Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne mające na celu sprawdzenie, w jaki sposób organizm wchłania i usuwa linifanib u pacjentów płci męskiej z zaawansowanymi guzami litymi.

19 września 2012 zaktualizowane przez: Abbott

Dyspozycja [14C]ABT-869 u pacjentów z guzami litymi po podaniu pojedynczej dawki doustnej

Badanie farmakokinetyczne mające na celu sprawdzenie, w jaki sposób organizm wchłania i usuwa linifanib u pacjentów płci męskiej z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu ocenę bilansu masy linifanibu [14C] oraz profili metabolicznych linifanibu u 4 pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi po podaniu pojedynczej dawki doustnej. Pacjenci mogą kontynuować przyjmowanie linifanibu po zakończeniu badania metabolizmu. Wyniki tego badania określą ekspozycję na główne metabolity i szlak(i) wydalania leku macierzystego i metabolitów linifanibu u ludzi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Site Reference ID/Investigator# 40942
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Site Reference ID/Investigator# 53663

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Uczestnik musi mieć >/= 18 lat.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niehematologiczny nowotwór złośliwy.
  • Ocena wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  • Podmiot musi mieć odpowiedni szpik kostny, czynność nerek i wątroby.
  • Pacjent musi mieć czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) </= 1,5 x górna granica normy (ULN) i międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) </= 1,5.
  • Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i przestrzegać parametrów określonych w protokole oraz być w stanie podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia

  • Uczestnik otrzymał wcześniej znakowaną radioaktywnie substancję badaną w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem badania lub był narażony na znaczne promieniowanie (np. mączkę barową itp.) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub w okresie określonym przez 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z nich jest krócej, przed pierwszym dniem nauki.
  • Pacjent otrzymał terapię przeciwnowotworową, w tym środki badane, chemioterapię cytotoksyczną, radioterapię, terapię hormonalną lub biologiczną w ciągu 21 dni lub w okresie określonym przez 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed dniem badania 1.
  • Uczestnik obecnie stosuje znany inhibitor (np. ketokonazol) lub induktor (np. ryfampicyna) cytochromu P450 3A (CYP3A) w ciągu 1 miesiąca przed dniem badania 1.
  • Pacjent nie powrócił do stanu mniejszego lub równego klinicznie istotnemu skutkowi niepożądanemu/toksyczności poprzedniej terapii stopnia 1.
  • Pacjent przeszedł poważną operację w ciągu 21 dni od pierwszego dnia badania.
  • Pacjent ma przerzuty do mózgu lub opon mózgowych.
  • Osobnik ma niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z dominującą histologią płaskonabłonkową.
  • Podmiot otrzymuje terapeutyczną terapię antykoagulacyjną.
  • Pacjent ma historię/lub obecnie wykazuje klinicznie istotne zdarzenia krwawienia (np. krwioplucie).
  • Pacjent ma białkomocz stopnia > 2 według Common Terminology Criteria (CTC) na początku badania.
  • Podmiot wykazuje obecnie objawowe lub uporczywe, niekontrolowane nadciśnienie.
  • Podmiot ma historię zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy.
  • Podmiot ma znaną chorobę autoimmunologiczną z zajęciem nerek.
  • Pacjent otrzymuje skojarzoną terapię przeciwretrowirusową przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
  • Klinicznie istotne niekontrolowane stany/objawy medyczne.
  • Pacjent ma udokumentowaną frakcję wyrzutową lewej komory (LV) < 50%.
  • Podmiot otrzymywał wcześniej linifanib.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: DODAJ MNIE
[14C] linifanib
Lek: [14C] linifanib
[14C]linifanib, jednorazowe podanie, płyn doustny
Eksperymentalny: Rozszerzenie
linifanib
Lek: ABT-869, linifanib
linifanib raz dziennie (QD), tabletka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny
Ramy czasowe: Różne punkty czasowe od dnia 1 do mniej więcej dnia 9
Próbki krwi do badania farmakokinetyki (PK) linifanibu będą pobierane w wyznaczonych punktach czasowych.
Różne punkty czasowe od dnia 1 do mniej więcej dnia 9
Całkowita radioaktywność
Ramy czasowe: Różne punkty czasowe od dnia 1 do mniej więcej dnia 9
Próbki krwi, moczu i kału do analizy całkowitej radioaktywności będą pobierane w wyznaczonych punktach czasowych.
Różne punkty czasowe od dnia 1 do mniej więcej dnia 9

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i/lub toksyczność ograniczająca dawkę)
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty leczniczej (codziennie przez pierwsze 9 dni, a następnie co około 4 tygodnie do końca leczenia)
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych, oceny testów laboratoryjnych, badanie fizykalne i parametry życiowe będą oceniane w trakcie badania.
Podczas każdej wizyty leczniczej (codziennie przez pierwsze 9 dni, a następnie co około 4 tygodnie do końca leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mark D. McKee, MD, Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M10-966

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami