reizwerten nach einer Woche.
Eine Woche
Anzahl der Teilnehmer, die von subjektiver Reizung berichten – Genitalanwendung 2
Zeitfenster: Eine Woche
Die Teilnehmer wurden gebeten, spezifische Empfindungen, die sie während jeder Anwendung an jeder Stelle (Genital und Hals) erlebten, auf einer kategorialen Fünf-Punkte-Schwere-Skala von leicht bis unerträglich zu bewerten. Die Empfindungen umfassten Jucken, Brennen, Stechen, Kribbeln, Erwärmen und Abkühlen. Erfasst wurde die Anzahl der Teilnehmer mit subjektiven Reizwerten nach einer Woche.
Eine Woche
Anzahl der Teilnehmer, die über subjektive Reizung berichteten – Nackenanwendung 1
Zeitfenster: Eine Woche
Die Teilnehmer wurden gebeten, spezifische Empfindungen, die sie während jeder Anwendung an jeder Stelle (Genital und Hals) erlebten, auf einer kategorialen Fünf-Punkte-Schwere-Skala von leicht bis unerträglich zu bewerten. Die Empfindungen umfassten Jucken, Brennen, Stechen, Kribbeln, Erwärmen und Abkühlen. Erfasst wurde die Anzahl der Teilnehmer mit subjektiven Reizwerten nach einer Woche.
Eine Woche
Anzahl der Teilnehmer, die über subjektive Reizung berichteten – Nackenanwendung 2
Zeitfenster: Eine Woche
Die Teilnehmer wurden gebeten, spezifische Empfindungen, die sie während jeder Anwendung an jeder Stelle (Genital und Hals) erlebten, auf einer kategorialen Fünf-Punkte-Schwere-Skala von leicht bis unerträglich zu bewerten. Die Empfindungen umfassten Jucken, Brennen, Stechen, Kribbeln, Erwärmen und Abkühlen. Erfasst wurde die Anzahl der Teilnehmer mit subjektiven Reizwerten nach einer Woche.
Eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Sherryl Frisch, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KOYNAP0010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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