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Fallserie zur Bewertung der Leistung patientenspezifischer Implantate (PSI) in Polyetheretherketon (PEEK) nach 2 Jahren

21. März 2013 aktualisiert von: Synthes GmbH

Eine retrospektive Fallserie zur Bewertung der langfristigen Ergebnisse der Verwendung von patientenspezifischen Implantaten (PSI®) von Synthes aus Polyetheretherketon (PEEK) zur Behandlung von Schädeldefekten bei Patienten mit einem reifen Skelett

Das Hauptziel dieser retrospektiven Studie besteht darin, den Prozentsatz der Patienten mit gerätebedingten unerwünschten Ereignissen (Infektion, Abstoßung, Luxation, Bruch des Implantats) in den ersten 24 Monaten nach der Implantation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Hôpital Erasme ULB
  • Chile
      • Coquimbo, Chile
        • Hospital San Pablo de Coquimbo
      • Santiago de Chile, Chile
        • Hospital de Trabajador de Santiago
  • Costa Rica
      • Cartago, Costa Rica
        • Hospital Clínica Biblica
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Berlin, Deutschland
        • HELIOS-Klinikum Emil von Behring
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Heidelberg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Deutschland
        • Clemenshospital Münster
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospital
  • Finnland
      • Oulu, Finnland
        • Oulu University Hospital
  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Bogotá, Kolumbien
        • Hospital San José
      • Bogotá, Kolumbien
        • Instituto Roosevelt
      • Santiago de Cali, Kolumbien
        • Hospital Universitario del Valle
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Hospital da Universidade
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital
      • Genève, Schweiz
        • Hôpital Cantonal Universitaire
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • St. Gallen, Schweiz
        • Kantonsspital St- Gallen
      • Zürich, Schweiz
        • Universitatsspital Zurich
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National Neuroscience Institute
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Ramón y Cajal Hospital
      • Pamplona, Spanien
        • Clínica Universitaria Navarra
  • Tschechische Republik
      • Ostrava, Tschechische Republik
        • University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • East Grinstead, Vereinigtes Königreich
        • Queen Victoria Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • The Walton Center
  • Österreich
      • Wien, Österreich
        • AKH Allgemeines Krankenhaus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In 30 Kliniken weltweit werden alle Patienten zur Teilnahme aufgefordert, die vor mindestens 2 Jahren eine PSI in PEEK erhalten haben und die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie mindestens 18 Jahre alt sind
  • Erhielt mindestens 24 Monate vor der Aufnahme in die Studie ein Synthes PSI® aus PEEK, das zum Ersatz knöcherner Hohlräume im kranialen/kraniofazialen Skelett bestimmt ist
  • Möglichkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung des Empfängers oder seines Erziehungsberechtigten einzuholen
  • Fähigkeit, die im Protokoll beschriebenen Verfahren einzuhalten, einschließlich der Beantwortung einfacher Fragebögen entweder durch den Empfänger persönlich oder durch einen nächsten Verwandten (Ehepartner, Elternteil), der mit dem Empfänger zusammenlebt

Ausschlusskriterien:

  • Dem Patienten war es zum Zeitpunkt der Implantation kontraindiziert, ein PSI aus PEEK zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PSI in PEEK
Alle Studienteilnehmer haben ein patientenspezifisches Implantat (PSI) aus PEEK zur Reparatur eines Schädeldefekts erhalten
Gerät: PSI in PEEK
Ein patientenspezifisches Implantat aus Polyetheretherketon zur Reparatur eines Schädeldefekts
Andere Namen:
  • Patientenspezifisches Implantat aus Polyetheretherketon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätebedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 0–24 Monate nach der Erstimplantation

Prozentsatz der Patienten mit den folgenden gerätebedingten unerwünschten Ereignissen:

  • Infektion
  • Ablehnung
  • Luxation
  • Fraktur
0–24 Monate nach der Erstimplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erklärung
Zeitfenster: 0 Monate – Studienbesuch mindestens 24 Monate nach der Implantation (oder geplant bis zu 3 Monate nach dem Studienbesuch)
Explantation aufgrund eines gerätebedingten unerwünschten Ereignisses oder aus einem anderen Grund
0 Monate – Studienbesuch mindestens 24 Monate nach der Implantation (oder geplant bis zu 3 Monate nach dem Studienbesuch)
Kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: Operation - bei der Entlassung
Beurteilung des kosmetischen Ergebnisses durch den Chirurgen mittels VAS 0-100, unmittelbar nach der Operation oder bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (jeder verfügbare Zeitpunkt)
Operation - bei der Entlassung
Kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: beim Studienbesuch, der mindestens 24 Monate nach der Implantation liegt
Beurteilung des kosmetischen Ergebnisses durch den Chirurgen mittels VAS 0-100, während des Studienbesuchs, mindestens 24 Monate nach der Implantation (siehe Einschlusskriterien)
beim Studienbesuch, der mindestens 24 Monate nach der Implantation liegt
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Operation - bei der Entlassung
Bewertung des klinischen Ergebnisses durch den Chirurgen mittels VAS 0-100, unmittelbar nach der Operation oder bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (jeder verfügbare Zeitpunkt)
Operation - bei der Entlassung
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Beim Studienbesuch, der mindestens 24 Monate nach der Implantation liegt
Beurteilung des kosmetischen Ergebnisses durch den Chirurgen mittels VAS 0-100, während des Studienbesuchs, mindestens 24 Monate nach der Implantation (siehe Einschlusskriterien)
Beim Studienbesuch, der mindestens 24 Monate nach der Implantation liegt
Druckempfindlichkeit
Zeitfenster: Beim Studienbesuch, der mindestens 24 Monate nach der Implantation liegt
Beurteilung der Druckempfindlichkeit durch den Patienten (bzw. Wertschätzung der nächsten Angehörigen bei schwerer Behinderung) mittels VAS 0-100, während des Studienbesuchs, mindestens 24 Monate nach der Implantation (siehe Einschlusskriterien)
Beim Studienbesuch, der mindestens 24 Monate nach der Implantation liegt
Hitze-/Kälteempfindlichkeit
Zeitfenster: Beim Studienbesuch, der mindestens 24 Monate nach der Implantation liegt
Beurteilung der Hitze-/Kälteempfindlichkeit durch den Patienten (oder Wertschätzung der nächsten Angehörigen bei schwerer Behinderung) mittels VAS 0-100, während des Studienbesuchs, mindestens 24 Monate nach der Implantation (siehe Einschlusskriterien)
Beim Studienbesuch, der mindestens 24 Monate nach der Implantation liegt
Kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: Beim Studienbesuch, der mindestens 24 Monate nach der Implantation liegt
Beurteilung des kosmetischen Ergebnisses durch den Patienten (oder Angehörigen bei schwerer Behinderung) mittels VAS 0-100, während des Studienbesuchs, mindestens 24 Monate nach der Implantation (siehe Einschlusskriterien)
Beim Studienbesuch, der mindestens 24 Monate nach der Implantation liegt
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 0 Monate – beim Studienbesuch, der mindestens 24 Monate nach der Implantation liegt

Anzahl der Monate des ereignisfreien Überlebens im Hinblick auf gerätebedingte unerwünschte Ereignisse:

  • Infektion (oberflächlich und/oder tief) [Zeitrahmen 0 Monate – Studienbesuch]
  • Ablehnung des Implantats [Zeitrahmen 0 Monate – Studienbesuch]
  • Luxation des Implantats [Zeitrahmen 0 Monate – Studienbesuch]
  • Bruch des Implantats [Zeitrahmen 0 Monate – Studienbesuch]
0 Monate – beim Studienbesuch, der mindestens 24 Monate nach der Implantation liegt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Synthes GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Frédéric Lauwers, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse, Toulouse, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-CMF-C-16-204-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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