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Mechanische Beatmung und Atemmuskelarbeit bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS).

9. Juni 2015 aktualisiert von: Leo Heunks, University Medical Center Nijmegen

Die Rolle der Zwerchfell-Elektromyographie (EMG) gesteuerten mechanischen Beatmung für die Atemphysiologie bei mechanisch beatmeten Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass die durch das Zwerchfell-EMG-Signal gesteuerte mechanische Beatmung (auch bekannt als neuronal angepasste Beatmungsunterstützung [NAVA]) im Vergleich zur Druckunterstützungs- und Druckkontrollbeatmung überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
        • University Medical Center Nijmegen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • intubierte, mechanisch beatmete Patienten
  • Erfüllung der ARDS-Kriterien
  • mittlerer arterieller Blutdruck > 65 mmHg (mit oder ohne Vasopressoren)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • erhöhter Hirndruck
  • Kontraindikation: Magensonde
  • diagnostizierte neuromuskuläre Störung
  • kürzliche (<12 Stunden) Einnahme von Muskelrelaxantien
  • Ausschluss vom Sedierungsunterbrechungsprotokoll, wie es in unserer Einrichtung verwendet wird
  • offene Brust oder Bauch
  • Sehr hohe inspiratorische Flussrate bei unterstützter Beatmung
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung einzuholen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Druckunterstützte Beatmung, ARDSnet
Das mechanische Beatmungsgerät ist auf druckunterstützende Beatmung (6 ml/kg) für 30 Minuten eingestellt, wobei der positive endexspiratorische Druck (PEEP) gemäß dem „höheren Arm“ des ARDS-Netzwerkkonsenses eingestellt ist.
Gerät: Mechanische Lüftung
Das mechanische Beatmungsgerät ist auf verschiedene Beatmungsmodi eingestellt, wie in den einzelnen Armen beschrieben.
Andere Namen:
  • Maquet Servo-i
Aktiver Komparator: Druckkontrollierte Beatmung, ARDSnet
Das mechanische Beatmungsgerät ist auf druckgesteuerte Beatmung (6 ml/kg) für 30 Minuten eingestellt, wobei der PEEP gemäß dem „höheren Arm“ des ARDS-Netzwerkkonsenses eingestellt ist.
Gerät: Mechanische Lüftung
Das mechanische Beatmungsgerät ist auf verschiedene Beatmungsmodi eingestellt, wie in den einzelnen Armen beschrieben.
Andere Namen:
  • Maquet Servo-i
Aktiver Komparator: Neural angepasste Beatmungsunterstützung, ARDSnet
Das mechanische Beatmungsgerät wird für 30 Minuten auf NAVA eingestellt, wobei der PEEP gemäß dem „höheren Arm“ des ARDS-Netzwerkkonsenses eingestellt wird.
Gerät: Mechanische Lüftung
Das mechanische Beatmungsgerät ist auf verschiedene Beatmungsmodi eingestellt, wie in den einzelnen Armen beschrieben.
Andere Namen:
  • Maquet Servo-i
Aktiver Komparator: Neuronal angepasste Beatmungsunterstützung, titriert
Das mechanische Beatmungsgerät wird 30 Minuten lang auf NAVA eingestellt, wobei der PEEP mithilfe des Zwerchfell-EMG-Signals titriert wird.
Gerät: Mechanische Lüftung
Das mechanische Beatmungsgerät ist auf verschiedene Beatmungsmodi eingestellt, wie in den einzelnen Armen beschrieben.
Andere Namen:
  • Maquet Servo-i

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druck-Zeit-Produkt der Membran
Zeitfenster: Durchschnitt der letzten 15 Minuten jedes Studienarms
Das Druck-Zeit-Produkt des transdiaphragmatischen Drucks (Pdi) während der Inspiration wird für jeden Atemzug erhalten, indem das entsprechende mittlere inspiratorische Pdi-Signal über der endexspiratorischen Basislinie mit der Inspirationszeit multipliziert wird. Die Atemzug-für-Atemzug-Daten werden über die letzten 15 Minuten jedes Studienarms im Ensemble gemittelt.
Durchschnitt der letzten 15 Minuten jedes Studienarms
Asynchronitätsindex zwischen Patient und Beatmungsgerät
Zeitfenster: Durchschnitt der letzten 15 Minuten jedes Studienarms
Die Asynchronität des Beatmungsgeräts wird als die Summe der Auslöse- und Ausschaltverzögerungen pro Atemzug bestimmt, ausgedrückt als Prozentsatz der gesamten Atemzugdauer. Die Triggerverzögerung wird als Zeitdifferenz zwischen dem Beginn der neuralen Inspiration und dem Inspirationsfluss des Beatmungsgeräts gemessen, und die Zyklusverzögerung als Zeitdifferenz zwischen dem Ende der neuronalen Inspiration und dem Ende des Inspirationsflusses des Beatmungsgeräts. Die Atemzug-für-Atemzug-Daten werden über die letzten 15 Minuten jedes Studienarms im Ensemble gemittelt.
Durchschnitt der letzten 15 Minuten jedes Studienarms

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transpulmonaler Druck
Zeitfenster: Durchschnitt der letzten 15 Minuten jedes Studienarms
Der transpulmonale Druck wird als Differenz zwischen Munddruck und Ösophagusdruck während der Inspiration bestimmt. Die Atemzug-für-Atemzug-Daten werden über die letzten 15 Minuten jedes Studienarms im Ensemble gemittelt.
Durchschnitt der letzten 15 Minuten jedes Studienarms
Transdiaphragmatischer Druck
Zeitfenster: Durchschnitt der letzten 15 Minuten jedes Studienarms
Der transdiaphragmatische Druck wird als Differenz zwischen Magendruck und Ösophagusdruck während der Inspiration bestimmt. Die Atemzug-für-Atemzug-Daten werden über die letzten 15 Minuten jedes Studienarms im Ensemble gemittelt.
Durchschnitt der letzten 15 Minuten jedes Studienarms
Oxygenierungsindex
Zeitfenster: am Ende jedes Studienarms
Der Oxygenierungsindex wird als Verhältnis zwischen arteriellem Sauerstoffdruck und dem Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs bestimmt. Am Ende jedes Studienarms wird der arterielle Sauerstoffdruck gemessen.
am Ende jedes Studienarms
Totraumbelüftung
Zeitfenster: Durchschnitt der letzten 15 Minuten jedes Studienarms
Die Totraumventilation wird bei jedem Atemzug mithilfe der Bohr-Gleichung bestimmt: (PaCO2-PeCO2/PaCO2)*Vt. Dabei ist Vt das Atemzugsvolumen, PaCO2 der Partialdruck des Kohlendioxids im arteriellen Blut und PeCO2 die endexspiratorische Kohlendioxidspannung in der ausgeatmeten Luft. Die Atemzug-für-Atemzug-Daten werden über die letzten 15 Minuten jedes Studienarms im Ensemble gemittelt.
Durchschnitt der letzten 15 Minuten jedes Studienarms

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Nijmegen

Ermittler

  • Hauptermittler: Leo Heunks, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARDS1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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