Tratamento intratimpânico com esteroides para a prevenção da toxicidade da orelha interna associada ao tratamento sistêmico com cisplatina.
TRATAMENTO INTRATIMPANICO COM ESTERÓIDES PARA A PREVENÇÃO DA TOXICIDADE DA ORELHA INTERNA ASSOCIADA AO TRATAMENTO SISTÊMICO COM CISPLATIN.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Peter Gilbey, MD
- Número de telefone: 972-50-8434014
- E-mail: peter.g@ziv.health.gov.il
Locais de estudo
-
-
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Safed, Israel, 13100
- Ziv Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos com pelo menos 18 anos de idade candidatos ao tratamento com Cisplatina
- concordar em participar do estudo
- assinaram um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- recusa em participar
- tratamento com esteróides durante o último mês
- doença da orelha externa ou média que não permite tratamento intratimpânico
- doença do ouvido interno causando perda auditiva
- perda auditiva severa por qualquer motivo
- perda auditiva condutiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Injeção intratimpânica de esteroides
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Injeção intratimpânica (sob anestesia local) de 0,5cc Metilprednisolona 62,5mg/cc.
Uma injeção por orelha antes de cada um dos 3 tratamentos com cisplatina.
Após a injeção, o paciente permanecerá com a orelha tratada para cima por 20 minutos e tentará evitar ao máximo engolir.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança pós-tratamento na audição
Prazo: aproximadamente 1 mês a partir do 1º tratamento
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mudança na audição como resultado do tratamento com cisplatina avaliada por teste de audição comportamental e emissões otoacústicas
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aproximadamente 1 mês a partir do 1º tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Zumbido
Prazo: 1 mês pós-tratamento
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aparecimento ou agravamento do zumbido como resultado do tratamento com cisplatina
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1 mês pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0035-10-ZIV
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