Trattamento con steroidi intratimpanici per la prevenzione della tossicità dell'orecchio interno associata al trattamento sistemico con cisplatino.
TRATTAMENTO STEROIDEO INTRATIMPANICO PER LA PREVENZIONE DELLA TOSSICITÀ DELL'ORECCHIO INTERNO ASSOCIATA AL TRATTAMENTO SISTEMICO CON CISPLATIN.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Peter Gilbey, MD
- Numero di telefono: 972-50-8434014
- Email: peter.g@ziv.health.gov.il
Luoghi di studio
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Safed, Israele, 13100
- Ziv Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti di almeno 18 anni candidati al trattamento con cisplatino
- consenso alla partecipazione allo studio
- hanno firmato un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- rifiuto di partecipare
- trattamento steroideo nell'ultimo mese
- malattia dell'orecchio esterno o medio che non consente il trattamento intratimpanico
- malattia dell'orecchio interno che causa la perdita dell'udito
- grave perdita dell'udito per qualsiasi motivo
- ipoacusia trasmissiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Iniezione intratimpanica di steroidi
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Iniezione intratimpanica (in anestesia locale) di 0,5 cc Metilprednisolone 62,5 mg/cc.
Un'iniezione per orecchio prima di ciascuno dei 3 trattamenti con cisplatino.
Dopo l'iniezione il paziente rimarrà con l'orecchio trattato rivolto verso l'alto per 20 minuti e cercherà di evitare il più possibile di deglutire.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'udito post-trattamento
Lasso di tempo: circa 1 mese dal 1° trattamento
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cambiamento dell'udito a seguito del trattamento con cisplatino come valutato dal test dell'udito comportamentale e dalle emissioni otoacustiche
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circa 1 mese dal 1° trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tinnito
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
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comparsa o peggioramento dell'acufene a seguito del trattamento con cisplatino
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1 mese dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0035-10-ZIV
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