- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01285674
Intratympanale Steroidbehandlung zur Vorbeugung von Innenohrtoxizität im Zusammenhang mit einer systemischen Behandlung mit Cisplatin.
27. Januar 2011 aktualisiert von: Ziv Hospital
INTRATYMPANISCHE STEROIDBEHANDLUNG ZUR PRÄVENTION VON INNENOHRTOXIZITÄT IN VERBINDUNG MIT SYSTEMISCHER BEHANDLUNG MIT CISPLATIN.
In dieser Studie wollen wir feststellen, ob die Cisplatin-Ototoxizität durch intratympanale Verabreichung von Kortikosteroiden verhindert werden kann.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Cisplatin ist ein wirksames und weit verbreitetes antineoplastisches Medikament.
Ototoxizität ist eine schwerwiegende und dosislimitierende Nebenwirkung.
Die ototoxische Wirkung von Cisplatin ist gekennzeichnet durch einen irreversiblen, progressiven, bilateralen, hochfrequenten, sensorineuralen Hörverlust mit Tinnitus.
60-80 % der behandelten Patienten weisen eine Erhöhung der Hörschwelle auf und fast 15 % leiden unter einer erheblichen Hörbehinderung.
Derzeit gibt es keine klinischen Interventionen, die nachweislich eine Cisplatin-Ototoxizität beim Menschen verhindern.
Glukokortikoide haben ein erhebliches Potenzial für die Otoprotektion.
Glucocorticoide werden zur Behandlung einer Vielzahl von Cochlear-Erkrankungen, wie Autoimmunerkrankungen des Innenohrs, Morbus Meniere und plötzlicher Schallempfindungs-Hörverlust, verwendet.
Die intratympanale Verabreichung von Medikamenten ist eine zeitgemäße, sichere Methode zur lokalen Behandlung von Innenohrerkrankungen, die eine Diffusion über das runde Fenster in das Innenohr ermöglicht.
Diese Methode erzielt im Vergleich zu oralen oder parenteralen Verabreichungen viel höhere Steroidspiegel im Innenohr.
Die lokale Verabreichung verhindert die üblichen systemischen Nebenwirkungen von Steroiden.
Frühere Tierstudien haben einen Schutz vor Cisplatin-induzierter Ototoxizität nach intratympanischer Steroidinjektion gezeigt.
Nach unserem Kenntnisstand gibt es noch keine Studien am Menschen, die die otoprotektive Wirkung von intratympanalen Steroiden bei mit Cisplatin behandelten Patienten untersuchten.
In dieser Studie wollen wir feststellen, ob die Cisplatin-Ototoxizität durch intratympanale Verabreichung von Kortikosteroiden verhindert werden kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Safed, Israel, 13100
- Ziv Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren, die Kandidaten für eine Behandlung mit Cisplatin sind
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
- eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Teilnahme
- Steroidbehandlung während des letzten Monats
- Außen- oder Mittelohrerkrankung, die eine intratympanale Behandlung nicht ermöglicht
- Innenohrerkrankung, die Hörverlust verursacht
- schwerer Hörverlust aus irgendeinem Grund
- Schallleitungsschwerhörigkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intratympanale Steroidinjektion
|
Intratympanale Injektion (unter örtlicher Betäubung) von 0,5 cc Methylprednisolon 62,5 mg/cc.
Eine Injektion pro Ohr vor jeder der 3 Cisplatin-Behandlungen.
Nach der Injektion bleibt der Patient 20 Minuten lang mit dem behandelten Ohr nach oben und versucht, das Schlucken so weit wie möglich zu vermeiden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hörveränderung nach der Behandlung
Zeitfenster: ca. 1 Monat ab der 1. Behandlung
|
Veränderung des Hörvermögens als Ergebnis der Behandlung mit Cisplatin, wie anhand von Verhaltens-Hörtests und otoakustischen Emissionen festgestellt
|
ca. 1 Monat ab der 1. Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tinnitus
Zeitfenster: 1 Monat Nachbehandlung
|
Auftreten oder Verschlechterung von Tinnitus als Folge einer Behandlung mit Cisplatin
|
1 Monat Nachbehandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Januar 2012
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
28. Januar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0035-10-ZIV
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