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Übung versus Kortikosteroid Randomisierte klinische Studie für Plantarfasziitis

20. März 2013 aktualisiert von: University of British Columbia

Eine klinische Studie eines Multi-Element-Übungsprogramms für Plantarfasziopathie bei Arbeitern, die längere Zeit stehen müssen

Chronische Plantarfasziopathie ist ein schmerzhafter Zustand, der am Arbeitsplatz üblich ist, insbesondere bei Arbeitern, die lange Zeit stehen müssen, und ist typischerweise mit punktuellem Druckschmerz an Ferse und Fußgewölbe verbunden. Diese klinische Studie wird die Wirksamkeit eines innovativen, aus mehreren Elementen bestehenden Übungsprogramms im Vergleich zum Behandlungsstandard bei Plantarfasziopathie untersuchen. Der Beobachtungszeitraum beträgt 12 Wochen. Die Ergebnisse werden durch Fragebogen und Ultraschallbildgebung bestimmt. Arbeitnehmer mit langjähriger Plantarfasziopathie, die längere Zeit stehen müssen (d. h. > 6 Stunden) während ihres Arbeitstages werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Nach Sicherstellung der Eignung wird jeder Proband nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe zugewiesen, die ein aus mehreren Elementen bestehendes Übungsprogramm erhält, oder der Kontrollgruppe, die eine Kortisoninjektion gefolgt von einem Dehnungsprogramm für ihre Wadenmuskulatur erhält (Versorgungsstandard). . Die Behandlungsdauer für beide Gruppen beträgt 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1T3
        • University of British Columbia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Arbeitnehmer (Männer und Frauen) zwischen 19 und 60 Jahren
  • Arbeiter müssen an ihren jeweiligen Arbeitsplätzen mindestens 6 Stunden stehen
  • Diagnose Plantarfasziopathie (Plantarfasziitis). Alle Diagnosen werden von einem Physiotherapeuten basierend auf der Präsentation von fühlbaren Schmerzen an oder um die plantare mediale Ferse gestellt, zusätzlich zu Schmerzen während gewichtstragender Aktivitäten und dem Vorhandensein von morgendlichen Schmerzen.
  • Es werden nur Personen mit Schmerzen länger als 12 Monate eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Geschichte der Operation an ihrer Plantarfaszie
  • Osteoarthritis oder andere degenerative Muskel-Skelett-Erkrankungen, die die untere Extremität betreffen
  • Personen, die zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit Kortikosteroid-Injektionen in ihre betroffene Plantarfaszie erhalten haben, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Übung
Mehrelementiges Übungsprotokoll mit statischen und dynamischen Dehnungen, Tiefenmassage und Gleichgewichtstraining.
Sonstiges: Karaoke-Übung
seitliche Seitschrittbewegung, bei der ein Fuß über den nächsten gekreuzt wird, für 5 Sätze mit 15 Überkreuzungen in jede Richtung
Sonstiges: Balance-Walking-Übung
Auf einer geraden Linie auf dem Boden gehen, für 5 Sätze mit 30 Schritten
Sonstiges: Übung zur Streckung des Vorfußes
Der Proband steht mit einem Fuß vor dem anderen schulterbreit auseinander und zieht dann nur die Wadenmuskeln des hinteren Beins zusammen, hebt die Ferse des hinteren Beins an, bis das Metatarsophalangealgelenk dieses Fußes maximal gestreckt ist. Der Proband wird angewiesen, sich darauf zu konzentrieren, das Gleichgewicht auf dem hinteren Bein über den ersten und zweiten Metatarsophalangealgelenken während der gesamten Bewegung für 5 Sätze mit 15 Wiederholungen zu halten.
Sonstiges: Stehende einbeinige Gleichgewichtsübung:
Diese Übung wird anfangs mit offenen Augen durchgeführt, dann mit Meisterschaft, die gezeigt wird, indem man das Gleichgewicht halten kann und den Boden nicht mit dem kontralateralen Bein berührt, mit geschlossenen Augen, dann auf einer instabilen Oberfläche mit und ohne geöffneten Augen für 1 Minute.
Sonstiges: Knöchel-Inversions-/Eversionsübung
Der Fuß wird seitlich an der Kante einer Stufe platziert. Nachdem der Rest des Fußes und des Beins stabilisiert wurde, wird der Knöchel invertiert und für 3 Sätze mit 15 Wiederholungen bis an die Grenzen des Bereichs evertiert.
Sonstiges: Dehnung von Gastrocnemius und Soleus
Diese Dehnung wird im Stehen in einer neutralen Position und mit gestrecktem Knie durchgeführt. Der Fuß wird auf eine Rampe oder ein Telefonbuch gestellt, wobei der Vorderfuß auf dem Rückfuß angehoben wird (talocrurale Dorsalflexion) und für 3 Sätze von jeweils 30 Sekunden gehalten wird. Als nächstes wird der Fuß wieder auf ein Telefonbuch gestellt, wobei das Knie etwa 15–20 Grad gebeugt wird, und für 3 Sätze von jeweils 30 Sekunden gehalten.
Sonstiges: Gewebespezifische Plantarfaszien-Selbstmassage
Diese Tiefenmassage wird im Sitzen durchgeführt, der rechte Fuß wird über den linken gekreuzt, während eine Hand passiv den rechten Vorfuß streckt. Die linke Hand übt dann leichten bis mäßigen Druck in Intervallen von 3-5 Sekunden entlang der Länge des medialen Längsgewölbes aus. Dasselbe Verfahren wird dann für den linken Fuß wiederholt.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Dieser Arm besteht aus einer einzigen Injektion eines Kortikosteroids, gefolgt von Dehnungsübungen für die Wade.
Sonstiges: Dehnung von Gastrocnemius und Soleus
Diese Dehnung wird im Stehen in einer neutralen Position und mit gestrecktem Knie durchgeführt. Der Fuß wird auf eine Rampe oder ein Telefonbuch gestellt, wobei der Vorderfuß auf dem Rückfuß angehoben wird (talocrurale Dorsalflexion) und für 3 Sätze von jeweils 30 Sekunden gehalten wird. Als nächstes wird der Fuß wieder auf ein Telefonbuch gestellt, wobei das Knie etwa 15–20 Grad gebeugt wird, und für 3 Sätze von jeweils 30 Sekunden gehalten.
Arzneimittel: Dexamethason
Eine 22-Gauge-1,5-Zoll-Nadel und eine 3-cm-Spritze, gefüllt mit 1 ml Dexamethason, gemischt mit 0,5 ml 1 %igem Lidocain. Vor der Injektion wird die Haut mit Povidon-Jod sterilisiert. Die Nadel wird 2–3 cm anteromedial zum Schmerzherd in der unteren Ferse in der Nähe des Tuber calcaneus eingeführt und in Richtung der empfindlichsten Stelle bewegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Fuß- und Knöchel-Behinderungsindex (FADI) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Patientenzentrierter gesundheitsbezogener Lebensqualitätsindikator zur Messung der Behinderung an Fuß und Sprunggelenk.
6 Wochen
Veränderung des Fuß- und Sprunggelenk-Behinderungsindex (FADI) nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Patientenzentrierter gesundheitsbezogener Lebensqualitätsindikator zur Messung der Behinderung an Fuß und Sprunggelenk.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der ultraschallbasierten Einstufung der Pathologie nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine 3-stufige Ordinalskala, die eine Kombination aus Hypoechogenität und Neovaskularität bewertet, wird dokumentiert.
12 Wochen
Veränderung der akustoelastographischen Analyse der Plantarfaszienelastizität nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine neuartige Methode zur Berechnung der mechanischen Eigenschaften von verformungsabhängigem Weichgewebe unter Verwendung von Ultraschall-Cine-Bildern. Zu den spezifischen Ergebnissen gehören Plantarfasziensteifigkeit, Dehnung und Elastizitätsmodul.
12 Wochen
Veränderung der visuellen Analogskala für Schmerzen nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Teilnehmer markieren auf einer 100-mm-Linie die durchschnittlichen Schmerzen, die sie in den letzten 7 Tagen erlebt haben. Items für Schmerzen bei der Arbeit und Schmerzen bei Aktivitäten des täglichen Lebens sind enthalten.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Jack Taunton, Dr., University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H10-03368
  • RS2010-IG20 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: WorkSafeBC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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