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AN2728 Topische Salbe zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Psoriasis vom Plaque-Typ

17. März 2017 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, 12-wöchige Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von AN2728 versus AN2728-Vehikel bei der Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die topische Salbe AN2728 eine sichere und wirksame Behandlung für leichte bis mittelschwere Psoriasis vom Plaque-Typ ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • The Savin Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Dermatology Specialists, PSC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432-3133
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Karl G. Heine, MD Dermatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • DermResearch, Inc
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • The Center for Skin Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer stabilen leichten bis mittelschweren Psoriasis vom Plaque-Typ, die 2-35 % der gesamten Körperoberfläche (KOF) betrifft, ausgenommen Gesicht, Kopfhaut und Genitalien
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienmedikation wie angewiesen anzuwenden, die Studienanweisungen einzuhalten und sich zu verpflichten, an allen Studienbesuchen teilzunehmen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln während des gesamten Studienzeitraums zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Alle dermatologischen Zustände, die klinische Bewertungen beeinträchtigen könnten
  • Gleichzeitige oder kürzliche Anwendung bestimmter topischer oder systemischer Medikamente ohne ausreichende Auswaschphase
  • Signifikante verwirrende Bedingungen, wie vom Studienarzt beurteilt
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder Teilnahme an einer Forschungsstudie gleichzeitig mit dieser Studie
  • Verwendung von Lithium- oder Hydroxychloroquin-haltigen Produkten (z. B. Plaquenil)
  • Verwendung eines Betablockers (z. B. Propranolol), wenn die Dosis nicht für mindestens 3 Monate stabilisiert wurde
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AN2728 Salbe, 2%
Arzneimittel: AN2728 Salbe, 2%
AN2728 Salbe, 2 %, zweimal täglich für 12 Wochen aufgetragen
Placebo-Komparator: Salbe Fahrzeug
Arzneimittel: Salbe Fahrzeug
Salbenträger, zweimal täglich für 12 Wochen aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 84 bei der globalen Beurteilung des Schweregrads der Erkrankung (PGA) durch den Arzt erfolgreich waren
Zeitfenster: Tag 84
PGA bewertete den Schweregrad der gesamten Krankheitsaktivität bei den Teilnehmern. Es wurde unter Verwendung einer 6-Punkte-Skala durchgeführt, die von 0 bis 5 bewertet wurde, wobei 0 = klar (keine Plaque-Erhebung über das normale Hautniveau), 1 = fast klar (im Wesentlichen flach mit möglicher Spurenerhöhung), 2 = mild (leicht, aber deutlich Erhöhung der Plaque über das normale Hautniveau), 3 = mäßig (mäßige Erhöhung mit abgerundeten oder geneigten Rändern zur Plaque), 4 = schwer (deutliche Erhöhung mit harten, scharfen Rändern zur Plaque), 5 = sehr schwer (sehr ausgeprägte Erhöhung mit sehr harter , scharfe Kanten an Plaque). Der Erfolg bei der PGA der Schwere der Erkrankung wurde als PGA-Score von „0 = frei“ oder „1 = fast frei“ definiert, mit einer mindestens 2-stufigen Verbesserung der PGA von der Baseline bis zum Tag 84.
Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die an den Tagen 14, 28, 42, 56 und 70 bei der Physician Global Assessment (PGA) of Disease Severity erfolgreich waren
Zeitfenster: Tag 14, Tag 28, Tag 42, Tag 56, Tag 70
PGA bewertete den Schweregrad der gesamten Krankheitsaktivität bei den Teilnehmern. Es wurde unter Verwendung einer 6-Punkte-Skala durchgeführt, die von 0 bis 5 bewertet wurde, wobei 0 = klar (keine Plaque-Erhebung über das normale Hautniveau), 1 = fast klar (im Wesentlichen flach mit möglicher Spurenerhöhung), 2 = mild (leicht, aber deutlich Erhöhung der Plaque über das normale Hautniveau), 3 = mäßig (mäßige Erhöhung mit abgerundeten oder geneigten Rändern zur Plaque), 4 = schwer (deutliche Erhöhung mit harten, scharfen Rändern zur Plaque), 5 = sehr schwer (sehr ausgeprägte Erhöhung mit sehr harter , scharfe Kanten an Plaque). Der PGA-Erfolg der Schwere der Erkrankung wurde als PGA-Score von „0 = frei“ oder „1 = fast frei“ definiert, mit einer mindestens 2-stufigen Verbesserung der PGA von der Baseline bis zu Tag 14, 28, 42, 56 und 70.
Tag 14, Tag 28, Tag 42, Tag 56, Tag 70
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der Körperoberfläche (% BSA), die an Psoriasis an Tag 84 beteiligt war
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 84
Der Prozentsatz der Gesamtkörperoberfläche (BSA), die von Psoriasis betroffen war, wurde gemessen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) in Prozent der KOF an Tag 84 wurde berichtet.
Baseline (Tag 1), Tag 84
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 84
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu Tag 84, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. UEs umfassten sowohl SAE als auch Nicht-SAE.
Baseline (Tag 1) bis Tag 84
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) nach Schweregrad
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 84
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. UE wurden nach Schweregrad in 3 Kategorien eingeteilt a) leicht = UE beeinträchtigen die normale Funktion des Teilnehmers nicht b) mäßig = UE beeinträchtigen die normale Funktion des Teilnehmers bis zu einem gewissen Grad c) schwer = UE beeinträchtigen die normale Funktion des Teilnehmers erheblich und erforderten systemische Medikamente Therapie. Behandlungsbedingt waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu Tag 84, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl leichter, mittelschwerer und schwerer TEAEs berichtet.
Baseline (Tag 1) bis Tag 84
Anzahl der Teilnehmer mit lokalen Verträglichkeitssymptomen: Brennen/Stechen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 84
Die lokale Verträglichkeit bei den Teilnehmern wurde hinsichtlich des Vorhandenseins und Nichtvorhandenseins von brennenden/stechenden Symptomen und ihrer Schwere in den Körperbereichen, in denen das Medikament angewendet wurde, bewertet. Brennende/stechende Symptome wurden auf einer 4-Punkte-Skala von 0–3 bewertet, wobei 0 = keine (kein Stechen/Brennen), 1 = leicht (leichtes Wärme-, Kribbeln), 2 = mäßig (deutlich warm; Kribbeln/Stechen) , 3 = stark (heißes, kribbelndes/stechendes Gefühl, das deutliches Unbehagen verursachte). Höhere Werte = schwere Symptome. In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer mit keinen, leichten, mittelschweren und schweren brennenden/stechenden Symptomen angegeben.
Baseline (Tag 1) bis Tag 84
Anzahl der Teilnehmer mit lokalen Verträglichkeitssymptomen: Juckreiz
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 84
Die lokale Verträglichkeit wurde bei den Teilnehmern in Bezug auf das Vorhandensein und Nichtvorhandensein von Juckreizsymptomen und deren Schweregrad in den Körperbereichen, in denen das Medikament angewendet wurde, bewertet. Juckreizsymptome wurden auf einer 4-Punkte-Skala von 0–3 bewertet, wobei 0 = kein Juckreiz (kein Juckreiz), 1 = leicht (gelegentliches, leichtes Jucken/Kratzen), 2 = mäßig (ständiges oder intermittierendes Jucken/Kratzen, das den Schlaf nicht störte). ), 3 = stark (lästiges Jucken/Kratzen, das den Schlaf störte). Höhere Werte = schwere Symptome. In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer mit keinen, leichten, mäßigen und schweren Juckreizsymptomen angegeben.
Baseline (Tag 1) bis Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AN2728-PSR-204
  • C3291017 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schuppenflechte

Klinische Studien zur AN2728 Salbe, 2%

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