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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer intravenösen Infusionsbehandlung mit Omecamtiv Mecarbil bei Patienten mit linksventrikulärer systolischer Dysfunktion, die wegen akuter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden (ATOMIC-AHF)

25. Juli 2021 aktualisiert von: Cytokinetics

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer intravenösen Infusionsbehandlung mit Omecamtiv Mecarbil bei Patienten mit linksventrikulärer systolischer Dysfunktion, die wegen akuter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung einer 48-stündigen intravenösen (i.v.) Gabe von Omecamtiv Mecarbil im Vergleich zu Placebo auf Dyspnoe bei Patienten mit linksventrikulärer systolischer Dysfunktion, die wegen akuter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 3 Dosiskohorten, die nacheinander in der Reihenfolge aufsteigender Dosisstärke von Omecamtiv Mecarbil aufgenommen wurden. In jeder Kohorte werden die Probanden 1:1 zu Omecamtiv Mecarbil oder Placebo randomisiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde von Amgen als IND-Inhaber mit Cytokinetics als Kooperationspartner durchgeführt. Aufgrund der Beendigung der Kooperationsvereinbarung zwischen Amgen und Cytokinetics im Mai 2021 und der anschließenden Übertragung des Omecamtiv Mecarbil IND von Amgen an Cytokinetics wird Cytokinetics nun als Sponsor aufgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
614

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Research Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Research Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Research Site
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Research Site
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Research Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Research Site
      • Kazanlak, Bulgarien, 6100
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4700
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Research Site
      • Sandanski, Bulgarien, 2800
        • Research Site
      • Smolyan, Bulgarien, 4400
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Research Site
  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Research Site
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60488
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Research Site
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Research Site
      • Halle/Saale, Deutschland, 06097
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Research Site
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Research Site
      • Langen, Deutschland, 63225
        • Research Site
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Research Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Research Site
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Research Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Research Site
      • Turku, Finnland, 20521
        • Research Site
  • Frankreich
      • Caen Cedex 9, Frankreich, 14033
        • Research Site
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Research Site
      • Montpellier cedex 05, Frankreich, 34295
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Research Site
      • Paris Cedex 13, Frankreich, 75651
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 09, Frankreich, 31403
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 16673
        • Research Site
      • Haidari, Griechenland, 12462
        • Research Site
      • Heraklion, Griechenland, 71110
        • Research Site
      • Patra, Griechenland, 26500
        • Research Site
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25125
        • Research Site
      • Cagliari, Italien, 09134
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • Udine, Italien, 33100
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Research Site
  • Niederlande
      • Delft, Niederlande, 2625 AD
        • Research Site
      • Deventer, Niederlande, 7416 SE
        • Research Site
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Research Site
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Research Site
      • Stavanger, Norwegen, 4011
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115093
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 127473
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 109240
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 111539
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117292
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119620
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 127299
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195067
        • Research Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 198205
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 199106
        • Research Site
      • St.-Petrsburg, Russische Föderation, 196247
        • Research Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 851 07
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakei, 826 06
        • Research Site
      • Kosice, Slowakei, 040 66
        • Research Site
      • Nitra, Slowakei, 949 01
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Research Site
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Research Site
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Research Site
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Tschechien, 401 13
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Research Site
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Research Site
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Research Site
    • California
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • Research Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Research Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Research Site
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48374
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Research Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Research Site
      • Cortlandt Manor, New York, Vereinigte Staaten, 10567
        • Research Site
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Research Site
      • Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45014
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-8802
        • Research Site
      • Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37388
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
        • Research Site
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Research Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • Research Site
      • Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich 18 - 85 Jahre
  • Hospitalisierung wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der IV-Schleifendiuretika
  • Dyspnoe aufgrund von Herzinsuffizienz, in Ruhe oder bei minimaler Anstrengung
  • Vorgeschichte der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 %
  • Erhöhtes Brain Natriuretic Peptide (BNP) oder N-terminales Fragment BNP (NT-proBNP)

Ausschlusskriterien:

  • Erhalten eines IV-Vasopressors (außer niedrigem Dopamin), inotroper oder mechanischer Unterstützung
  • Akute Koronarsyndrom (ACS)
  • Innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung: kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) oder Implantation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD), ACS, koronare Revaskularisation, transitorische ischämische Attacke (TIA) oder Schlaganfall, anhaltende ventrikuläre Arrhythmie oder größere Operation
  • Schwere Klappenstenose, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, aktive Myokarditis, konstriktive Perikarditis oder klinisch signifikante angeborene Herzerkrankung
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
48-Stunden-Infusion von Placebo
Experimental: Omecamtiv mecarbil
Arzneimittel: Omecamtiv mecarbil
48-Stunden-Infusion von Omecamtiv-Mecarbil; die Dosisstärke hängt von der Kohortenzuordnung ab.
Andere Namen:
  • AMG 423
  • CK-1827452

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung einer 48-stündigen intravenösen (i.v.) Gabe von Omecamtiv Mecarbil im Vergleich zu Placebo auf Dyspnoe bei Patienten mit linksventrikulärer systolischer Dysfunktion, die wegen akuter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisierung der Pharmakokinetik von Omecamtiv-Mecarbil einschließlich Metaboliten nach IV-Infusion und Bewertung der Beziehung zwischen Omecamtiv-Mecarbil-Plasmakonzentration und echokardiographischen Parametern bei Patienten mit AHF
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Omecamtiv Mecarbil in 3 Dosierungsstufen i.v. im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit linksventrikulärer systolischer Dysfunktion, die wegen akuter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Es sollten die Wirkungen einer 48-stündigen Behandlung mit Omecamtiv-Mecarbil i.v. auf zusätzliche Messungen von Dyspnoe, Patienten-Global-Assessment (PGA), Veränderung von NT-proBNP, Inzidenz einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz und kurzfristige klinische Ergebnisse bewertet werden
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cytokinetics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20100754

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