Bewertung des Spectra Optia® Apherese-Systems zum Sammeln mononukleärer Zellen (MNC) bei gesunden Blutspendern

Einschlusskriterien:

• Akzeptable Krankengeschichte, um die Entnahme von Blutprodukten zu ermöglichen
• Gewicht >50<125 kg (Kilogramm).
• Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau.
• Allgemein guter Gesundheitszustand, ermittelt durch Fragebogen.
• Normales vollständiges Blutbild vor dem Screening.
• Thrombozytenzahl >150 x 10^3/uL (Mikroliter) beim ersten Screening und >120 x 10^3/uL unmittelbar vor der Leukapherese.
• Angemessener peripherer venöser Zugang, um das Produkt entnehmen zu können.
• Kann die Einwilligungserklärung lesen, verstehen und unterschreiben. Zusätzliche Einschlusskriterien für mobilisierte Probanden
• Wenn Sie männlich sind, seien Sie bereit, während sexueller Beziehungen mit einer Partnerin bis 48 Stunden nach der letzten G-CSF-Injektion ein Kondom zu verwenden.
• Wenn Sie weiblich und im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie bereit sein, bis 48 Stunden nach der letzten G-CSF-Injektion ein medizinisch akzeptables Verhütungsmittel anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• a) Abholung oder Verlust von:

  • mehr als ½ Pint (1 Tasse) Vollblut innerhalb der letzten 56 Tage oder
  • mehr als 3 l (Liter) Vollblut oder 1,5 l rote Blutkörperchen innerhalb der letzten 12 Monate oder
  • mehr als 12 l Plasma innerhalb der letzten 12 Monate oder
  • eine Leukapherese innerhalb der letzten sechs Wochen oder
  • eine Thrombozytenpherese innerhalb der letzten 48 Stunden oder zwei innerhalb der letzten 7 Tage oder vierundzwanzig innerhalb der letzten 12 Monate oder
  • eine Plasmapherese innerhalb der letzten 48 Stunden oder zwei innerhalb der letzten 7 Tage.
• Akute oder symptomatische chronische Lungenerkrankung.
• Aktive oder chronische Herzerkrankung, einschließlich medikamentös kontrollierter Bluthochdruck.
• Geschichte der hämatologischen Malignität oder chronische hämatologische Störung oder Blutungsstörung.
• Reaktivtest, der auf eine Infektion mit T. pallidum, humanem T-lymphotropem Virus, HIV, Hepatitis-C-Virus oder Hepatitis-B-Virus hinweist (außer isolierter Hepatitis-B-Core-Antikörper-Reaktivität).
• Vorhandensein psychologischer Merkmale oder physiologischer oder medizinischer Bedingungen, die es unwahrscheinlich machen, dass das Subjekt die Verfahren toleriert.
• Probanden, die verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen, die nicht vom Prüfarzt als zulässig erachtet werden.
• Abnormale Serumelektrolyte oder Serumkalziumspiegel.
• Abnormaler Serumkreatininspiegel.
• Abnormale Leberfunktionsergebnisse im ALT-Test (Alanin-Aminotransferase).
• Abnormale Gerinnungstests zur Prothrombinzeit oder partiellen Thromboplastinzeit.
• Unzureichende antekubitale Venen für Leukapherese oder Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Leukapherese zu tolerieren.
• Wenn weiblich, schwanger oder stillend. Zusätzliche Ausschlusskriterien für mobilisierte Probanden
• In den letzten 4 Monaten eine G-CSF-Injektion erhalten oder mehr als fünfundzwanzig (25) G-CSF-Dosen erhalten (eine Dosis umfasst mehrere einzelne Injektionen, die bei einer Gelegenheit verabreicht werden).
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen G-CSF oder andere von E. coli abgeleitete Produkte.
• Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder -störung, sofern nicht vom Hauptprüfarzt genehmigt.
• Unmittelbare Familienanamnese (Eltern, Großeltern, Geschwister, Kinder) der hämatologischen Malignität.
• Aktive oder Vorgeschichte von Iritis (Uveitis anterior) oder Episkleritis.
• Geschichte der tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie.
• Aktuelle Behandlung mit Lithium.
• Milzspitze bei körperlicher Untersuchung tastbar.
• Positiver SickleDex-Test.