Intratympanale Steroidbehandlung zur Vorbeugung von Innenohrtoxizität im Zusammenhang mit einer systemischen Behandlung mit Cisplatin.
INTRATYMPANISCHE STEROIDBEHANDLUNG ZUR PRÄVENTION VON INNENOHRTOXIZITÄT IN VERBINDUNG MIT SYSTEMISCHER BEHANDLUNG MIT CISPLATIN.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Peter Gilbey, MD
- Telefonnummer: 972-50-8434014
- E-Mail: peter.g@ziv.health.gov.il
Studienorte
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-
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Safed, Israel, 13100
- Ziv Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren, die Kandidaten für eine Behandlung mit Cisplatin sind
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
- eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Teilnahme
- Steroidbehandlung während des letzten Monats
- Außen- oder Mittelohrerkrankung, die eine intratympanale Behandlung nicht ermöglicht
- Innenohrerkrankung, die Hörverlust verursacht
- schwerer Hörverlust aus irgendeinem Grund
- Schallleitungsschwerhörigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intratympanale Steroidinjektion
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Intratympanale Injektion (unter örtlicher Betäubung) von 0,5 cc Methylprednisolon 62,5 mg/cc.
Eine Injektion pro Ohr vor jeder der 3 Cisplatin-Behandlungen.
Nach der Injektion bleibt der Patient 20 Minuten lang mit dem behandelten Ohr nach oben und versucht, das Schlucken so weit wie möglich zu vermeiden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hörveränderung nach der Behandlung
Zeitfenster: ca. 1 Monat ab der 1. Behandlung
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Veränderung des Hörvermögens als Ergebnis der Behandlung mit Cisplatin, wie anhand von Verhaltens-Hörtests und otoakustischen Emissionen festgestellt
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ca. 1 Monat ab der 1. Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tinnitus
Zeitfenster: 1 Monat Nachbehandlung
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Auftreten oder Verschlechterung von Tinnitus als Folge einer Behandlung mit Cisplatin
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1 Monat Nachbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 0035-10-ZIV
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