Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer intravenösen Infusionsbehandlung mit Omecamtiv Mecarbil bei Patienten mit linksventrikulärer systolischer Dysfunktion, die wegen akuter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden (ATOMIC-AHF)

25. Juli 2021 aktualisiert von: Cytokinetics

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer intravenösen Infusionsbehandlung mit Omecamtiv Mecarbil bei Patienten mit linksventrikulärer systolischer Dysfunktion, die wegen akuter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung einer 48-stündigen intravenösen (i.v.) Gabe von Omecamtiv Mecarbil im Vergleich zu Placebo auf Dyspnoe bei Patienten mit linksventrikulärer systolischer Dysfunktion, die wegen akuter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 3 Dosiskohorten, die nacheinander in der Reihenfolge aufsteigender Dosisstärke von Omecamtiv Mecarbil aufgenommen wurden. In jeder Kohorte werden die Probanden 1:1 zu Omecamtiv Mecarbil oder Placebo randomisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde von Amgen als IND-Inhaber mit Cytokinetics als Kooperationspartner durchgeführt. Aufgrund der Beendigung der Kooperationsvereinbarung zwischen Amgen und Cytokinetics im Mai 2021 und der anschließenden Übertragung des Omecamtiv Mecarbil IND von Amgen an Cytokinetics wird Cytokinetics nun als Sponsor aufgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

614

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Research Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Research Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Research Site
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Research Site
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Research Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Research Site
      • Kazanlak, Bulgarien, 6100
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4700
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Research Site
      • Sandanski, Bulgarien, 2800
        • Research Site
      • Smolyan, Bulgarien, 4400
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Research Site
  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Research Site
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60488
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Research Site
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Research Site
      • Halle/Saale, Deutschland, 06097
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Research Site
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Research Site
      • Langen, Deutschland, 63225
        • Research Site
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Research Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Research Site
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Research Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Research Site
      • Turku, Finnland, 20521
        • Research Site
  • Frankreich
      • Caen Cedex 9, Frankreich, 14033
        • Research Site
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Research Site
      • Montpellier cedex 05, Frankreich, 34295
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Research Site
      • Paris Cedex 13, Frankreich, 75651
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 09, Frankreich, 31403
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 16673
        • Research Site
      • Haidari, Griechenland, 12462
        • Research Site
      • Heraklion, Griechenland, 71110
        • Research Site
      • Patra, Griechenland, 26500
        • Research Site
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25125
        • Research Site
      • Cagliari, Italien, 09134
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • Udine, Italien, 33100
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Research Site
  • Niederlande
      • Delft, Niederlande, 2625 AD
        • Research Site
      • Deventer, Niederlande, 7416 SE
        • Research Site
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Research Site
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Research Site
      • Stavanger, Norwegen, 4011
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115093
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 127473
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 109240
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 111539
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117292
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119620
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 127299
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195067
        • Research Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 198205
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 199106
        • Research Site
      • St.-Petrsburg, Russische Föderation, 196247
        • Research Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 851 07
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakei, 826 06
        • Research Site
      • Kosice, Slowakei, 040 66
        • Research Site
      • Nitra, Slowakei, 949 01
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Research Site
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Research Site
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Research Site
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Tschechien, 401 13
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Research Site
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Research Site
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Research Site
    • California
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • Research Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Research Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Research Site
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48374
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Research Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Research Site
      • Cortlandt Manor, New York, Vereinigte Staaten, 10567
        • Research Site
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Research Site
      • Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45014
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-8802
        • Research Site
      • Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37388
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
        • Research Site
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Research Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • Research Site
      • Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich 18 - 85 Jahre
  • Hospitalisierung wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der IV-Schleifendiuretika
  • Dyspnoe aufgrund von Herzinsuffizienz, in Ruhe oder bei minimaler Anstrengung
  • Vorgeschichte der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 %
  • Erhöhtes Brain Natriuretic Peptide (BNP) oder N-terminales Fragment BNP (NT-proBNP)

Ausschlusskriterien:

  • Erhalten eines IV-Vasopressors (außer niedrigem Dopamin), inotroper oder mechanischer Unterstützung
  • Akute Koronarsyndrom (ACS)
  • Innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung: kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) oder Implantation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD), ACS, koronare Revaskularisation, transitorische ischämische Attacke (TIA) oder Schlaganfall, anhaltende ventrikuläre Arrhythmie oder größere Operation
  • Schwere Klappenstenose, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, aktive Myokarditis, konstriktive Perikarditis oder klinisch signifikante angeborene Herzerkrankung
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
48-Stunden-Infusion von Placebo
Experimental: Omecamtiv mecarbil
Arzneimittel: Omecamtiv mecarbil
48-Stunden-Infusion von Omecamtiv-Mecarbil; die Dosisstärke hängt von der Kohortenzuordnung ab.
Andere Namen:
  • AMG 423
  • CK-1827452

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung einer 48-stündigen intravenösen (i.v.) Gabe von Omecamtiv Mecarbil im Vergleich zu Placebo auf Dyspnoe bei Patienten mit linksventrikulärer systolischer Dysfunktion, die wegen akuter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisierung der Pharmakokinetik von Omecamtiv-Mecarbil einschließlich Metaboliten nach IV-Infusion und Bewertung der Beziehung zwischen Omecamtiv-Mecarbil-Plasmakonzentration und echokardiographischen Parametern bei Patienten mit AHF
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Omecamtiv Mecarbil in 3 Dosierungsstufen i.v. im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit linksventrikulärer systolischer Dysfunktion, die wegen akuter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Es sollten die Wirkungen einer 48-stündigen Behandlung mit Omecamtiv-Mecarbil i.v. auf zusätzliche Messungen von Dyspnoe, Patienten-Global-Assessment (PGA), Veränderung von NT-proBNP, Inzidenz einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz und kurzfristige klinische Ergebnisse bewertet werden
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cytokinetics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20100754

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Omecamtiv mecarbil

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Djibouti

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren