Tratamiento con esteroides intratimpánicos para la prevención de la toxicidad del oído interno asociada al tratamiento sistémico con cisplatino.
TRATAMIENTO CON ESTEROIDES INTRATIPÁNICOS PARA LA PREVENCIÓN DE LA TOXICIDAD DEL OÍDO INTERNO ASOCIADA AL TRATAMIENTO SISTÉMICO CON CISPLATINO.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Peter Gilbey, MD
- Número de teléfono: 972-50-8434014
- Correo electrónico: peter.g@ziv.health.gov.il
Ubicaciones de estudio
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Safed, Israel, 13100
- Ziv Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos de al menos 18 años que sean candidatos para el tratamiento con cisplatino
- acuerdo para participar en el estudio
- han firmado un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- negativa a participar
- tratamiento con esteroides durante el último mes
- enfermedad del oído externo o medio que no permite el tratamiento intratimpánico
- enfermedad del oído interno que causa pérdida de audición
- pérdida auditiva severa por cualquier motivo
- pérdida de audición conductiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Inyección intratimpánica de esteroides
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Inyección intratimpánica (bajo anestesia local) de 0,5 cc de Metilprednisolona 62,5 mg/cc.
Una inyección por oído antes de cada uno de los 3 tratamientos con cisplatino.
Tras la inyección el paciente permanecerá con el oído tratado hacia arriba durante 20 minutos e intentará evitar en lo posible tragar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio posterior al tratamiento en la audición
Periodo de tiempo: aproximadamente 1 mes desde el 1er tratamiento
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cambio en la audición como resultado del tratamiento con cisplatino según lo evaluado por la prueba de audición conductual y las emisiones otoacústicas
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aproximadamente 1 mes desde el 1er tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tinnitus
Periodo de tiempo: 1 mes post-tratamiento
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aparición o empeoramiento de tinnitus como resultado del tratamiento con cisplatino
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1 mes post-tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- 0035-10-ZIV
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