Eine klinische Studie an gesunden männlichen Probanden zum Vergleich der Bioäquivalenz einer Fixdosis-Kombination von Eperisonhydrochlorid 50 mg plus Diclofenac-Natrium 50 mg als Kapsel mit Eperison-Hydrochlorid 50 mg und Diclofenac-Natrium 50 mg Tabletten unter Fastenbedingungen (Studie 013-10)

Einschlusskriterien

• Normale, gesunde, erwachsene, männliche Freiwillige zwischen 18 und 45 Jahren (beide Altersgruppen einschließlich), die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
• Freiwillige mit einem Body-Mass-Index von 18,50 bis 24,90 kg/m2 (beide inklusive).
• Freiwilliger ohne Anzeichen einer zugrunde liegenden Krankheit während des Screenings vor der Studie, der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Laboruntersuchungen, die innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Studie durchgeführt wurden
• Freiwilliger, dessen Screening-Labortests vor der Studie entweder normal oder innerhalb akzeptabler Grenzen sind oder vom Prüfarzt als klinisch unbedeutend in Bezug auf seine Teilnahme an der Studie angesehen werden.
• Freiwilliger mit negativem Test auf Alkohol und Drogenmissbrauch, Hepatitis B und C und der negativ oder nicht reaktiv auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) 1 und 2 und schnelles Plasmareagin (RPR) ist.
• Freiwillige mit einer 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung innerhalb normaler Grenzen.
• Freiwillige mit normaler Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Tag der Verabreichung gemacht wurde.
• Der Freiwillige steht während des gesamten Studienzeitraums zur Verfügung und ist in der Lage, die Prüfärzte und das Personal der klinischen Studieneinrichtung zu verstehen und mit ihnen zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien

• Freiwilliger, der allergisch gegen Eperison und/oder Diclofenac oder einen Bestandteil der Formulierung und gegen andere verwandte Arzneimittel ist.
• Freiwilliger mit Vorgeschichte oder Vorhandensein von signifikanten kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen.

• Genauer gesagt, Freiwilliger mit Vorgeschichte oder Vorhandensein der folgenden signifikanten Bedingungen:

  1. Alkoholabhängigkeit, Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres, kürzlicher oder aktueller Alkoholmissbrauch (> 5 Einheiten/Woche, 1 Einheit = 10 ml oder 8 g reiner Alkohol) oder Verdacht auf Missbrauch.
  2. Geschichte des chronischen Rauchens (mehr als 10 Einheiten Zigaretten, Bidis oder jede andere Form pro Tag) oder chronischer Konsum von Tabakprodukten.
  3. Asthma, Urtikaria oder andere allergische Reaktionen nach der Einnahme von Medikamenten.
  4. Klinisch signifikante Erkrankung innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
  5. Überempfindlichkeit gegen Heparin.
• Klinisch relevante Allergie in der Anamnese (außer bei unbehandelten, asymptomatischen, saisonalen Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung) oder allergische Reaktionen auf Medikamente.
• Geschichte des Gefäßkollaps.
• Freiwilliger, der innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Studie operiert werden soll.
• Freiwilliger, der durch Abschluss einer anderen klinischen oder Bioäquivalenzstudie oder anderweitig in den letzten 90 Tagen mehr als 350 ml Blut gespendet hätte.
• Freiwillige, die verschreibungspflichtige Medikamente oder rezeptfreie Produkte (einschließlich Vitamine und Produkte natürlichen Ursprungs) innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung von IP in Periode 1 eingenommen haben, einschließlich topischer Medikamente zur systemischen Absorption.
• Freiwilliger, der innerhalb von 28 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation ins Krankenhaus eingeliefert wurde.
• Freiwilliger mit einer Pulsfrequenz von weniger als 60/min oder mehr als 100/min.
• Freiwilliger mit Schluckbeschwerden in der Vorgeschichte.
• Freiwilliger, der ungeeignete Venen für wiederholte Venenpunktionen hat.
• Alle abnormalen Laborwerte oder körperlichen Befunde, die die Interpretation der Testergebnisse beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für den Freiwilligen darstellen können, wenn er an der Studie teilnimmt.

Freiwilliger, der hat

• Systolischer Blutdruck unter 90 mm Hg oder über 150 mm Hg
• Diastolischer Blutdruck unter 60 mm Hg oder über 90 mm Hg. Geringfügige Abweichungen (2-4 mm Hg) beim Check-in können nach Ermessen des Prüfarztes akzeptabel sein.