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Eine pharmakokinetische Studie zur Untersuchung der Aufnahme und Entfernung von Linifanib durch den Körper bei männlichen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

19. September 2012 aktualisiert von: Abbott

Disposition von [14C]ABT-869 bei Patienten mit soliden Tumoren nach einmaliger oraler Gabe

Eine pharmakokinetische Studie, um herauszufinden, wie der Körper Linifanib bei männlichen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren aufnimmt und ausscheidet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Massenbilanz von [14C]Lifanib und die Stoffwechselprofile von Linifanib bei 4 Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren nach einer oralen Einzeldosis zu bewerten. Die Probanden können nach Abschluss der Stoffwechselstudie weiterhin Linifanib einnehmen. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Exposition wichtiger Metaboliten und Ausscheidungswege des Ausgangsarzneimittels und der Metaboliten von Linifanib beim Menschen bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Site Reference ID/Investigator# 40942
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Site Reference ID/Investigator# 53663

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Der Proband muss >/= 18 Jahre alt sein.
  • Der Proband muss eine histologisch oder zytologisch bestätigte nicht-hämatologische Malignität haben.
  • Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.
  • Das Subjekt muss über eine ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion verfügen.
  • Das Subjekt muss eine partielle Thromboplastinzeit (PTT) </= 1,5 x Upper Limit of Normal (ULN) und ein International Normalized Ratio (INR) </= 1,5 haben.
  • Der Proband muss in der Lage sein, die im Protokoll dargelegten Parameter zu verstehen und einzuhalten und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien

  • Der Proband hat innerhalb von 12 Monaten vor Studientag 1 zuvor eine radioaktiv markierte Forschungssubstanz erhalten oder ist innerhalb der letzten 3 Monate oder innerhalb eines durch 5 Halbwertszeiten definierten Zeitraums einer erheblichen Strahlung (z. B. Bariummehl usw.) ausgesetzt worden, je nachdem, welcher Zeitpunkt vorliegt kürzer, vor Studientag 1.
  • Der Proband hat vor Studientag 1 innerhalb von 21 Tagen oder innerhalb eines Zeitraums, der durch 5 Halbwertszeiten definiert ist, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, eine Krebstherapie erhalten, einschließlich Prüfpräparaten, zytotoxischer Chemotherapie, Bestrahlung, hormoneller oder biologischer Therapie.
  • Der Proband verwendet derzeit innerhalb eines Monats vor Studientag 1 einen bekannten Inhibitor (z. B. Ketoconazol) oder Induktor (z. B. Rifampin) von Cytochrom P450 3A (CYP3A).
  • Das Subjekt hat sich nicht auf klinisch signifikante Nebenwirkungen/Toxizitäten des Grades 1 der vorherigen Therapie erholt.
  • Der Proband hat sich innerhalb von 21 Tagen nach Studientag 1 einer größeren Operation unterzogen.
  • Das Subjekt hat Hirn- oder Meningealmetastasen.
  • Das Subjekt leidet an nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit einer vorherrschenden Plattenepithelkarzinom-Histologie.
  • Der Proband erhält eine therapeutische Antikoagulationstherapie.
  • Das Subjekt hat in der Vergangenheit klinisch bedeutsame Blutungen (z. B. Hämoptyse) oder weist diese derzeit auf.
  • Der Proband weist zu Studienbeginn eine Proteinurie der Common Terminology Criteria (CTC) Grad > 2 auf.
  • Das Subjekt weist derzeit symptomatischen oder anhaltenden, unkontrollierten Bluthochdruck auf.
  • Der Proband hat innerhalb von 6 Monaten einen Myokardinfarkt erlitten.
  • Der Patient hatte eine bekannte Autoimmunerkrankung mit Nierenbeteiligung.
  • Der Proband erhält eine antiretrovirale Kombinationstherapie gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Klinisch signifikante unkontrollierte Zustände/medizinische Symptome.
  • Das Subjekt hat eine dokumentierte linksventrikuläre (LV) Ejektionsfraktion von < 50 %.
  • Der Proband hat zuvor Linifanib erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FÜGE MICH HINZU
[14C]Linifanib
Arzneimittel: [14C]Linifanib
[14C]Linifanib, einmalige Verabreichung, orale Flüssigkeit
Experimental: Verlängerung
Linifanib
Arzneimittel: ABT-869, Linifanib
Linifanib einmal täglich (QD), orale Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Profil
Zeitfenster: Verschiedene Zeitpunkte von Tag 1 bis etwa Tag 9
Zu bestimmten Zeitpunkten werden Blutproben für die Pharmakokinetik (PK) von Linifanib entnommen.
Verschiedene Zeitpunkte von Tag 1 bis etwa Tag 9
Gesamtradioaktivität
Zeitfenster: Verschiedene Zeitpunkte von Tag 1 bis etwa Tag 9
Zu bestimmten Zeitpunkten werden Blut-, Urin- und Stuhlproben für die Gesamtradioaktivitätsanalyse entnommen.
Verschiedene Zeitpunkte von Tag 1 bis etwa Tag 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit (Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen und/oder dosislimitierenden Toxizitäten)
Zeitfenster: Bei jedem Behandlungsbesuch (täglich für die ersten 9 Tage und dann etwa alle 4 Wochen bis zum Ende der Behandlung)
Während der gesamten Studie werden die Überwachung unerwünschter Ereignisse, die Beurteilung von Labortests, die körperliche Untersuchung und die Vitalfunktionen ausgewertet.
Bei jedem Behandlungsbesuch (täglich für die ersten 9 Tage und dann etwa alle 4 Wochen bis zum Ende der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mark D. McKee, MD, Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M10-966

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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