Hyaluronan bei der Behandlung schmerzhafter Tendinopathie
21. September 2011 aktualisiert von: TRB Chemedica AG
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TCHY106 (2 % Hyaluronan) bei der Behandlung schmerzhafter Tendinopathie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Deutschland, 80335
- Zentrum für Orthopädie und Sportmedizin München
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52062
- Orthopädische Gemeinschaftspraxis Elisengalerie
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren und gutem Allgemeinzustand.
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.
- Schmerzhafte Tendinopathie seit ≥ 6 Wochen.
- Schmerzen gemäß der visuellen Analogskala (VAS; 100 Millimeter (mm)) ≥ 40 mm.
- Sicherstellung der Einhaltung der Studienzeit durch die Probanden.
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen die Produkte (d. h. Wirkstoffe und Hilfsstoffe) oder einen der in der Studie verwendeten Bestandteile oder Verfahren.
- Schwere interkurrente Erkrankung (zum Beispiel: unkontrollierter Diabetes mellitus, periphere Neuropathie), die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten bei der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann.
- Begleiterkrankungen an der studienrelevanten Stelle beeinflussen die Studienauswertung.
- Liste der Krankheiten oder Merkmale, die nach Einschätzung des Prüfers mit den Beurteilungen und/oder Verfahren zur Studienauswertung nicht vereinbar sind.
- Liste der nicht zulässigen Begleitmedikamente.
- Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen mit systemischen und/oder lokalen Steroiden, innerhalb der letzten 3 Monate mit Immunsuppressiva, wiederholter Einnahme nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAIDs) innerhalb der letzten Woche oder gelegentlicher Einnahme innerhalb von 24 Stunden behandelt wurden.
- Jüngster Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch (innerhalb der letzten 6 Monate).
- Liste der Kontraindikationen für die Behandlung.
- Schwangere oder stillende Weibchen.
- Fruchtbare Frauen, die die konsequente und korrekte Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden wie Implantate, Injektionspräparate, kombinierte orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare (IUPs), sexuelle Abstinenz oder eine Vasektomie des Partners während des Behandlungszeitraums und in den ersten 4 Wochen danach nicht akzeptieren. Aufwärtsphase.
- Probanden, die die Einwilligung nach Aufklärung nicht verstehen können oder bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes eine hohe Wahrscheinlichkeit besteht, dass sie die Studienabläufe nicht einhalten und/oder die Studie nicht abschließen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hyaluronsäure-Natriumsalz
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Zwei Injektionen von 2 % (40 Milligramm (mg) / 2 Milliliter (ml)) Hyaluronan im wöchentlichen Abstand.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der visuellen analogen Schmerzskala (VAS; 100 Millimeter (mm)) gegenüber dem Ausgangswert am 35. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 35
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Ausgangswert und Tag 35
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle analoge Schmerzskala (VAS; 100 mm) am 7. Tag
Zeitfenster: Am 7. Tag
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Am 7. Tag
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Visuelle analoge Schmerzskala (VAS; 100 mm) am 90. Tag
Zeitfenster: Am Tag 90
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Am Tag 90
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Klinische Parameter zu Studienbeginn
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Gemessen anhand einer 5-Punkte-Skala, die von „keine“ bis „extreme“ Intensität reicht. |
An der Grundlinie
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Klinische Parameter am 7. Tag
Zeitfenster: Am 7. Tag
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Gemessen anhand einer 5-Punkte-Skala, die von „keine“ bis „extreme“ Intensität reicht. |
Am 7. Tag
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Klinische Parameter am 35. Tag
Zeitfenster: Am Tag 35
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Gemessen anhand einer 5-Punkte-Skala, die von „keine“ bis „extreme“ Intensität reicht. |
Am Tag 35
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Klinische Parameter am Tag 90
Zeitfenster: Am Tag 90
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Gemessen anhand einer 5-Punkte-Skala, die von „keine“ bis „extreme“ Intensität reicht. |
Am Tag 90
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Fragebogen zur Lebensqualität zu Studienbeginn
Zeitfenster: An der Grundlinie
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An der Grundlinie
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Fragebogen zur Lebensqualität am 7. Tag
Zeitfenster: Am 7. Tag
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Am 7. Tag
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Fragebogen zur Lebensqualität am 35. Tag
Zeitfenster: Am Tag 35
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Am Tag 35
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Fragebogen zur Lebensqualität am Tag 90
Zeitfenster: Am Tag 90
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Am Tag 90
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Gesamtbewertung der studienrelevanten Sehnenbeschwerden durch Patienten und Prüfer am 7. Tag
Zeitfenster: Am 7. Tag
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Gemessen anhand der 7-Punkte-Skala des Clinical Global Impression (CGI), deren Zustand von „sehr deutlich verbessert“ bis „sehr viel schlechter“ reicht
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Am 7. Tag
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Gesamtbewertung der studienrelevanten Sehnenbeschwerden durch Patienten und Prüfer am 35. Tag
Zeitfenster: Am Tag 35
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Gemessen anhand der 7-Punkte-Skala des Clinical Global Impression (CGI), deren Zustand von „sehr deutlich verbessert“ bis „sehr viel schlechter“ reicht
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Am Tag 35
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Gesamtauswertung der studienrelevanten Sehnenbeschwerden durch Patienten und Prüfer am Tag 90
Zeitfenster: Am Tag 90
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Gemessen anhand der 7-Punkte-Skala des Clinical Global Impression (CGI), deren Zustand von „sehr deutlich verbessert“ bis „sehr viel schlechter“ reicht
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Am Tag 90
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Häufigkeit testproduktbezogener unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Tag 90
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Bis Tag 90
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nils Lynen, Dr. med., Orthopädische Gemeinschaftspraxis Elisengalerie, Aachen (Germany)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. September 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2011
Zuletzt verifiziert
1. September 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TCHY106Tendon-2010-08
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